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Etablierung der klinischen Einstufung der chronischen Pankreatitis basierend auf der Histopathologie der Pankreasgangbiopsie

13. September 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Etablierung der klinischen Einstufung der chronischen Pankreatitis basierend auf der Histopathologie der Pankreasgangbiopsie: eine klinische Querschnittsstudie

Diese Studie beabsichtigt, das klinische Staging der chronischen Pankreatitis auf der Grundlage der Histopathologie durch Biopsietechnologie des Pankreasgangs zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung, die eine fortschreitende Fibrose des Pankreasgewebes verursachen kann und schließlich zu einer exokrinen und endokrinen Schädigung der Bauchspeicheldrüse führt. Laut Statistik beträgt die Prävalenz von CP in China 13/10 Millionen, was immer noch zunimmt. Pankreasgangsteine ​​sind die wichtigsten pathologischen Veränderungen der CP. Mehr als 50 % der Patienten mit CP werden von Pankreasgangsteinen begleitet, die zu Pankreasgangobstruktion, Bluthochdruck und Gewebeischämie führen können. Die Entfernung von Pankreasgangsteinen unter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sind die erste Wahl.

Zu den pathologischen Merkmalen von CP gehören Pankreasparenchymalatrophie und interstitielle Fibrose, die aus chronisch entzündlichen Schäden resultieren. Obwohl es zahlreiche Kriterien für die klinische Einstufung und Schweregradeinstufung von CP gibt, haben sie alle ihre eigenen Einschränkungen, und keines von ihnen wurde durch randomisierte kontrollierte Studien validiert. Auch in den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von CP gibt es keine klare Definition des klinischen Stadiums und der Schwere der CP. Laut der „Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis“ des American College of Gastroenterology aus dem Jahr 2020 ist die Histopathologie der „Goldstandard“ für die Diagnose von CP.

In den letzten zehn Jahren hat sich die Technologie des Mutter-Tochter-Scopes rasant entwickelt. Als Mutter-Endoskop wird das Duodenoskop und als Tochter-Endoskop das Cholangiopankreatoskop verwendet. Das optische Faser- oder digitale Bildgebungssystem, das vom Tochterskop getragen wird, kann die innere Situation der Bauchspeicheldrüse und der Gallengänge direkt beobachten. Der Kanal ermöglicht es dem Endoskopiker, die Wand des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit einer Biopsiezange präzise zu biopsieren. Diese Technologie verbessert die missliche Lage der Pankreasgewebebiopsie in der Vergangenheit, indem sie die gleichzeitige Durchführung der ERCP-Behandlung bei Patienten mit CP und der Pankreasgewebebiopsie ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis oder idiopathischer wiederkehrender akuter Pankreatitis;
  • In Übereinstimmung mit den Indikationen für die ERCP-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf bösartige Tumore;
  • Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
  • Gallengangstriktur nach Cholangitis oder chronischer Pankreatitis;
  • akute Exazerbation der Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis;
  • Gerinnungsstörung (INR≥1,5 oder Thrombozytenzahl ≤50×10^9/L);
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Als Studienteilnehmer kommen Patienten mit chronischer Pankreatitis oder idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis in Betracht.

Eingeschriebene Patienten werden einer Baseline-Bewertung unterzogen, einschließlich CP-Anamnese, klinische Symptome, Bildgebungstests, Labortests usw.

Dann wird gemäß dem klinischen Standard der Diagnose und Behandlung der chronischen Pankreatitis eine ERCP (mit oder ohne extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) / endoskopische Lithotripsie) für Patienten mit Steinen durchgeführt; Pankreasstent oder Nasopankreasstent wird bei Patienten mit Pankreasgangstenose eingesetzt. Während der ERCP wird das Pankreasgewebe des Patienten biopsiert und zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Bewertung von Biopsieproben des Pankreasgangs
Zeitfenster: 14 Tage nach ERCP-Eingriff
Histopathologische Auswertungen von Pankreasgangbiopsien umfassen das Vorhandensein einer duktalen Plattenepithelmetaplasie, das Vorhandensein einer duktalen intestinalen Metaplasie, das Vorhandensein einer duktalen Dysplasie, das Vorhandensein eines Azinusparenchyms, das Vorhandensein von Läppchengängen, das Ausmaß der Infiltration von Entzündungszellen (Lymphozyten, Plasmazellen). und Mastzellen) ) und dem Grad der interstitiellen Fibrose.
14 Tage nach ERCP-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ERCP-Eingriff
Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage nach dem ERCP-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Biopsie des Pankreasgangs

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