PMCF-Studie zu antegraden Femurnägeln von ZNN Bactiguard
Klinische Folgestudie nach der Markteinführung der antegraden Femurnägel ZNN™ Bactiguard ® (Implantate und Instrumente). Eine multizentrische, prospektive, aufeinanderfolgende Reihe
Dies ist eine multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zu den antegraden Femurnägeln von ZNN Bactiguard. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Studiengeräts und der Instrumentierung bei Verwendung für die vorübergehende interne Fixierung und Stabilisierung von Femurfrakturen und Osteotomien bestätigen.
Dabei handelt es sich um ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das bereits auf dem Markt erhältlich ist. Ziel der Studie ist es, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, klinische Nachbeobachtungsstudie zu den Bactiguard Antegrade Femurnägeln von Zimmer Natural Nail (ZNN).
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beurteilung der Leistung durch Analyse der Frakturheilung innerhalb von 12 Monaten nach der Frakturfixierung. Die Frakturheilung wird radiologisch anhand des an das Femur angepassten RUSH-Scores und klinisch anhand des Fix-IT-Scores analysiert.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit, des klinischen Nutzens und der postoperativen frakturbedingten Infektion (FRI). Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Der klinische Nutzen wird durch die Aufzeichnung von patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) bewertet. FRIs werden gemäß dem aktualisierten Diagnosealgorithmus klassifiziert, der von der FRI Consensus Group definiert wurde.
Die Daten werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Frakturfixierung erhoben.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, denen der Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femurnagel gemäß den genehmigten/zugelassenen Indikationen implantiert wurde. Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 100 Studienfälle und bis zu 10 Standorte in EMEA werden teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa To
- Telefonnummer: +32 479 97 05 43
- E-Mail: lisa.to@zimmerbiomet.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gemma de Ramon Francàs
- Telefonnummer: +41 79 377 11 96
- E-Mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Studienorte
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Manchester
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Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester Royal Infirmary
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Hauptermittler:
- Joseph Alsousou, Mr
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Kontakt:
- Abigail Lamas, CTA
- Telefonnummer: 0161 291 4850
- E-Mail: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss über eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung verfügen.
- Der Patient muss eine Oberschenkelfraktur (offen, geschlossen, einseitig oder beidseitig) haben, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Osteotomie erfordert, und für eine Fixierung durch intramedullären Nagel geeignet sein. Patienten mit verzögerter Behandlung (erste Behandlung mit externer Fixierung aufgrund einer Schwellung/Hochenergietrauma, gefolgt von einer endgültigen Behandlung mit einem intramedullären Nagel) können ebenfalls eingeschlossen werden.
- Der Patient wurde oder soll mit dem antegraden Femurnagel des ZNN Bactiguard Systems behandelt werden
- Der Patient muss in der Lage und bereit sein, das für die Nachsorge erforderliche Protokoll abzuschließen
- Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seinen Anweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unreifem Skelett
- Markkanal, der durch eine frühere Fraktur oder einen Tumor zerstört wurde
- Knochenschaft mit übermäßiger Krümmung oder Deformation
- Mangelnde Knochensubstanz oder Knochenqualität, die einen stabilen Sitz des Implantats unmöglich machen
- Alle Begleiterkrankungen, die die Operation, Funktion oder den Erfolg des Implantats beeinträchtigen können
- Unzureichende Durchblutung
- Infektion
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.
- Bei der Patientin handelt es sich um eine gefährdete Person (Häftling, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet, Person mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit, bekanntermaßen schwanger oder stillend).
- Der Patient ist voraussichtlich nicht konform und/oder hat wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung des Nachsorgeprogramms (z. B. Patient ohne festen Wohnsitz, Ferngespräche, Umzugsvorhaben während des Studiums)
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Dauer des Nachsorgeprogramms überleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ZNN Bactiguard Antegrader Femurnagel
Probanden, die den ZNN Bacitugard Antegrade Femurnagel erhalten haben oder erhalten werden, um Femurfrakturen oder Osteotomien gemäß den genehmigten/genehmigten Indikationen zu behandeln.
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Fixierung einer Femurfraktur. Femurosteotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des Studiengeräts
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixierung
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Analysiert als Frakturheilung 12 Monate nach der Frakturfixierung.
Die Frakturheilung wird radiologisch und klinisch analysiert.
Die röntgenologische Heilung gilt als erreicht, wenn zwei oder mehr Kortizes auf einer für den Femur angepassten Version der Radiographic Union-Scale in Tibialfrakturen (RUST) in A/P- und Seitenansichten einen Wert von zwei (2) erreichen.
Die klinische Frakturheilung wird anhand des FiX-IT-Scores beurteilt.
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12 Monate nach Frakturfixierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, das vom Patienten ausgefüllt wurde.
Sie bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und kann zur Ableitung eines Lebensqualitätsindexes für gesundheitsökonomische Überlegungen herangezogen werden.
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3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Rate frakturbedingter Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Frakturbedingte Infektionen werden gemäß dem Algorithmus diagnostiziert, der in M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619 beschrieben ist.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
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Erfassung und Analyse der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
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Oxford Hip Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), die Hüftfunktion und Schmerzen dokumentieren.
Es wird als Ersatz zur Beurteilung der Funktion und der Schmerzen der operierten Extremität verwendet.
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3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CME2021-38T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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