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Aktiviertes PRP zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

23. April 2025 aktualisiert von: Santiste Medical Inc.

Eine klinische „Proof of Concept“-Pilotstudie zu aktiviertem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA)

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen und Sicherheit von mit gepulsten elektrischen Feldern aktiviertem PRP (PEFA-PRP) im Vergleich zu nicht aktiviertem PRP bei der Verwendung zur Behandlung von AGA.

Das Design dieser kleinen klinischen Studie der Phase 1b/2a soll zeigen, dass die gepulste elektrische Feldaktivierung von autologem PRP zu einer kontrollierten Freisetzung von Blutplättchen-Wachstumsfaktoren und anderen biologisch aktiven Molekülen führt, die sich positiv auf das Non-Cycling auswirken Haarfollikel in der behandelten Kopfhaut im Vergleich zu nicht aktiviertem PRP. Diese monozentrische, autokontrollierte Studie vergleicht den klinischen Nutzen von PEFA-PRP im Vergleich zu einer Behandlung mit nicht aktiviertem PRP bei männlichen Patienten mit AGA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Lahey Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 30 und 60 Jahren, einschließlich
  2. Eine klinische Diagnose von AGA (Stadium II bis V, gemäß der Hamilton-Norwood-Skala)
  3. Nichtraucher in gutem Allgemeinzustand, wie vom Ermittler festgestellt
  4. Bereit und in der Lage, mehrere Injektionen zu tolerieren und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  5. Bereit, für die Dauer der Studie dieselbe Frisur wie beim Screening-Besuch beizubehalten
  6. Bereitschaft zur Blutentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
  2. Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
  3. Aktuelle signifikante Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Hautkrebs, Ekzeme, Sonnenschäden, seborrhoische Dermatitis), die die Studiendurchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
  4. Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall wie Transplantation
  5. Frühere Exposition gegenüber plättchenreichem Plasma (PRP) für Alopezie
  6. Verwendung von Produkten oder Geräten, die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  7. Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  8. Keine Vorgeschichte von Brennen, Abblättern, Juckreiz und Stechen der Kopfhaut
  9. Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen) oder Chemotherapie oder Bestrahlung
  10. Eine bekannte Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung, einer anderen Schilddrüsenerkrankung oder anderer Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung beeinträchtigen können
  11. Signifikante Neigung zur Entwicklung von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
  12. Eine bekannte Vorgeschichte von erheblichen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen können
  13. Die Verwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) wie Nurofen, Voltaren, Diclofenac oder Naproxen 7 Tage vor Beginn jeder der Behandlungen während der Studie
  14. Die Verwendung von Vitamin-E-Ergänzungen (außer in Multivitaminen) 14 Tage vor Beginn jeder der Behandlungen während der Studie
  15. Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (Heparine; Faktor-Xa-Hemmer; direkte Wirkstoffe wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban und Betrixaban; Warfarin/Cumarine
  16. Erbliche oder erworbene Blut-/Gerinnungsstörungen wie: Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie, gestörte Gerinnung, Drepanozytose (Sichelzellenanämie)
  17. Verwendung von Low-Level-Lasern auf der Kopfhaut innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  18. Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 Thrombozyten/µl, gemessen durch automatisches vollständiges Blutbild und Differential zum oder um den Zeitpunkt der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion)
  19. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 180 Tage
  20. Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Autokontrollierter Arm
Das Subjekt wird sowohl mit der experimentellen Behandlung als auch mit dem aktiven Komparator behandelt.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma
Zur Behandlung wird PRP verwendet, das mit einem handelsüblichen System hergestellt wurde. PEFA-PRP wird erzeugt, indem PRP in einem speziell entwickelten, vom Sponsor entwickelten Instrument einem gepulsten elektrischen Feld ausgesetzt wird. Zwei 9 cm2 große kontralaterale Regionen von Interesse (ROI) auf der Kopfhaut werden mit etwa 6 ml entweder PRP oder PEFA-PRP durch subkutane Injektion behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haardichte und Nachwachsen der Haare
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 8

Die Veränderung der Haardichte (Haaranzahl und -dicke), gemessen im interessierenden Bereich (ROI) nach sechs Monaten und acht Monaten unter Verwendung einer automatisierten Bildanalyse mit der Bildgebungssoftware Trichovision/Fotofinder. Die Änderung wird wie folgt verglichen:

  1. Baseline im gleichen ROI
  2. Ein ganzer Behandlungsbereich mit diagnostizierter AGA auf der Kopfhaut
  3. Dieselbe Region auf der kontralateralen Kopfhaut
Monat 6 und Monat 8
Messung des Haarwachstums
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 8

Die Menge des Haarwachstums, gemessen in der interessierenden Region (ROI) nach sechs Monaten und acht Monaten unter Verwendung einer automatisierten Bildanalyse mit der Bildgebungssoftware Trichovision/Fotofinder. Die Änderung wird wie folgt verglichen:

  1. Baseline im gleichen ROI
  2. Ein ganzer Behandlungsbereich mit diagnostizierter AGA auf der Kopfhaut
  3. Dieselbe Region auf der kontralateralen Kopfhaut
Monat 6 und Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Behandlungsverlauf, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 8
Globale Bewertung der Fotografie durch den PI anhand der Norwood-Hamilton-Skala.
Monat 6 und Monat 8
Klinischer Verlauf der Behandlung je nach Patient
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 8
Änderung der gemeldeten Ergebniserhebungen zur Patientenzufriedenheit.
Monat 6 und Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santiste Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maryanne M. Senna, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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