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Auswirkungen des BRACE-Protokolls auf das Sturzrisiko bei älteren Menschen

6. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleich von Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) und Otagos Übungen zum Sturzrisiko bei älteren Menschen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) und Otago-Übungen auf das Sturzrisiko bei älteren Menschen zu vergleichen. Und um die Auswirkungen von BRACE- und Otago-Übungen auf das statische und dynamische Gleichgewicht bei älteren Menschen zu bestimmen. Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die eine experimentelle und eine Kontrollgruppe mit geschätzt 17 Personen in jeder Gruppe umfasst. Die aeroben Widerstandsübungen zum Gleichgewichtswiderstand werden von der Versuchsgruppe durchgeführt, und das Protokoll von Otago wird von der Kontrollgruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewichtskontrolle ist die Grundlage für die Fähigkeit einer Person, sich unabhängig zu bewegen und zu funktionieren. Die Gleichgewichtskontrolle lässt jedoch mit zunehmendem Alter nach, und eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts ist ein Hauptrisikofaktor für Stürze bei älteren Erwachsenen. Das Gleichgewichtstraining unter Dual-Task-Bedingungen scheint notwendig zu sein, um die Gleichgewichtskontrolle in Situationen mit geteilter Aufmerksamkeit zu verbessern.

Das Gleichgewichtstrainingsprogramm für ältere Erwachsene, einschließlich Dual- und Multitasking-Übungen, wurde auf der Grundlage bewährter Übungsprinzipien und der Erkenntnis konzipiert und entwickelt, dass die Gleichgewichtskontrolle auf der Interaktion mehrerer physiologischer Systeme sowie der Interaktion mit der Umwelt beruht Faktoren und die durchgeführte Aufgabe.

Viele Studien berichteten, dass Sturzprävention durch eine gesunde Lebensweise, Veränderung der Umwelt, Bewegung und Bildung möglich ist. Übung spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Sturzprävention, z. B. Übung und Tai-Chi-Training zielen auf Gleichgewicht, Flexibilität und Kraft ab und können Stürze und sturzbedingte Schäden reduzieren. Obwohl es keinen deutlichen Unterschied zeigt, ist ein angenehmes Trainingsprogramm vorteilhaft, um gesunde Ergebnisse zu erzielen.

BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, Cognition Exercises) ist ein neues Tool zur Verringerung des Sturzrisikos und zur Mobilität älterer Menschen. Am BRACE-Protokoll wurde nur begrenzt gearbeitet, daher werden wir in dieser Studie weitere Arbeiten an diesem innovativen Protokoll durchführen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) und Otago-Übungen auf die Mobilität und die Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Menschen zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhuwa
      • Mānsehra, Khyber Pakhtunkhuwa, Pakistan, 2500
        • Helping Hand Institute of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berg und Gleichgewicht 0-39

MOCA-Score nicht weniger als 22

Ausschlusskriterien:

  • • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hinderte, Anweisungen zu verstehen.

    • Schwerwiegende muskuloskelettale, neurologische und visuelle Beeinträchtigung, die die Messung beeinträchtigen könnte.
    • Teilnahme an anderen Trainingsprogrammen.
    • Die Patienten haben eine vertebrobasiläre Insuffizienz
    • Atlanto-axiale Instabilität
    • Osteoporose
    • Rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE)
BRACE umfasst eine Kombination von Übungen, einschließlich Gleichgewichts-, Widerstands-, Aerobic- und Kognitionsübungen.
Sonstiges: Balance Resistance Aerobic Kognitive Übungen (BRACE)
Die Studie wird nach der Genehmigung durch das Ethical Review Board durchgeführt. Das BRACE-Übungstraining wird 12 Wochen lang 4 Mal pro Woche durchgeführt und dauert jeweils etwa 40-50 Minuten. Woche 1-3: Gleichgewicht: Romberg, Tandom-Stehen, Einbeinstand Widerstand: Aufstehen vom Stuhl Aerobic-Übungen: 6 Minuten Gehen Kognitiv: rückwärts zählen von 50 Woche 4-6: Gleichgewicht: Vom Sitzen zum Stehen, funktionelle Reichweite, Zugtest Widerstand: Treppensteigen Aerobic-Übungen: Im Raum marschieren Kognitiv: 5 Wörter merken, rückwärts buchstabieren, 5 Tiere merken Woche 7-9: Gleichgewicht: Störung, Ball werfen, Ball treten Widerstand: Bodentransfer, Hocken Aerobic-Übungen: Radfahren Kognitiv: Zähle gerade Zahlen ab 1-50, Rechnen, Addieren, Subtrahieren, Multiplizieren, Dividieren Woche 10-12: Gleichgewicht: Kombination aller Widerstand: Kombination aller Aerobic-Übungen: 6-Minuten-Gehtest, Marschschritte, Radfahren Kognitiv: Kombination aller
Aktiver Komparator: Otagos Übungen
Das Protokoll von Otago ist eine Kombination aus Aufwärm-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen.
Sonstiges: Otagos Protokoll

