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Untersuchung des Nutzens abgestufter Kompressionsstrümpfe bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei chirurgischen Patienten mit geringem Risiko (PETS)

27. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Untersuchung des Nutzens von Kompressionsstrümpfen mit abgestufter Kompression bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei chirurgischen Patienten mit geringem Risiko: eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (PETS)

Im Krankenhaus erworbene Thrombose beschreibt Blutgerinnsel, die sich in den Beinen und Lungen bilden, nachdem jemand im Krankenhaus behandelt wurde. Gerinnsel im Bein können Schwellungen, Schmerzen und andere Probleme verursachen. Wenn ein Gerinnsel im Bein in die Lunge gelangt, kann dies lebensbedrohlich sein. Eine Operation erhöht das Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln.

Personen mit kurzfristiger Operation (die entweder am selben Tag nach Hause gehen oder über Nacht bleiben, aber kurz danach nach Hause gehen) haben ein viel geringeres Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, als diejenigen, die länger im Krankenhaus bleiben. Diese Personen mit geringem Risiko erhalten oft elastische Strümpfe (die die Beinmuskulatur zusammendrücken), um die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels zu verringern.

Die Risiken beim Tragen der Strümpfe sind gering, aber sie können unbequem sein. In Großbritannien werden jedes Jahr über eine Million Kurzzeitoperationen durchgeführt, und die meisten dieser Menschen erhalten elastische Strümpfe zum Tragen. Strümpfe kosten den NHS viel Geld und es bleibt unbekannt, ob sie funktionieren.

In dieser Studie wird untersucht, ob es sinnvoll ist, elastische Strümpfe weiterhin bei Operationen zu tragen, bei denen das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln gering ist. Erwachsene (über 18 Jahre), die ein geringes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben (bewertet mit einem national anerkannten Instrument), werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21472

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Camberley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Somerset NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-59 Jahre), bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einem Krankenhausaufenthalt von <48 Stunden geplant ist
  • Personen, bei denen gemäß dem DHRA-Tool ein geringes VTE-Risiko (d. h. keine bewerteten Thrombose-Risikofaktoren / Scoring 0)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für GCS
  • Personen, bei denen gemäß dem DHRA-Tool ein mittleres oder hohes VTE-Risiko festgestellt wurde
  • Personen, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen
  • Personen mit Thrombophilie/thrombogenen Störungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von VTE
  • Personen, die eine intermittierende pneumatische Kompressionstherapie über OP und Genesung hinaus benötigen
  • Personen, die eine verlängerte Thromboseprophylaxe über die Entlassung hinaus benötigen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Personen mit Immobilisierung der unteren Extremitäten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle – Keine abgestuften Kompressionsstrümpfe
In den Zentren, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer keine Graduierten Kompressionsstrümpfe (GCS).
Experimental: Intervention – Bereitstellung abgestufter Kompressionsstrümpfe
Zentren, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm, dem aktuellen Versorgungsstandard, zugeteilt werden, bestehen aus Teilnehmern, die abgestufte Kompressionsstrümpfe (GCS) erhalten. Klinikpersonal (z.B. OP-Mitarbeiter) werden allen Patienten, bei denen eine kurzfristige Operation geplant ist, Strümpfe zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Strümpfe unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff zu tragen und die Strümpfe auszuziehen, sobald sie ambulant sind (d. h. nach dem Eingriff).
Sonstiges: Abgestufte Kompressionsstrümpfe - Thromboembolische abschreckende Strümpfe
In den Interventionsarm randomisierte Zentren bestehen aus Teilnehmern, die GCS erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate symptomatischer VTE innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Rate symptomatischer VTE bei chirurgischen Patienten, die sich Kurzzeiteingriffen unterziehen, wurde als VTE-risikoarm eingestuft
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 und 90 Tage
Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D
7 und 90 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit GCS
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit GCS nur für Patienten im Interventionsarm
7 Tage
Gesundheitsökonomisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Edinburgh
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alun Davies, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22CX7651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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