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Die orale Nahrungsergänzung mit HMB verbessert die Muskelqualität bei Sarkopenie-Operationspatienten (HEROS)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Orale Nahrungsergänzung mit HMB verbessert die Muskelqualität bei Sarkopenie-Operationspatienten (HEROS) – eine interventionelle Pilot-Kohortenstudie

Ziele:

Klinische Gebrechlichkeit beeinträchtigt stark die körperlichen, funktionellen und physiologischen Reserven, die für die Genesung nach der Operation erforderlich sind. Sarkopenie, ein multifaktorieller Multiorganprozess, der mit der Zeit zu einem Verlust an Muskelmasse führt und schließlich zu klinischer Gebrechlichkeit führt. Diese 2 Entitäten führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität durch Operationen. Sie führen auch zu einer langsameren Erholung von der Operation, da einige Patienten nach ihrer Operation nie die Grundfunktion erreichen. Es ist daher wichtig, Patienten mit Sarkopenie vor der Operation zu optimieren, um das Auftreten von Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Es hat sich gezeigt, dass Ernährung und Krafttraining die Auswirkungen von Sarkopenie eindämmen können. Die Art und das Regime der Ernährung sind jedoch noch unbekannt.

Hypothesen:

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Certain Plus Advance + HMB (Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat) die Menge an IMAT (inter- und intramuskulärem Fettgewebe) bei saropäischen Patienten nach 2-4 Wochen Prähabilitation reduzieren würde. Dieser Effekt würde auch nach der Operation anhalten und sich während der Teilnahme an der Rehabilitation bis zu 3 Monate nach der Operation weiter verbessern. Die Einnahme von Certain Plus Advance + HMB würde auch die funktionellen Parameter nach der Prähabilitation verbessern und eine ähnliche QoL 1 Monat nach der Operation sicherstellen, selbst wenn die biochemischen Parameter möglicherweise keine signifikante Verbesserung zeigen.

Methoden:

Die Forscher würden eine Pilotinterventionskohorte mit einer Institution mit einem etablierten Prähabilitationsprogramm (SKH) durchführen, um die Wirkung der Verwendung eines proteinreichen, kalorienreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) mit HMB auf die Muskelqualität unter Verwendung eines Geräts mit Automated zu bewerten Intelligenz (AI) bei sarkopenischen Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Primäre Ergebnisse sind Veränderungen des intermuskulären Fettgewebes (IMAT), während sekundäre Ergebnisse Änderungen der funktionellen Parameter, der Lebensqualität (QoL), der chirurgischen Ergebnisse und der biochemischen Ergebnisse umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 40-90 Jahre alt
  2. sind Sarkopenie (definiert durch die Definition der Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
  3. aufgrund einer elektiven großen Magen-Darm-Operation
  4. in der Lage, mindestens 2 Wochen Prähabilitation vor der Operation zu erfüllen
  5. ambulant
  6. in der Lage, physiotherapeutische und diätetische Ratschläge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sind schwanger
  2. Sind Gefangene
  3. Intellektuell, mental oder emotional nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Fragebögen nach dem Eingriff auszufüllen
  4. Krankheitszustände haben, die eine notfallmäßige/semi-notfallmäßige Operation erfordern
  5. Diabetes auf orale hyperglykämische Mittel (OHGA)
  6. Chronische Nierenerkrankung (CKD) oder Nierenversagen im Endstadium (ESRF)
  7. Die Bewertung für Sarkopenie kann nicht durchgeführt oder abgelehnt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sarkopenie-Patienten
Gewährleisten Sie Plus Advance + Krafttraining (Prehab) Rehabilitation 2 Monate nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Sichern Sie sich Plus-Vorschuss
wie in der Armbeschreibung der Intervention
Andere Namen:
  • Widerstandstraining + 2 Monate Rehabilitation
Kein Eingriff: Gesunde Menschen
Um einen aussagekräftigen Vergleich der Muskelqualität zu ermöglichen, würden auch 10 gesunde, nicht an Sarkopenie erkrankte Personen derselben Altersgruppe rekrutiert und einmal bei der Rekrutierung einer Beurteilung der Muskelqualität mit MuscleSound® unterzogen, damit ein objektiver Vergleich für IMAT mit unserer Sarkopenie-Studienkohorte durchgeführt werden kann . Dies soll dem Studienteam helfen, „normale“ IMAT gegenüber einem IMAT für sarkopenische Personen zu unterscheiden. Jede Verbesserung der Muskelqualität unserer Kohorte kann mit der gesunden Muskelqualität verglichen werden, sodass ein aussagekräftigerer Vergleich möglich ist. Diese Kontrollgruppe würde sich keiner Operation unterziehen und auch kein ONS erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag vor der Operation
1 Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke nach dem Prähabilitationsprogramm
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Veränderung der Handgriffstärke nach dem Prähabilitationsprogramm
1 Tag vor der Operation
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach dem Prähabilitationsprogramm
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach dem Prähabilitationsprogramm
1 Tag vor der Operation
Veränderung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Veränderung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zu 30 Tage nach der Operation
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D) 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D) 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
1, 2 und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sengkang General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/2027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die geltenden PDPA- und HBRA-Vorschriften erlauben kein offenes Teilen. Anonymisierte Daten können jedoch auf ausdrücklichen Wunsch weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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