CIPHER-Studie: Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von ctDNA im dreifach negativen und HER2-positiven Frühstadium
CIPHER-Studie: Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von ctDNA bei dreifach negativem und HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Hauptziel:
1) Untersuchung des Einflusses von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) (ausgedrückt als mittlere Tumormoleküle pro ml) auf die Behandlungsentscheidung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Therapie und Operation
Sekundäre Ziele:
- Verstehen Sie die ctNDA-Kinetik im neoadjuvanten und adjuvanten Setting
- Zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen klinischem Staging und messbarer ctDNA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung, ob die Früherkennung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) nach einer neoadjuvanten systemischen Therapie hilft, die adjuvante Therapie anzupassen und das Rückfallrisiko bei Patienten mit erhöhtem Rückfallrisiko zu verringern. Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von ctDNA mit einem erhöhten Rückfallrisiko verbunden ist. Es ist unklar, wie sich eine adjuvante Therapie und ihre Wirkung von ctDNA auf das Rückfallrisiko auswirkt. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Rolle der ctDNA-Überwachung und zum Ansprechen auf eine neoadjuvante/adjuvante systemische Therapie bei Patientinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs vor.
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) hat einen Assay für minimale Resterkrankungen (MRD) entwickelt, der Tumorgewebe sequenziert, um eine einzigartige Signatur von Tumormutationen zu identifizieren, und dann einen personalisierten PCR-Assay für jeden Teilnehmer anpasst, der auf die 16 wichtigsten klonalen Mutationen abzielt, die darin gefunden werden des Tumors (Signatera™). Signatera soll erkennen und quantifizieren, wie viel Krebs im Körper verblieben ist, um die Prognose zu verbessern und zur Optimierung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von gewebeinformierten Mutationstests beizutragen.
Wenn der ctDNA-Bluttest positiv ist, kann nach Rücksprache mit dem Teilnehmer und dem behandelnden Anbieter eine Änderung der Behandlung vorgenommen werden. Wenn die Entscheidung für eine Beobachtung ist (Beobachtung definiert für TNBC: Keine adjuvante Chemotherapie. Die Teilnehmer können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting absolvieren. HER2-positiver Brustkrebs: Vollständige 12-monatige Anti-HER2-Therapie, die im neoadjuvanten Setting begonnen wurde), Teilnehmerinnen im Beobachtungsarm werden auf das Wiederauftreten von ct-DNA überwacht und eine systemische Therapie kann zum Zeitpunkt des ct-DNA-Re-Auftretens hinzugefügt werden -Entstehung. Wenn aufgrund des ctDNA-Nachweises entschieden wird, eine systemische Therapie einzuleiten, werden die Teilnehmer 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation mit ctDNA überwacht. Wenn die ctDNA negativ ist, wird die Therapie nicht geändert und die Teilnehmer können den Beobachtungsarm fortsetzen (Beobachtung definiert für TNBC: Keine adjuvante Chemotherapie. Die Teilnehmer können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting absolvieren. HER2-positiver Brustkrebs: Vollständige 12-monatige Anti-HER2-Therapie, die im neoadjuvanten Setting begonnen wurde). Die Teilnehmer des Beobachtungsarms werden auf das Wiederauftreten von ctDNA überwacht, und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens von ctDNA kann eine systemische Therapie hinzugefügt werden.
