Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die orale Nahrungsergänzung mit HMB verbessert die Muskelqualität bei Sarkopenie-Operationspatienten (HEROS)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Orale Nahrungsergänzung mit HMB verbessert die Muskelqualität bei Sarkopenie-Operationspatienten (HEROS) – eine interventionelle Pilot-Kohortenstudie

Ziele:

Klinische Gebrechlichkeit beeinträchtigt stark die körperlichen, funktionellen und physiologischen Reserven, die für die Genesung nach der Operation erforderlich sind. Sarkopenie, ein multifaktorieller Multiorganprozess, der mit der Zeit zu einem Verlust an Muskelmasse führt und schließlich zu klinischer Gebrechlichkeit führt. Diese 2 Entitäten führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität durch Operationen. Sie führen auch zu einer langsameren Erholung von der Operation, da einige Patienten nach ihrer Operation nie die Grundfunktion erreichen. Es ist daher wichtig, Patienten mit Sarkopenie vor der Operation zu optimieren, um das Auftreten von Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Es hat sich gezeigt, dass Ernährung und Krafttraining die Auswirkungen von Sarkopenie eindämmen können. Die Art und das Regime der Ernährung sind jedoch noch unbekannt.

Hypothesen:

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Certain Plus Advance + HMB (Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat) die Menge an IMAT (inter- und intramuskulärem Fettgewebe) bei saropäischen Patienten nach 2-4 Wochen Prähabilitation reduzieren würde. Dieser Effekt würde auch nach der Operation anhalten und sich während der Teilnahme an der Rehabilitation bis zu 3 Monate nach der Operation weiter verbessern. Die Einnahme von Certain Plus Advance + HMB würde auch die funktionellen Parameter nach der Prähabilitation verbessern und eine ähnliche QoL 1 Monat nach der Operation sicherstellen, selbst wenn die biochemischen Parameter möglicherweise keine signifikante Verbesserung zeigen.

Methoden:

Die Forscher würden eine Pilotinterventionskohorte mit einer Institution mit einem etablierten Prähabilitationsprogramm (SKH) durchführen, um die Wirkung der Verwendung eines proteinreichen, kalorienreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) mit HMB auf die Muskelqualität unter Verwendung eines Geräts mit Automated zu bewerten Intelligenz (AI) bei sarkopenischen Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Primäre Ergebnisse sind Veränderungen des intermuskulären Fettgewebes (IMAT), während sekundäre Ergebnisse Änderungen der funktionellen Parameter, der Lebensqualität (QoL), der chirurgischen Ergebnisse und der biochemischen Ergebnisse umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 40-90 Jahre alt
  2. sind Sarkopenie (definiert durch die Definition der Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
  3. aufgrund einer elektiven großen Magen-Darm-Operation
  4. in der Lage, mindestens 2 Wochen Prähabilitation vor der Operation zu erfüllen
  5. ambulant
  6. in der Lage, physiotherapeutische und diätetische Ratschläge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sind schwanger
  2. Sind Gefangene
  3. Intellektuell, mental oder emotional nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Fragebögen nach dem Eingriff auszufüllen
  4. Krankheitszustände haben, die eine notfallmäßige/semi-notfallmäßige Operation erfordern
  5. Diabetes auf orale hyperglykämische Mittel (OHGA)
  6. Chronische Nierenerkrankung (CKD) oder Nierenversagen im Endstadium (ESRF)
  7. Die Bewertung für Sarkopenie kann nicht durchgeführt oder abgelehnt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarkopenie-Patienten
Gewährleisten Sie Plus Advance + Krafttraining (Prehab) Rehabilitation 2 Monate nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Sichern Sie sich Plus-Vorschuss
wie in der Armbeschreibung der Intervention
Andere Namen:
  • Widerstandstraining + 2 Monate Rehabilitation
Kein Eingriff: Gesunde Menschen
Um einen aussagekräftigen Vergleich der Muskelqualität zu ermöglichen, würden auch 10 gesunde, nicht an Sarkopenie erkrankte Personen derselben Altersgruppe rekrutiert und einmal bei der Rekrutierung einer Beurteilung der Muskelqualität mit MuscleSound® unterzogen, damit ein objektiver Vergleich für IMAT mit unserer Sarkopenie-Studienkohorte durchgeführt werden kann . Dies soll dem Studienteam helfen, „normale“ IMAT gegenüber einem IMAT für sarkopenische Personen zu unterscheiden. Jede Verbesserung der Muskelqualität unserer Kohorte kann mit der gesunden Muskelqualität verglichen werden, sodass ein aussagekräftigerer Vergleich möglich ist. Diese Kontrollgruppe würde sich keiner Operation unterziehen und auch kein ONS erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag vor der Operation
1 Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke nach dem Prähabilitationsprogramm
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Veränderung der Handgriffstärke nach dem Prähabilitationsprogramm
1 Tag vor der Operation
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach dem Prähabilitationsprogramm
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach dem Prähabilitationsprogramm
1 Tag vor der Operation
Veränderung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Veränderung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zu 30 Tage nach der Operation
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Veränderung des intermuskulären Fettgewebes (%) von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D) 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D) 1, 2 und 3 Monate nach der Operation
1, 2 und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/2027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die geltenden PDPA- und HBRA-Vorschriften erlauben kein offenes Teilen. Anonymisierte Daten können jedoch auf ausdrücklichen Wunsch weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren