Maternal Health Diabetes Prevention Study
Maternal Health Diabetes Prevention Project Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher ein 2-monatiges Diabetes-Präventionsprogramm-ähnliches Programm (durchgeführt von WIC-Mitarbeitern) an 20 Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes (6 Wochen bis 12 Monate nach der Geburt), die WIC-Dienstleistungen erhalten, testen.
Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Genauigkeit der Implementierung dieser Intervention im Rahmen von WIC-Kliniken und die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- 6 Wochen bis 12 Monate nach der Geburt
- Die Krankenakte dokumentierte die Diagnose von GDM während der letzten Schwangerschaft
- Zugriff auf ein Gerät, das auf das Internet zugreifen kann
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, in den nächsten zwei Monaten schwanger zu werden
- Planen, in den nächsten zwei Monaten aus der Gegend auszuziehen
- Selbstbericht über diagnostizierten Diabetes
- Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
- Plasmaglukose > 200 mg/dl und klassische Symptome einer Hyperglykämie (Durst, Polyurie, Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen) oder HbA1c > 6,5 % (basierend auf einer Blutabnahme beim Screening-Besuch)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
Die Intervention wurde aus einer Teilmenge von Sitzungen aus dem National DPP Prevent T2 Curriculum modifiziert (ein angepasstes DPP für kommunale Einrichtungen, das die kardiometabolischen Ergebnisse verbessert und landesweit implementiert wird). Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen. Die erste Sitzung findet im Einzelunterricht statt, die weiteren Sitzungen in Kleingruppen. Die Sitzungen 1, 2 und 6 finden persönlich statt und andere Sitzungen werden von Zoom abgehalten. |
Die Intervention wurde aus einer Teilmenge von Sitzungen aus dem National DPP Prevent T2 Curriculum modifiziert (ein angepasstes DPP für kommunale Einrichtungen, das die kardiometabolischen Ergebnisse verbessert und landesweit implementiert wird). Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen. Die erste Sitzung findet im Einzelunterricht statt, die weiteren Sitzungen in Kleingruppen. Die Sitzungen 1, 2 und 6 finden persönlich statt und andere Sitzungen werden von Zoom abgehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fidelity - Sitzungen besucht
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
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Anzahl der während der 8-wöchigen Intervention besuchten Sitzungen
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8-wöchiger Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fidelity - Sitzungen abgehalten
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
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Anzahl der Sitzungen während der 8-wöchigen Intervention
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8-wöchiger Eingriff
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Fidelity - Session-Inhalt
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
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Bewertung, ob Schlüsselkonzepte während der Sitzungen behandelt wurden
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8-wöchiger Eingriff
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 2-monatiger Datenerfassungsbesuch
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Machbarkeitsfragebogen, der den Teilnehmern und dem Personal, das die Intervention durchführt, ausgehändigt wird
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2-monatiger Datenerfassungsbesuch
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Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 2-monatiger Datenerfassungsbesuch
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Angemessenheitsfragebogen, der den Teilnehmern und dem Personal, das die Intervention durchführt, ausgehändigt wird
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2-monatiger Datenerfassungsbesuch
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 2-monatiger Datenerfassungsbesuch
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Fragebogen zur Akzeptanz, der den Teilnehmern und dem Personal, das die Intervention durchführt, ausgehändigt wird
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2-monatiger Datenerfassungsbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diät
Zeitfenster: 2 Monate
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2-Monats-Änderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme, bewertet durch Dietary Screener Questionnaire
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2 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
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2-Monats-Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (metabolische Äquivalente), bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire
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2 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Besuch
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2 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Besuch
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2 Monate
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Besuch
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2 Monate
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Rekrutierungsertrag
Zeitfenster: Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
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Ausbeute an rekrutierten Teilnehmern (aus der Anzahl der Prescreening-Anrufe, Screening-Besuche)
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Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Durch 2-monatige Studienzeit
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Anteil der Teilnehmer, die bis zum Ende der 2-monatigen Studie beibehalten wurden
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Durch 2-monatige Studienzeit
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Zeitaufwand des Personals für die Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Durch 2-monatige Studienzeit
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Durch 2-monatige Studienzeit
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Personalaufwand für die Rekrutierung
Zeitfenster: Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
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Voreinschreibung (vor der Einschreibung in die Studie)
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Personalaufwand für die Datenerhebung
Zeitfenster: Durch 2-monatige Studienzeit
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Durch 2-monatige Studienzeit
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 2 Monate
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Qualitative Interviews mit Personal, das Interventionen durchführt, und WIC-Teilnehmern, die an der Intervention teilnehmen.
Behandelte Themen: Barrieren und Förderer, Durchführbarkeit der Intervention, Angemessenheit und Akzeptanz, Genauigkeit, Potenzial für Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit, Nutzbarkeit der in der Intervention verwendeten Technologie und Apps, Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention/Implementierung,
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1234
- OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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