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Maternal Health Diabetes Prevention Study

29. November 2022 aktualisiert von: Tulane University

Maternal Health Diabetes Prevention Project Pilotstudie

Das Ziel dieses Projekts ist es, das EPIS-Framework (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) zu verwenden, um Pilotdaten zur Implementierung einer Diabetes-Präventionsprogramm-ähnlichen Intervention im Women, Infants, and Children (WIC)-Programm zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher ein 2-monatiges Diabetes-Präventionsprogramm-ähnliches Programm (durchgeführt von WIC-Mitarbeitern) an 20 Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes (6 Wochen bis 12 Monate nach der Geburt), die WIC-Dienstleistungen erhalten, testen.

Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Genauigkeit der Implementierung dieser Intervention im Rahmen von WIC-Kliniken und die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • 6 Wochen bis 12 Monate nach der Geburt
  • Die Krankenakte dokumentierte die Diagnose von GDM während der letzten Schwangerschaft
  • Zugriff auf ein Gerät, das auf das Internet zugreifen kann
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, in den nächsten zwei Monaten schwanger zu werden
  • Planen, in den nächsten zwei Monaten aus der Gegend auszuziehen
  • Selbstbericht über diagnostizierten Diabetes
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Plasmaglukose > 200 mg/dl und klassische Symptome einer Hyperglykämie (Durst, Polyurie, Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen) oder HbA1c > 6,5 % (basierend auf einer Blutabnahme beim Screening-Besuch)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention

Die Intervention wurde aus einer Teilmenge von Sitzungen aus dem National DPP Prevent T2 Curriculum modifiziert (ein angepasstes DPP für kommunale Einrichtungen, das die kardiometabolischen Ergebnisse verbessert und landesweit implementiert wird).

Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen. Die erste Sitzung findet im Einzelunterricht statt, die weiteren Sitzungen in Kleingruppen. Die Sitzungen 1, 2 und 6 finden persönlich statt und andere Sitzungen werden von Zoom abgehalten.
Verhalten: Lifestyle-Intervention

Die Intervention wurde aus einer Teilmenge von Sitzungen aus dem National DPP Prevent T2 Curriculum modifiziert (ein angepasstes DPP für kommunale Einrichtungen, das die kardiometabolischen Ergebnisse verbessert und landesweit implementiert wird).

Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen. Die erste Sitzung findet im Einzelunterricht statt, die weiteren Sitzungen in Kleingruppen. Die Sitzungen 1, 2 und 6 finden persönlich statt und andere Sitzungen werden von Zoom abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fidelity - Sitzungen besucht
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Anzahl der während der 8-wöchigen Intervention besuchten Sitzungen
8-wöchiger Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fidelity - Sitzungen abgehalten
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Anzahl der Sitzungen während der 8-wöchigen Intervention
8-wöchiger Eingriff
Fidelity - Session-Inhalt
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Bewertung, ob Schlüsselkonzepte während der Sitzungen behandelt wurden
8-wöchiger Eingriff
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 2-monatiger Datenerfassungsbesuch
Machbarkeitsfragebogen, der den Teilnehmern und dem Personal, das die Intervention durchführt, ausgehändigt wird
2-monatiger Datenerfassungsbesuch
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 2-monatiger Datenerfassungsbesuch
Angemessenheitsfragebogen, der den Teilnehmern und dem Personal, das die Intervention durchführt, ausgehändigt wird
2-monatiger Datenerfassungsbesuch
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 2-monatiger Datenerfassungsbesuch
Fragebogen zur Akzeptanz, der den Teilnehmern und dem Personal, das die Intervention durchführt, ausgehändigt wird
2-monatiger Datenerfassungsbesuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: 2 Monate
2-Monats-Änderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme, bewertet durch Dietary Screener Questionnaire
2 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
2-Monats-Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (metabolische Äquivalente), bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire
2 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Besuch
2 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Besuch
2 Monate
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Besuch
2 Monate
Rekrutierungsertrag
Zeitfenster: Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
Ausbeute an rekrutierten Teilnehmern (aus der Anzahl der Prescreening-Anrufe, Screening-Besuche)
Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Durch 2-monatige Studienzeit
Anteil der Teilnehmer, die bis zum Ende der 2-monatigen Studie beibehalten wurden
Durch 2-monatige Studienzeit
Zeitaufwand des Personals für die Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Durch 2-monatige Studienzeit
Durch 2-monatige Studienzeit
Personalaufwand für die Rekrutierung
Zeitfenster: Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
Personalaufwand für die Datenerhebung
Zeitfenster: Durch 2-monatige Studienzeit
Durch 2-monatige Studienzeit
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 2 Monate
Qualitative Interviews mit Personal, das Interventionen durchführt, und WIC-Teilnehmern, die an der Intervention teilnehmen. Behandelte Themen: Barrieren und Förderer, Durchführbarkeit der Intervention, Angemessenheit und Akzeptanz, Genauigkeit, Potenzial für Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit, Nutzbarkeit der in der Intervention verwendeten Technologie und Apps, Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention/Implementierung,
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Westat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-1234
  • OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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