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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses von Undercast-Materialtypen auf das Hautmikrobiom (Microbiome II)

20. Februar 2024 aktualisiert von: BSN Medical GmbH

Explorative, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses von Undercast-Materialtypen auf das Hautmikrobiom

In dieser klinischen Studie werden die klinische Leistung und die Sicherheit der CE-gekennzeichneten Verband- und Polstermaterialien bewertet, wenn sie in der routinemäßigen Versorgung von Frakturen ohne zusätzliche invasive Methoden und innerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet werden. Als primäres Ziel wird der Einfluss der Gipstherapie auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung untersucht. Darüber hinaus werden der Einfluss des Polstermaterials auf das Hautmikrobiom, den Gerätekomfort, den Hautzustand und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Zufriedenheit von Gesundheitspersonal und Patienten und die allgemeine Produktsicherheit und -leistung als sekundäre Ergebnisse betrachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
        • Kontakt:
          • Chantal Christerus
          • Telefonnummer: +31 592 32 52 50
        • Hauptermittler:
          • Chantal Christerus
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
        • Kontakt:
          • Ron Groenewegen
          • Telefonnummer: +31 71 526 52 65
        • Hauptermittler:
          • Ron Groenewegen
    • Scheemda
      • Groningen, Scheemda, Niederlande, 9679 BJ
        • Rekrutierung
        • Ommelander Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Rene Visser
        • Kontakt:
          • Rene Visser
          • Telefonnummer: 2833 +31 88 566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit gebrochenem Vorderarm, die einen kurzen Armgips erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
  3. Gutes Verständnis der niederländischen Sprache
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Mit einem Kurzarmgips zu versorgende Frakturen ohne Daumeneinschluss für die Dauer von 3 Wochen (z. 2R3A1 = Radius-Styloid-Avulsion, 2R3A2 = Einfache Radius-Fraktur, 2U3A1 = Ulnare Fraktur der Basis des Processus styloideus, 2U3A2 = Einfache distale Ulna-Fraktur, 2R3B1 = Intraartikuläre Fraktur des Processus styloideus des Radius (nicht disloziert) oder Triquetrum-Fraktur ( nicht AO klassifiziert))

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt <18 Jahre alt
  2. Schwangerschaft, Stillzeit
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  4. Der Patient ist weder körperlich noch geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
  5. Nicht intakte Haut im Behandlungsbereich (einschließlich dermatologischer Probleme)
  6. Patienten mit eingeschränkter (z. Kortisonhaut, extrem trockene Haut, Pergamenthaut) oder geschädigte Haut mit entweder einer Operationswunde oder einer traumatischen Wunde
  7. Ärztliche Behandlung vor dem Gießen, die das Mikrobiom beeinflussen könnte
  8. Bekannte Erkrankungen des Blutkreislaufs
  9. Bekanntes Lymphödem oder eine allgemeine Erkrankung des Lymphsystems
  10. Bekannte Osteoporose
  11. Bekannter Diabetes
  12. Kenntnis einer der folgenden Erkrankungen, die eine regelmäßige systemische Medikation erfordern könnte: Krebs, rheumatische Erkrankungen
  13. Unverträglichkeit oder dokumentierte Allergien gegen Gipsmaterialien
  14. Personen mit nicht „normalem“ (ungewöhnlichem) Hygieneverhalten
  15. Verdacht auf Drogensucht oder Alkoholmissbrauch
  16. Patienten, bei denen HIV-positiv oder mit infektiöser Hepatitis diagnostiziert wurde, basierend auf der Selbsterklärung der Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
erhält eine wasserfeste Polsterung und einen Gipsverband
  • Delta-Dry® Softliner
  • Tensoban®
  • Delta-Dry®
Kontrollgruppe
wird traditionelle nicht wasserfeste Polsterung und Gips erhalten
  • Delta-Net® Stockinette
  • Delta-Roll®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Bakterienmenge im Hautmikrobiom
3 Wochen
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Taxonomische Zusammensetzung des Hautmikrobioms
3 Wochen
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Alpha-Diversität des Hautmikrobioms
3 Wochen
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Beta-Diversity-Hautmikrobiom
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie pro Produkt
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Allgemeine Produktleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Behandlungskomfort
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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