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Etablierung der klinischen Einstufung der chronischen Pankreatitis basierend auf der Histopathologie der Pankreasgangbiopsie

13. September 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Etablierung der klinischen Einstufung der chronischen Pankreatitis basierend auf der Histopathologie der Pankreasgangbiopsie: eine klinische Querschnittsstudie

Diese Studie beabsichtigt, das klinische Staging der chronischen Pankreatitis auf der Grundlage der Histopathologie durch Biopsietechnologie des Pankreasgangs zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung, die eine fortschreitende Fibrose des Pankreasgewebes verursachen kann und schließlich zu einer exokrinen und endokrinen Schädigung der Bauchspeicheldrüse führt. Laut Statistik beträgt die Prävalenz von CP in China 13/10 Millionen, was immer noch zunimmt. Pankreasgangsteine ​​sind die wichtigsten pathologischen Veränderungen der CP. Mehr als 50 % der Patienten mit CP werden von Pankreasgangsteinen begleitet, die zu Pankreasgangobstruktion, Bluthochdruck und Gewebeischämie führen können. Die Entfernung von Pankreasgangsteinen unter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sind die erste Wahl.

Zu den pathologischen Merkmalen von CP gehören Pankreasparenchymalatrophie und interstitielle Fibrose, die aus chronisch entzündlichen Schäden resultieren. Obwohl es zahlreiche Kriterien für die klinische Einstufung und Schweregradeinstufung von CP gibt, haben sie alle ihre eigenen Einschränkungen, und keines von ihnen wurde durch randomisierte kontrollierte Studien validiert. Auch in den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von CP gibt es keine klare Definition des klinischen Stadiums und der Schwere der CP. Laut der „Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis“ des American College of Gastroenterology aus dem Jahr 2020 ist die Histopathologie der „Goldstandard“ für die Diagnose von CP.

In den letzten zehn Jahren hat sich die Technologie des Mutter-Tochter-Scopes rasant entwickelt. Als Mutter-Endoskop wird das Duodenoskop und als Tochter-Endoskop das Cholangiopankreatoskop verwendet. Das optische Faser- oder digitale Bildgebungssystem, das vom Tochterskop getragen wird, kann die innere Situation der Bauchspeicheldrüse und der Gallengänge direkt beobachten. Der Kanal ermöglicht es dem Endoskopiker, die Wand des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit einer Biopsiezange präzise zu biopsieren. Diese Technologie verbessert die missliche Lage der Pankreasgewebebiopsie in der Vergangenheit, indem sie die gleichzeitige Durchführung der ERCP-Behandlung bei Patienten mit CP und der Pankreasgewebebiopsie ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis oder idiopathischer wiederkehrender akuter Pankreatitis;
  • In Übereinstimmung mit den Indikationen für die ERCP-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf bösartige Tumore;
  • Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
  • Gallengangstriktur nach Cholangitis oder chronischer Pankreatitis;
  • akute Exazerbation der Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis;
  • Gerinnungsstörung (INR≥1,5 oder Thrombozytenzahl ≤50×10^9/L);
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientengruppe
Als Studienteilnehmer kommen Patienten mit chronischer Pankreatitis oder idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis in Betracht.
Diagnosetest: Biopsie des Pankreasgangs

Eingeschriebene Patienten werden einer Baseline-Bewertung unterzogen, einschließlich CP-Anamnese, klinische Symptome, Bildgebungstests, Labortests usw.

Dann wird gemäß dem klinischen Standard der Diagnose und Behandlung der chronischen Pankreatitis eine ERCP (mit oder ohne extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) / endoskopische Lithotripsie) für Patienten mit Steinen durchgeführt; Pankreasstent oder Nasopankreasstent wird bei Patienten mit Pankreasgangstenose eingesetzt. Während der ERCP wird das Pankreasgewebe des Patienten biopsiert und zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Bewertung von Biopsieproben des Pankreasgangs
Zeitfenster: 14 Tage nach ERCP-Eingriff
Histopathologische Auswertungen von Pankreasgangbiopsien umfassen das Vorhandensein einer duktalen Plattenepithelmetaplasie, das Vorhandensein einer duktalen intestinalen Metaplasie, das Vorhandensein einer duktalen Dysplasie, das Vorhandensein eines Azinusparenchyms, das Vorhandensein von Läppchengängen, das Ausmaß der Infiltration von Entzündungszellen (Lymphozyten, Plasmazellen). und Mastzellen) ) und dem Grad der interstitiellen Fibrose.
14 Tage nach ERCP-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage nach dem ERCP-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECHO20220321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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