Die Studie wird nach der Genehmigung durch das Ethical Review Board durchgeführt. Das Bewegungstraining des Otago wird 12 Wochen lang 4 Mal pro Woche durchgeführt und dauert jedes Mal etwa 40 bis 50 Minuten. WOCHE 1-3: Aufwärmen: Marsch, Kopfbewegung, Nackenbewegung, Rückenstreckung, Rumpfbewegung, Knöchelbewegungen Kraft: Kräftigung des vorderen Knies, Kräftigung des hinteren Knies, Kräftigung der seitlichen Hüfte, Wadenheben, Zehenheben (je 10 Wiederholungen) Balance: Kniebeugen, Rückwärtsgehen, Gehen und Umdrehen, Seitwärtsgehen, Tandemstand (Fersenstand), Tandemgang (Fersengang), Einbeinstand, Fersengang, Zehengang, Fersenspitzengang rückwärts, Aufstehen, Treppe gehen. (jeweils 10 Wiederholungen) Beweglichkeit: Wadendehnung, Oberschenkelrückseitendehnung 10 bis 15 Sekunden halten und am anderen Bein wiederholen.

Zu Fuß: 5 oder 10 Minuten zu Fuß

Dieses Protokoll wird 12 Wochen lang mit erhöhten Wiederholungen nach jeweils 3 Wochen befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waage von Berg und Balance
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die Berg-Balance-Skala (BBS) wird zur Bewertung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos verwendet. Höhere Werte auf der BBS weisen auf eine größere Unabhängigkeit und eine bessere Fähigkeit zum Gleichgewicht hin. Im Gegensatz dazu weisen niedrigere Werte auf ein größeres Sturzrisiko hin Items BESCHREIBUNG SCORE (0-4) Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen zum Sitzen, Umsetzen, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit geschlossenen Füßen, Mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen, Gegenstände vom Boden aufheben, sich umdrehen, um nach hinten zu schauen, sich um 360 Grad drehen, abwechselnden Fuß auf den Hocker stellen, mit einem Fuß vorn stehen, auf einem Fuß stehen, GESAMT __/56
12 Wochen
Zeit abgelaufen und los
Zeitfenster: 12 Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Timed-up-and-go-Test wird zur Bewertung des Sturzrisikos bei älteren Menschen verwendet. Der Timed "Up and Go" (TUG) Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel (ungefähre Sitzhöhe 46 cm, Armhöhe 65 cm) aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen (ca. 10 Fuß), drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin. Normale gesunde ältere Menschen erledigen die Aufgabe in der Regel in 10 Sekunden oder weniger. Sehr gebrechliche oder schwache ältere Menschen mit eingeschränkter Mobilität können 2 Minuten oder länger dauern. Klinischer Leitfaden: < 10 Sekunden = normal < 20 Sekunden = gute Mobilität, kann alleine ausgehen, ohne Gehhilfe mobil < 30 Sekunden = Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, benötigt eine Gehhilfe Eine Punktzahl von mindestens 14 Sekunden hat sich als Hinweis auf ein hohes Sturzrisiko erwiesen.
12 Woche
MOCA
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein kognitives Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu erkennen. Es ist ein einfacher 10-minütiger Papier- und Stifttest, der mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen, visuell-patiale Fähigkeiten, Berechnung, Abstraktion, Aufmerksamkeit, Konzentration und Orientierung.

Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30. Eine Punktzahl von 26 und höher gilt als normal.

In den anfänglichen Studiendaten hatten normale Kontrollpersonen eine durchschnittliche Punktzahl von 27,4. Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) erzielten einen Durchschnitt von 22,1. Menschen mit Alzheimer-Krankheit hatten eine durchschnittliche Punktzahl von 16,2.
12 Wochen
Gangdynamischer Index
Zeitfenster: 12 Wochen

Der DGI testet die Fähigkeit des Teilnehmers, das Gleichgewicht beim Gehen zu halten, während er unter verschiedenen dynamischen Bedingungen auf unterschiedliche Aufgabenanforderungen reagiert.

Es umfasst acht Items, Gehen auf ebenen Flächen, Ändern der Geschwindigkeit, Kopfdrehungen in horizontaler und vertikaler Richtung, Gehen und Drehen um 180 Grad zum Anhalten, Übersteigen und Umgehen von Hindernissen sowie Treppenauf- und -abstieg.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt. Die bestmögliche Punktzahl auf dem DGI ist eine 24.
12 Wochen
Aktivitätsspezifische Waage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Activity Specific Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein strukturierter Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person während ambulanter Aktivitäten misst, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Bewertung von 0-100 (0 ist kein Vertrauen und 100 ist volles Vertrauen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ghulam Qadir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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