- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352932
Etablierung der klinischen Einstufung der chronischen Pankreatitis basierend auf der Histopathologie der Pankreasgangbiopsie
Etablierung der klinischen Einstufung der chronischen Pankreatitis basierend auf der Histopathologie der Pankreasgangbiopsie: eine klinische Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung, die eine fortschreitende Fibrose des Pankreasgewebes verursachen kann und schließlich zu einer exokrinen und endokrinen Schädigung der Bauchspeicheldrüse führt. Laut Statistik beträgt die Prävalenz von CP in China 13/10 Millionen, was immer noch zunimmt. Pankreasgangsteine sind die wichtigsten pathologischen Veränderungen der CP. Mehr als 50 % der Patienten mit CP werden von Pankreasgangsteinen begleitet, die zu Pankreasgangobstruktion, Bluthochdruck und Gewebeischämie führen können. Die Entfernung von Pankreasgangsteinen unter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sind die erste Wahl.
Zu den pathologischen Merkmalen von CP gehören Pankreasparenchymalatrophie und interstitielle Fibrose, die aus chronisch entzündlichen Schäden resultieren. Obwohl es zahlreiche Kriterien für die klinische Einstufung und Schweregradeinstufung von CP gibt, haben sie alle ihre eigenen Einschränkungen, und keines von ihnen wurde durch randomisierte kontrollierte Studien validiert. Auch in den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von CP gibt es keine klare Definition des klinischen Stadiums und der Schwere der CP. Laut der „Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis“ des American College of Gastroenterology aus dem Jahr 2020 ist die Histopathologie der „Goldstandard“ für die Diagnose von CP.
In den letzten zehn Jahren hat sich die Technologie des Mutter-Tochter-Scopes rasant entwickelt. Als Mutter-Endoskop wird das Duodenoskop und als Tochter-Endoskop das Cholangiopankreatoskop verwendet. Das optische Faser- oder digitale Bildgebungssystem, das vom Tochterskop getragen wird, kann die innere Situation der Bauchspeicheldrüse und der Gallengänge direkt beobachten. Der Kanal ermöglicht es dem Endoskopiker, die Wand des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit einer Biopsiezange präzise zu biopsieren. Diese Technologie verbessert die missliche Lage der Pankreasgewebebiopsie in der Vergangenheit, indem sie die gleichzeitige Durchführung der ERCP-Behandlung bei Patienten mit CP und der Pankreasgewebebiopsie ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Pankreatitis oder idiopathischer wiederkehrender akuter Pankreatitis;
- In Übereinstimmung mit den Indikationen für die ERCP-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf bösartige Tumore;
- Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
- Gallengangstriktur nach Cholangitis oder chronischer Pankreatitis;
- akute Exazerbation der Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis;
- Gerinnungsstörung (INR≥1,5 oder Thrombozytenzahl ≤50×10^9/L);
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe
Als Studienteilnehmer kommen Patienten mit chronischer Pankreatitis oder idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis in Betracht.
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Eingeschriebene Patienten werden einer Baseline-Bewertung unterzogen, einschließlich CP-Anamnese, klinische Symptome, Bildgebungstests, Labortests usw. Dann wird gemäß dem klinischen Standard der Diagnose und Behandlung der chronischen Pankreatitis eine ERCP (mit oder ohne extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) / endoskopische Lithotripsie) für Patienten mit Steinen durchgeführt; Pankreasstent oder Nasopankreasstent wird bei Patienten mit Pankreasgangstenose eingesetzt. Während der ERCP wird das Pankreasgewebe des Patienten biopsiert und zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologische Bewertung von Biopsieproben des Pankreasgangs
Zeitfenster: 14 Tage nach ERCP-Eingriff
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Histopathologische Auswertungen von Pankreasgangbiopsien umfassen das Vorhandensein einer duktalen Plattenepithelmetaplasie, das Vorhandensein einer duktalen intestinalen Metaplasie, das Vorhandensein einer duktalen Dysplasie, das Vorhandensein eines Azinusparenchyms, das Vorhandensein von Läppchengängen, das Ausmaß der Infiltration von Entzündungszellen (Lymphozyten, Plasmazellen). und Mastzellen) ) und dem Grad der interstitiellen Fibrose.
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14 Tage nach ERCP-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
|
30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECHO20220321
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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