Der behandelnde Onkologe wird einen Fragebogen ausfüllen, um festzustellen, wie sich ctDNA auf Behandlungsentscheidungen im adjuvanten Setting auswirkt, sobald die Ergebnisse der 14-tägigen ctDNA vorliegen und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der ctDNA. Die Teilnehmer füllen den Teilnehmerfragebogen 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation aus. Die Teilnehmer werden fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Diagnose von dreifach negativem und/oder HER2-positivem Brustkrebs im klinischen Stadium II-III
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens zwölf Monaten
- Der Teilnehmer muss pro behandelndem Arzt für eine neoadjuvante systemische Therapie in Frage kommen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen
- Muss zum Zeitpunkt des Screenings ctDNA haben, um für die Studie in Frage zu kommen
- Teilnehmer, die an anderen systemischen Therapiestudien teilnehmen, können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt an der Studie teilnehmen
- Seien Sie bereit, sich zu medizinischen Untersuchungen und Blutentnahmen gemäß dem Protokoll zu präsentieren
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von metastasiertem Brustkrebs
- Jede andere gleichzeitige Malignität
- Frühere bösartige Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und die folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens ein Jahr vor Studieneintritt erreicht
- Die Teilnehmerin ist schwanger
- Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde
- Empfänger einer Knochenmarktransplantation oder eines anderen Organtransplantats
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie
Wenn der Bluttest auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) positiv ist, kann eine Änderung der Behandlung vorgenommen werden. Die Teilnehmer werden 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation mit ctDNA überwacht. Die Kernbiopsieproben des Teilnehmers werden an NateraTM gesendet, um den Primärtumor zu sequenzieren. Das Ausgangsblutbild für ctDNA wird vor Beginn der systemischen Therapie erhoben. Anschließend wird ctDNA vor jedem Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie gesammelt. Die Teilnehmer werden operiert und ctDNA muss vierzehn Tage nach der Operation entnommen werden. Der behandelnde Onkologe füllt einen Fragebogen aus, um festzustellen, wie sich ctDNA auf Behandlungsentscheidungen im adjuvanten Setting auswirkt, sobald die Ergebnisse der 14-tägigen ctDNA vorliegen und zum Zeitpunkt der ctDNA-Re -Entstehung. Die Teilnehmer füllen den Teilnehmerfragebogen 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation aus. |
SignateraTM ist ein kundenspezifischer Test auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zur Behandlungskontrolle und Beurteilung der molekularen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, bei denen zuvor Krebs diagnostiziert wurde.
Die Signatera-Methodik ist personalisiert und tumorindividuell und bietet jeder Person einen maßgeschneiderten Bluttest, der auf die einzigartige Signatur klonaler Mutationen im Tumorgewebe dieser Person zugeschnitten ist.
Dies maximiert die Genauigkeit beim Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Krankheit in einer Blutprobe, selbst bei Konzentrationen bis hinunter zu einem einzelnen Tumormolekül in einem Blutröhrchen.
Signatera soll erkennen und quantifizieren, wie viel Krebs im Körper verblieben ist, um die Prognose zu verbessern und zur Optimierung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von gewebeinformierten Mutationstests beizutragen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtung bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC): Keine adjuvante Chemotherapie.
Patienten können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting abschließen.
humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiver Brustkrebs: Vollständige zwölfmonatige Anti-HER2-Therapie, die im neoadjuvanten Setting begonnen wurde), Teilnehmer im Beobachtungsarm werden auf zirkulierende Tumor-DNA (ct-DNA) überwacht. Auftreten und systemische Therapie können zum Zeitpunkt des Wiederauftauchens von ctDNA hinzugefügt werden.
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Bei den Teilnehmern wird nach 14 Tagen im Beobachtungsarm keine ctDNA nachweisbar sein (Beobachtung definiert als TNBC: Keine adjuvante Chemotherapie.
Die Teilnehmer können den Checkpoint-Inhibitor aus dem neoadjuvanten Setting absolvieren; HER2-positiv BC: Abgeschlossene einjährige Anti-HER2-Therapie im neoadjuvanten Setting).
Es werden keine Prüfpräparate verwendet.
ctDNA-Proben werden zu den im Studienarm beschriebenen Zeitpunkten entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweisbare zirkulierende Tumor-DNA ctDNA
Zeitfenster: 5 Jahre
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Teilnehmer mit nachweisbarer ctDNA vierzehn Tage nach der Operation haben die Möglichkeit, die adjuvante Therapie nach Rücksprache mit dem primären Anbieter zu ändern.
SignateraTM soll erkennen und quantifizieren, wie viel Krebs im Körper verblieben ist, um die Prognose zu verbessern und zur Optimierung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von gewebeinformierten Mutationstests beizutragen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA ctDNA
Zeitfenster: 5 Jahre
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Teilnehmer mit Beobachtung oder Änderung der adjuvanten Therapie werden 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation weiterhin mit ctDNA überwacht.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Wachvolles Warten
- Neoadjuvante Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 042110
- Pro2022000044 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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