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Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und Robotertraining für einen gelähmten Arm nach einem Schlaganfall (VaNSaRTS)

19. April 2023 aktualisiert von: Bruce Volpe, Northwell Health

Bewertung der Verwendung von transaurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) und Robotertraining zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Es sollte festgestellt werden, ob die Behandlung mit transaurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) während des Trainings einer betroffenen oberen Extremität eines Patienten mit chronischem Schlaganfall bei einer motorischen Roboteraufgabe die motorische Beeinträchtigung verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden untersuchen, ob die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), die während Streckbewegungen, die auf einem Robotergerät ausgeführt werden, abgegeben wird, die klinische Messung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten bei 45 Patienten mit chronischem Schlaganfall verändert.

Die Patienten aktivieren den Roboter zuerst mit ihrer nicht betroffenen Extremität. Diese Übung stellt das Verständnis sicher und dient dazu, die Hemisphäre ipsilateral zur betroffenen Extremität zu aktivieren. Die Patienten werden diese Aktivität wahrscheinlich schnell durchführen, es wird während dieses Teils des Verfahrens kein taVNS geben. Die Patienten tragen dann das taVNS-Gerät für die Dauer der anschließenden Phase des Robotertrainings am linken Ohr. Während dieser Phase wird der Patient das Robotergerät mit der betroffenen Extremität in Eingriff bringen und das Protokoll abschließen, und die Stimulation oder Scheinstimulation erfolgt bei jeder Streckbewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Impfstatus und keine kürzlich aufgetretenen Symptome der oberen Atemwege und kein Geschmacks- oder Geruchsverlust.
  • Personen zwischen 18 und 85 Jahren
  • Erster einzelner fokaler einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde und mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen (per Interview mit Logopäden oder PI)
  • Fugl-Meyer-Beurteilung 12 bis 44 von 66 (weder gelähmte noch vollständig erholte motorische Funktion in den Muskeln der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliches Fieber oder Symptome der oberen Atemwege.
  • Botox-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
  • Feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität
  • Vollständige und totale schlaffe Lähmung aller Schulter- und Ellbogenmotorik
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Schwere Dysphagie
  • Einführung etwaiger neuer Rehabilitationsmaßnahmen während des Studiums
  • Personen mit Narbengewebe, verletzter Haut oder nicht entfernbaren Metallpiercings, die die Stimulation oder das Stimulationsgerät beeinträchtigen können
  • Hochleitfähiges Metall in irgendeinem Teil des Körpers, einschließlich Metallverletzungen am Auge; dies wird von Fall zu Fall überprüft, damit PI eine Entscheidung treffen kann
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Signifikante Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom und AV-Blöcke (Einschreibung muss durch PI-Überprüfung bestimmt werden)
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems; Schleifenschreiber werden von Fall zu Fall von PI und dem behandelnden Kardiologen überprüft, um eine Entscheidung zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Betroffenes Glied

Die Patienten tragen das taVNS-Gerät für die Dauer der anschließenden Phase des Robotertrainings am linken Ohr. Während dieser Phase wird der Patient das Robotergerät mit der betroffenen Extremität in Eingriff bringen und das Protokoll abschließen, und die Stimulation oder Scheinstimulation erfolgt bei jeder Streckbewegung.

Innerhalb des Betreffs. Schein kontrolliert. Doppelblind, der Patient weiß nicht, ob er taVNS erhält, alle Patienten spüren einen ansteigenden Strom, aber nur die aktive Gruppe erhält zeitgesteuerte Stimulationsstöße während des Roboterprotokolls, das die betroffene Extremität eingreift. '
Gerät: Reha-Roboter in Bewegung
Die Patienten tragen das taVNS-Gerät für die Dauer der anschließenden Phase des Robotertrainings am linken Ohr. Während dieser Phase wird der Patient das Robotergerät mit der betroffenen Extremität in Eingriff bringen und das Protokoll abschließen, und die Stimulation oder Scheinstimulation erfolgt bei jeder Streckbewegung.
Kein Eingriff: Nicht betroffene Extremität
Die Patienten aktivieren den Roboter zuerst mit ihrer nicht betroffenen Extremität. Diese Übung stellt das Verständnis sicher und dient dazu, die Hemisphäre ipsilateral zur betroffenen Extremität zu aktivieren. Die Patienten werden diese Aktivität wahrscheinlich schnell durchführen, es wird während dieses Teils des Verfahrens kein taVNS geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorskala für die obere Extremität
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Ein gut charakterisiertes Standardmaß für die Bewegungsfähigkeit der Probanden Arm-Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hand und Finger.
30-45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Eine Standardbewertung von 19 verschiedenen realen Armbewegungen, einschließlich Bewegungen um die Schulter, den Ellbogen, das Handgelenk, die Hand und die Finger.
30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
  • Studienleiter: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-1355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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