Aktiviertes PRP zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Männlich zwischen 30 und 60 Jahren, einschließlich
2. Eine klinische Diagnose von AGA (Stadium II bis V, gemäß der Hamilton-Norwood-Skala)
3. Nichtraucher in gutem Allgemeinzustand, wie vom Ermittler festgestellt
4. Bereit und in der Lage, mehrere Injektionen zu tolerieren und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
5. Bereit, für die Dauer der Studie dieselbe Frisur wie beim Screening-Besuch beizubehalten
6. Bereitschaft zur Blutentnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
2. Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
3. Aktuelle signifikante Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Hautkrebs, Ekzeme, Sonnenschäden, seborrhoische Dermatitis), die die Studiendurchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
4. Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall wie Transplantation
5. Frühere Exposition gegenüber plättchenreichem Plasma (PRP) für Alopezie
6. Verwendung von Produkten oder Geräten, die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
7. Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
8. Keine Vorgeschichte von Brennen, Abblättern, Juckreiz und Stechen der Kopfhaut
9. Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen) oder Chemotherapie oder Bestrahlung
10. Eine bekannte Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung, einer anderen Schilddrüsenerkrankung oder anderer Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung beeinträchtigen können
11. Signifikante Neigung zur Entwicklung von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
12. Eine bekannte Vorgeschichte von erheblichen körperlichen oder geistigen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen können
13. Die Verwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) wie Nurofen, Voltaren, Diclofenac oder Naproxen 7 Tage vor Beginn jeder der Behandlungen während der Studie
14. Die Verwendung von Vitamin-E-Ergänzungen (außer in Multivitaminen) 14 Tage vor Beginn jeder der Behandlungen während der Studie
15. Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (Heparine; Faktor-Xa-Hemmer; direkte Wirkstoffe wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban und Betrixaban; Warfarin/Cumarine
16. Erbliche oder erworbene Blut-/Gerinnungsstörungen wie: Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie, gestörte Gerinnung, Drepanozytose (Sichelzellenanämie)
17. Verwendung von Low-Level-Lasern auf der Kopfhaut innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
18. Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 Thrombozyten/µl, gemessen durch automatisches vollständiges Blutbild und Differential zum oder um den Zeitpunkt der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion)
19. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 180 Tage
20. Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre