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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses von Undercast-Materialtypen auf das Hautmikrobiom (Microbiome II)

29. Januar 2025 aktualisiert von: BSN Medical GmbH

Explorative, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses von Undercast-Materialtypen auf das Hautmikrobiom

In dieser klinischen Studie werden die klinische Leistung und die Sicherheit der CE-gekennzeichneten Verband- und Polstermaterialien bewertet, wenn sie in der routinemäßigen Versorgung von Frakturen ohne zusätzliche invasive Methoden und innerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet werden. Als primäres Ziel wird der Einfluss der Gipstherapie auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung untersucht. Darüber hinaus werden der Einfluss des Polstermaterials auf das Hautmikrobiom, den Gerätekomfort, den Hautzustand und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Zufriedenheit von Gesundheitspersonal und Patienten und die allgemeine Produktsicherheit und -leistung als sekundäre Ergebnisse betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Niederlande, 9679 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit gebrochenem Vorderarm, die einen kurzen Armgips erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
  3. Gutes Verständnis der niederländischen Sprache
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Mit einem Kurzarmgips zu versorgende Frakturen ohne Daumeneinschluss für die Dauer von 3 Wochen (z. 2R3A1 = Radius-Styloid-Avulsion, 2R3A2 = Einfache Radius-Fraktur, 2U3A1 = Ulnare Fraktur der Basis des Processus styloideus, 2U3A2 = Einfache distale Ulna-Fraktur, 2R3B1 = Intraartikuläre Fraktur des Processus styloideus des Radius (nicht disloziert) oder Triquetrum-Fraktur ( nicht AO klassifiziert))

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt <18 Jahre alt
  2. Schwangerschaft, Stillzeit
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  4. Der Patient ist weder körperlich noch geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
  5. Nicht intakte Haut im Behandlungsbereich (einschließlich dermatologischer Probleme)
  6. Patienten mit eingeschränkter (z. Kortisonhaut, extrem trockene Haut, Pergamenthaut) oder geschädigte Haut mit entweder einer Operationswunde oder einer traumatischen Wunde
  7. Ärztliche Behandlung vor dem Gießen, die das Mikrobiom beeinflussen könnte
  8. Bekannte Erkrankungen des Blutkreislaufs
  9. Bekanntes Lymphödem oder eine allgemeine Erkrankung des Lymphsystems
  10. Bekannte Osteoporose
  11. Bekannter Diabetes
  12. Kenntnis einer der folgenden Erkrankungen, die eine regelmäßige systemische Medikation erfordern könnte: Krebs, rheumatische Erkrankungen
  13. Unverträglichkeit oder dokumentierte Allergien gegen Gipsmaterialien
  14. Personen mit nicht „normalem“ (ungewöhnlichem) Hygieneverhalten
  15. Verdacht auf Drogensucht oder Alkoholmissbrauch
  16. Patienten, bei denen HIV-positiv oder mit infektiöser Hepatitis diagnostiziert wurde, basierend auf der Selbsterklärung der Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Testgruppe
erhält eine wasserfeste Polsterung und einen Gipsverband
Gerät: wasserabweisende Polsterung
  • Delta-Dry® Softliner
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Kontrollgruppe
wird traditionelle nicht wasserfeste Polsterung und Gips erhalten
Gerät: nicht wasserabweisende Polsterung
  • Delta-Net® Stockinette
  • Delta-Roll®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Bakterienmenge im Hautmikrobiom
3 Wochen
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Taxonomische Zusammensetzung des Hautmikrobioms
3 Wochen
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Alpha-Diversität des Hautmikrobioms
3 Wochen
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Beta-Diversity-Hautmikrobiom
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie pro Produkt
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Allgemeine Produktleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Behandlungskomfort
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BSN Medical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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