Untersuchung des Nutzens abgestufter Kompressionsstrümpfe bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei chirurgischen Patienten mit geringem Risiko (PETS)
Untersuchung des Nutzens von Kompressionsstrümpfen mit abgestufter Kompression bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei chirurgischen Patienten mit geringem Risiko: eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (PETS)
Im Krankenhaus erworbene Thrombose beschreibt Blutgerinnsel, die sich in den Beinen und Lungen bilden, nachdem jemand im Krankenhaus behandelt wurde. Gerinnsel im Bein können Schwellungen, Schmerzen und andere Probleme verursachen. Wenn ein Gerinnsel im Bein in die Lunge gelangt, kann dies lebensbedrohlich sein. Eine Operation erhöht das Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln.
Personen mit kurzfristiger Operation (die entweder am selben Tag nach Hause gehen oder über Nacht bleiben, aber kurz danach nach Hause gehen) haben ein viel geringeres Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, als diejenigen, die länger im Krankenhaus bleiben. Diese Personen mit geringem Risiko erhalten oft elastische Strümpfe (die die Beinmuskulatur zusammendrücken), um die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels zu verringern.
Die Risiken beim Tragen der Strümpfe sind gering, aber sie können unbequem sein. In Großbritannien werden jedes Jahr über eine Million Kurzzeitoperationen durchgeführt, und die meisten dieser Menschen erhalten elastische Strümpfe zum Tragen. Strümpfe kosten den NHS viel Geld und es bleibt unbekannt, ob sie funktionieren.
In dieser Studie wird untersucht, ob es sinnvoll ist, elastische Strümpfe weiterhin bei Operationen zu tragen, bei denen das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln gering ist. Erwachsene (über 18 Jahre), die ein geringes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben (bewertet mit einem national anerkannten Instrument), werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Whittley
- Telefonnummer: 0203 311 7371
- E-Mail: s.whittley@imperial.ac.uk
Studienorte
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Barnsley, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Camberley, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sherwood Forest Hospital NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Taunton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Somerset NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-59 Jahre), bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einem Krankenhausaufenthalt von <48 Stunden geplant ist
- Personen, bei denen gemäß dem DHRA-Tool ein geringes VTE-Risiko (d. h. keine bewerteten Thrombose-Risikofaktoren / Scoring 0)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Kontraindikation für GCS
- Personen, bei denen gemäß dem DHRA-Tool ein mittleres oder hohes VTE-Risiko festgestellt wurde
- Personen, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen
- Personen mit Thrombophilie/thrombogenen Störungen
- Personen mit einer Vorgeschichte von VTE
- Personen, die eine intermittierende pneumatische Kompressionstherapie über OP und Genesung hinaus benötigen
- Personen, die eine verlängerte Thromboseprophylaxe über die Entlassung hinaus benötigen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
- Personen mit Immobilisierung der unteren Extremitäten
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle – Keine abgestuften Kompressionsstrümpfe
In den Zentren, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer keine Graduierten Kompressionsstrümpfe (GCS).
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Experimental: Intervention – Bereitstellung abgestufter Kompressionsstrümpfe
Zentren, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm, dem aktuellen Versorgungsstandard, zugeteilt werden, bestehen aus Teilnehmern, die abgestufte Kompressionsstrümpfe (GCS) erhalten.
Klinikpersonal (z.B.
OP-Mitarbeiter) werden allen Patienten, bei denen eine kurzfristige Operation geplant ist, Strümpfe zur Verfügung stellen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Strümpfe unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff zu tragen und die Strümpfe auszuziehen, sobald sie ambulant sind (d. h. nach dem Eingriff).
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In den Interventionsarm randomisierte Zentren bestehen aus Teilnehmern, die GCS erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate symptomatischer VTE innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Rate symptomatischer VTE bei chirurgischen Patienten, die sich Kurzzeiteingriffen unterziehen, wurde als VTE-risikoarm eingestuft
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: 7 und 90 Tage
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Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D
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7 und 90 Tage
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit GCS
Zeitfenster: 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit GCS nur für Patienten im Interventionsarm
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7 Tage
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Gesundheitsökonomisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alun Davies, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22CX7651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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