Untersuchung von PAT bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Muss seropositiv für CMV und EBV sein.
• Muss mindestens ein HLA-A*0201-Allel haben. Dieses Screening kann durchgeführt werden, nachdem die Bestimmung der CMV- und EBV-Seropositivität festgestellt wurde, oder, falls verfügbar, anhand der Ergebnisse früherer Tumorprofile durch ein CLIA-zertifiziertes Labor (d. h. Caris, FoundationOne).
• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung zum Vorscreening.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
• Herz: New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klassifikation Klasse I.
• Pulmonal: Sauerstoffsättigung ≥ 90 % der Raumluft.

• Zeit zwischen der letzten Dosis einer vorherigen Krebstherapie und Tag 1 dieser Studie:

  • Chemotherapie: mindestens 28 Tage seit der letzten Behandlung.
  • Gezielte Therapie, Immuntherapie, Prüfpräparate: mindestens 45 Tage seit der letzten Dosis (mindestens 2 Monate für Anti-VEGF)
  • Vorherige palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben (vorherige Bestrahlung gezielter Läsionen ist nicht erlaubt)
• Muss sich von früheren behandlungsbedingten akuten Toxizitäten auf CTCAE ≤Grad 1 erholt haben.
• Personen im gebärfähigen Alter oder mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von PD-1/PD-L1 auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Inhibitor.
• In der Lage, vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten eine freiwillige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Erfordert eine therapeutische Antikoagulation, bei der es als unsicher erachtet wird, die Antikoagulation 5 Tage vor Zyklus 1 bis Tag 7 von Zyklus 1 abzusetzen
• Funktionelle Klassifikationskriterien der New York Heart Association Klasse II oder höher oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen wahrscheinlich das Risiko von kardialen Komplikationen der Therapie (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige ventrikuläre Ektopie oder supraventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine chronische Therapie erfordert)
• Bekannte aktive ZNS-Metastasen
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
• Vorherige Knochenmark- und/oder solide Organtransplantation.
• Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen früheres PD-1/PD-L1 und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Bekanntermaßen seropositiv für HIV oder bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast durch PCR
• Bekannte Geschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis)
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
• Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, interstitielle Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden nach Meinung des behandelnden Untersuchers.