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PMCF-Studie zu antegraden Femurnägeln von ZNN Bactiguard

19. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung der antegraden Femurnägel ZNN™ Bactiguard ® (Implantate und Instrumente). Eine multizentrische, prospektive, aufeinanderfolgende Reihe

Dies ist eine multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zu den antegraden Femurnägeln von ZNN Bactiguard. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Studiengeräts und der Instrumentierung bei Verwendung für die vorübergehende interne Fixierung und Stabilisierung von Femurfrakturen und Osteotomien bestätigen.

Dabei handelt es sich um ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das bereits auf dem Markt erhältlich ist. Ziel der Studie ist es, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, klinische Nachbeobachtungsstudie zu den Bactiguard Antegrade Femurnägeln von Zimmer Natural Nail (ZNN).

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beurteilung der Leistung durch Analyse der Frakturheilung innerhalb von 12 Monaten nach der Frakturfixierung. Die Frakturheilung wird radiologisch anhand des an das Femur angepassten RUSH-Scores und klinisch anhand des Fix-IT-Scores analysiert.

Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit, des klinischen Nutzens und der postoperativen frakturbedingten Infektion (FRI). Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.

Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Der klinische Nutzen wird durch die Aufzeichnung von patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) bewertet. FRIs werden gemäß dem aktualisierten Diagnosealgorithmus klassifiziert, der von der FRI Consensus Group definiert wurde.

Die Daten werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Frakturfixierung erhoben.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, denen der Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femurnagel gemäß den genehmigten/zugelassenen Indikationen implantiert wurde. Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 100 Studienfälle und bis zu 10 Standorte in EMEA werden teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Joseph Alsousou, Mr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Serie von Patienten ab 18 Jahren mit Femurfrakturen oder Osteotomien, denen der ZNN Bactiguard Antegrade Femurnagel gemäß den genehmigten/zugelassenen Indikationen implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss über eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung verfügen.
  • Der Patient muss eine Oberschenkelfraktur (offen, geschlossen, einseitig oder beidseitig) haben, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Osteotomie erfordert, und für eine Fixierung durch intramedullären Nagel geeignet sein. Patienten mit verzögerter Behandlung (erste Behandlung mit externer Fixierung aufgrund einer Schwellung/Hochenergietrauma, gefolgt von einer endgültigen Behandlung mit einem intramedullären Nagel) können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Der Patient wurde oder soll mit dem antegraden Femurnagel des ZNN Bactiguard Systems behandelt werden
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, das für die Nachsorge erforderliche Protokoll abzuschließen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seinen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit unreifem Skelett

  • Markkanal, der durch eine frühere Fraktur oder einen Tumor zerstört wurde
  • Knochenschaft mit übermäßiger Krümmung oder Deformation
  • Mangelnde Knochensubstanz oder Knochenqualität, die einen stabilen Sitz des Implantats unmöglich machen
  • Alle Begleiterkrankungen, die die Operation, Funktion oder den Erfolg des Implantats beeinträchtigen können
  • Unzureichende Durchblutung
  • Infektion
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine gefährdete Person (Häftling, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet, Person mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit, bekanntermaßen schwanger oder stillend).
  • Der Patient ist voraussichtlich nicht konform und/oder hat wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung des Nachsorgeprogramms (z. B. Patient ohne festen Wohnsitz, Ferngespräche, Umzugsvorhaben während des Studiums)
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Dauer des Nachsorgeprogramms überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ZNN Bactiguard Antegrader Femurnagel
Probanden, die den ZNN Bacitugard Antegrade Femurnagel erhalten haben oder erhalten werden, um Femurfrakturen oder Osteotomien gemäß den genehmigten/genehmigten Indikationen zu behandeln.
Verfahren: Femurfixation mit Marknägeln
Fixierung einer Femurfraktur. Femurosteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Studiengeräts
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixierung
Analysiert als Frakturheilung 12 Monate nach der Frakturfixierung. Die Frakturheilung wird radiologisch und klinisch analysiert. Die röntgenologische Heilung gilt als erreicht, wenn zwei oder mehr Kortizes auf einer für den Femur angepassten Version der Radiographic Union-Scale in Tibialfrakturen (RUST) in A/P- und Seitenansichten einen Wert von zwei (2) erreichen. Die klinische Frakturheilung wird anhand des FiX-IT-Scores beurteilt.
12 Monate nach Frakturfixierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, das vom Patienten ausgefüllt wurde. Sie bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und kann zur Ableitung eines Lebensqualitätsindexes für gesundheitsökonomische Überlegungen herangezogen werden.
3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Rate frakturbedingter Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Frakturbedingte Infektionen werden gemäß dem Algorithmus diagnostiziert, der in M ​​McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619 beschrieben ist.
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
Erfassung und Analyse der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), die Hüftfunktion und Schmerzen dokumentieren. Es wird als Ersatz zur Beurteilung der Funktion und der Schmerzen der operierten Extremität verwendet.
3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CME2021-38T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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