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Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und Robotertraining für einen gelähmten Arm nach einem Schlaganfall (VaNSaRTS)

19. April 2023 aktualisiert von: Bruce Volpe, Northwell Health

Bewertung der Verwendung von transaurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) und Robotertraining zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Es sollte festgestellt werden, ob die Behandlung mit transaurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) während des Trainings einer betroffenen oberen Extremität eines Patienten mit chronischem Schlaganfall bei einer motorischen Roboteraufgabe die motorische Beeinträchtigung verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden untersuchen, ob die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), die während Streckbewegungen, die auf einem Robotergerät ausgeführt werden, abgegeben wird, die klinische Messung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten bei 45 Patienten mit chronischem Schlaganfall verändert.

Die Patienten aktivieren den Roboter zuerst mit ihrer nicht betroffenen Extremität. Diese Übung stellt das Verständnis sicher und dient dazu, die Hemisphäre ipsilateral zur betroffenen Extremität zu aktivieren. Die Patienten werden diese Aktivität wahrscheinlich schnell durchführen, es wird während dieses Teils des Verfahrens kein taVNS geben. Die Patienten tragen dann das taVNS-Gerät für die Dauer der anschließenden Phase des Robotertrainings am linken Ohr. Während dieser Phase wird der Patient das Robotergerät mit der betroffenen Extremität in Eingriff bringen und das Protokoll abschließen, und die Stimulation oder Scheinstimulation erfolgt bei jeder Streckbewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Impfstatus und keine kürzlich aufgetretenen Symptome der oberen Atemwege und kein Geschmacks- oder Geruchsverlust.
  • Personen zwischen 18 und 85 Jahren
  • Erster einzelner fokaler einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde und mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen (per Interview mit Logopäden oder PI)
  • Fugl-Meyer-Beurteilung 12 bis 44 von 66 (weder gelähmte noch vollständig erholte motorische Funktion in den Muskeln der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliches Fieber oder Symptome der oberen Atemwege.
  • Botox-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
  • Feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität
  • Vollständige und totale schlaffe Lähmung aller Schulter- und Ellbogenmotorik
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Schwere Dysphagie
  • Einführung etwaiger neuer Rehabilitationsmaßnahmen während des Studiums
  • Personen mit Narbengewebe, verletzter Haut oder nicht entfernbaren Metallpiercings, die die Stimulation oder das Stimulationsgerät beeinträchtigen können
  • Hochleitfähiges Metall in irgendeinem Teil des Körpers, einschließlich Metallverletzungen am Auge; dies wird von Fall zu Fall überprüft, damit PI eine Entscheidung treffen kann
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Signifikante Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom und AV-Blöcke (Einschreibung muss durch PI-Überprüfung bestimmt werden)
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems; Schleifenschreiber werden von Fall zu Fall von PI und dem behandelnden Kardiologen überprüft, um eine Entscheidung zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Betroffenes Glied

Die Patienten tragen das taVNS-Gerät für die Dauer der anschließenden Phase des Robotertrainings am linken Ohr. Während dieser Phase wird der Patient das Robotergerät mit der betroffenen Extremität in Eingriff bringen und das Protokoll abschließen, und die Stimulation oder Scheinstimulation erfolgt bei jeder Streckbewegung.

Innerhalb des Betreffs. Schein kontrolliert. Doppelblind, der Patient weiß nicht, ob er taVNS erhält, alle Patienten spüren einen ansteigenden Strom, aber nur die aktive Gruppe erhält zeitgesteuerte Stimulationsstöße während des Roboterprotokolls, das die betroffene Extremität eingreift. '
Gerät: Reha-Roboter in Bewegung
Die Patienten tragen das taVNS-Gerät für die Dauer der anschließenden Phase des Robotertrainings am linken Ohr. Während dieser Phase wird der Patient das Robotergerät mit der betroffenen Extremität in Eingriff bringen und das Protokoll abschließen, und die Stimulation oder Scheinstimulation erfolgt bei jeder Streckbewegung.
Kein Eingriff: Nicht betroffene Extremität
Die Patienten aktivieren den Roboter zuerst mit ihrer nicht betroffenen Extremität. Diese Übung stellt das Verständnis sicher und dient dazu, die Hemisphäre ipsilateral zur betroffenen Extremität zu aktivieren. Die Patienten werden diese Aktivität wahrscheinlich schnell durchführen, es wird während dieses Teils des Verfahrens kein taVNS geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorskala für die obere Extremität
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Ein gut charakterisiertes Standardmaß für die Bewegungsfähigkeit der Probanden Arm-Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hand und Finger.
30-45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Eine Standardbewertung von 19 verschiedenen realen Armbewegungen, einschließlich Bewegungen um die Schulter, den Ellbogen, das Handgelenk, die Hand und die Finger.
30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
  • Studienleiter: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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