- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347927
Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses von Undercast-Materialtypen auf das Hautmikrobiom (Microbiome II)
20. Februar 2024 aktualisiert von: BSN Medical GmbH
Explorative, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses von Undercast-Materialtypen auf das Hautmikrobiom
In dieser klinischen Studie werden die klinische Leistung und die Sicherheit der CE-gekennzeichneten Verband- und Polstermaterialien bewertet, wenn sie in der routinemäßigen Versorgung von Frakturen ohne zusätzliche invasive Methoden und innerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet werden.
Als primäres Ziel wird der Einfluss der Gipstherapie auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung untersucht.
Darüber hinaus werden der Einfluss des Polstermaterials auf das Hautmikrobiom, den Gerätekomfort, den Hautzustand und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Zufriedenheit von Gesundheitspersonal und Patienten und die allgemeine Produktsicherheit und -leistung als sekundäre Ergebnisse betrachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hardy Schweigel, Dr.
- Telefonnummer: +49 152 2775 2954
- E-Mail: hardy.schweigel@essity.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Ruschkies, Dr.
- Telefonnummer: +49 40 593 612 152
- E-Mail: Laura.Ruschkies@essity.com
Studienorte
-
-
-
Assen, Niederlande, 9401 RK
- Rekrutierung
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, NL)
-
Kontakt:
- Chantal Christerus
- Telefonnummer: +31 592 32 52 50
-
Hauptermittler:
- Chantal Christerus
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Noch keine Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, NL)
-
Kontakt:
- Ron Groenewegen
- Telefonnummer: +31 71 526 52 65
-
Hauptermittler:
- Ron Groenewegen
-
-
Scheemda
-
Groningen, Scheemda, Niederlande, 9679 BJ
- Rekrutierung
- Ommelander Ziekenhuis
-
Hauptermittler:
- Rene Visser
-
Kontakt:
- Rene Visser
- Telefonnummer: 2833 +31 88 566
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit gebrochenem Vorderarm, die einen kurzen Armgips erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
- Gutes Verständnis der niederländischen Sprache
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mit einem Kurzarmgips zu versorgende Frakturen ohne Daumeneinschluss für die Dauer von 3 Wochen (z. 2R3A1 = Radius-Styloid-Avulsion, 2R3A2 = Einfache Radius-Fraktur, 2U3A1 = Ulnare Fraktur der Basis des Processus styloideus, 2U3A2 = Einfache distale Ulna-Fraktur, 2R3B1 = Intraartikuläre Fraktur des Processus styloideus des Radius (nicht disloziert) oder Triquetrum-Fraktur ( nicht AO klassifiziert))
Ausschlusskriterien:
- Subjekt <18 Jahre alt
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Der Patient ist weder körperlich noch geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
- Nicht intakte Haut im Behandlungsbereich (einschließlich dermatologischer Probleme)
- Patienten mit eingeschränkter (z. Kortisonhaut, extrem trockene Haut, Pergamenthaut) oder geschädigte Haut mit entweder einer Operationswunde oder einer traumatischen Wunde
- Ärztliche Behandlung vor dem Gießen, die das Mikrobiom beeinflussen könnte
- Bekannte Erkrankungen des Blutkreislaufs
- Bekanntes Lymphödem oder eine allgemeine Erkrankung des Lymphsystems
- Bekannte Osteoporose
- Bekannter Diabetes
- Kenntnis einer der folgenden Erkrankungen, die eine regelmäßige systemische Medikation erfordern könnte: Krebs, rheumatische Erkrankungen
- Unverträglichkeit oder dokumentierte Allergien gegen Gipsmaterialien
- Personen mit nicht „normalem“ (ungewöhnlichem) Hygieneverhalten
- Verdacht auf Drogensucht oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, bei denen HIV-positiv oder mit infektiöser Hepatitis diagnostiziert wurde, basierend auf der Selbsterklärung der Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Testgruppe
erhält eine wasserfeste Polsterung und einen Gipsverband
|
|
Kontrollgruppe
wird traditionelle nicht wasserfeste Polsterung und Gips erhalten
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Bakterienmenge im Hautmikrobiom
|
3 Wochen
|
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Taxonomische Zusammensetzung des Hautmikrobioms
|
3 Wochen
|
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Alpha-Diversität des Hautmikrobioms
|
3 Wochen
|
Einfluss der Produkte auf das Hautmikrobiom während der Frakturbehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Beta-Diversity-Hautmikrobiom
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie pro Produkt
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Allgemeine Produktleistung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Behandlungskomfort
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C2753
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrobiom der Haut
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
-
University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur wasserabweisende Polsterung
-
University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen