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Neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit Camrelizumab und Nimotuzumab für Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

Neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit Camrelizumab und Nimotuzumab bei resezierbarem und potenziell resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine Phase-I/II-Studie (NCRCN)

Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation ist die Standardmodalität für lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom. Laut CROSS-Studie betrug die pathologische Komplettremissionsrate von Paclitaxel und Carboplatin mit 41,4 Gy/23f beim Ösophagus-Plattenepithelkarzinom 49 %. Aber die 10-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug nur 38 %. Wie man das Gesamtüberleben des Ösophaguskarzinoms erhöht, ist eine zentrale Aufgabe. Sowohl Camrelizumab als auch Nimotuzumab haben sich in einigen Studien mit kleiner Stichprobengröße als wirksam in der neoadjuvanten Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus erwiesen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die adjuvante Radiochemotherapie mit Camrelizumab und Nimotuzumab bei resektablem und potenziell resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu kombinieren und die Sicherheit und primäre Wirksamkeit einer solchen Kombination zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie Neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit Camrelizumab und Nimotuzumab bei resezierbarem und potenziell resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine Phase-I/II-Studie (NCRCN) potenziell resektables, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studiendesign: Aufnahme von 57 Patienten mit resezierbarem und potenziell resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus für eine neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit Camrelizumab und Nimotuzumab, gefolgt von einer Operation.

Staging-Untersuchung vor adjuvanter Behandlung: a. ECOG-Bewertung. b. PET-CT, obere GI-Endoskopie und endoskopischer Ultraschall und Bariumschluck (bevorzugt) oder Thorax-Kontrast-CT, Abdominal-Ultraschall, Knochenscan, obere GI-Endoskopie und endoskopischer Ultraschall und Bariumschluck. c. Bronchoskopie bei Patienten mit verdächtigem Eindringen in Luftröhre oder Bronchus. d. Lungenfunktionstest.

Adjuvante Radiochemotherapie Strahlentherapie CT-Simulation: Zur Simulation wird eine CT mit intravenösem Kontrastmittel empfohlen. Die Scandicke sollte weniger als 5 mm vom unteren Rand des Unterkiefers bis zum unteren Rand von L2 betragen. Eine Thermomaske wird empfohlen.

Abgrenzung der Ziele: Beteiligte Feldbestrahlung ist das allgemeine Prinzip. Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist der primäre Ösophagustumor und der metastasierende Lymphknoten. Das klinische Zielvolumen (CTV) sah einen proximalen und distalen Rand von 3 cm und einen radialen Rand von 0,8 cm um den primären Ösophagustumor und einen proximalen und distalen Rand von 1 cm und einen radialen Rand von 0,8 cm um die metastatischen Lymphknoten vor. Das Planungszielvolumen (PTV) wurde als 8-mm-Marge des CTV für Tumorbewegung und Set-up-Variationen definiert.

Verschreibungspflichtige Dosis: 41,4 Gy/23f bis PTV. Dosimetrische Begrenzung des Risikoorgans: 95 % der verschreibungspflichtigen Dosis sollten 100 % des PTV abdecken und 95 % des PTV sollten 100 % der verschreibungspflichtigen Dosis erhalten. Gesamtlunge: V20 < 25 %, Dmittel < 13 Gy, V5 < 50 %. Rückenmark: Dmax<45Gy. Herz: V30<40%, Dmittel<25Gy.

Behandlungsdurchführung: Die Strahlentherapie wird jeden Tag durchgeführt. Kegelstrahl-CT sollte jede Woche verwendet werden, um Einrichtungsfehler zu minimieren.

Chemotherapie Paclitaxel 50 mg/m2 + Carboplatin AUC=2 qw×5c, Nimotuzumab 200 mg qw×5c, Camrelizumab 200 mg q4w×2c.

Restaging-Untersuchung vor der Operation: a. ECOG-Bewertung. b. PET-CT und Bariumschluck (bevorzugt) oder Thorax-Kontrast-CT, Ultraschall des Abdomens, Knochenscan und Bariumschluck. c. Lungenfunktionstest.

Das Restaging zielt darauf ab, Patienten mit Krankheitsprogression nach adjuvanter Behandlung auszuschließen.

Operation Die Operation ist für 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung geplant. McKeown- oder Ivor-Lewis-Ösophagektomie, einschließlich Zweifeld-Lymphadenektomie mit totaler mediastinaler Lymphknotendissektion, wird durchgeführt. Die Dissektion des linken und rechten N. recurrens ist obligatorisch.

Nachsorge: Die Patienten sollten alle drei Monate unmittelbar nach Abschluss der Operation bis 3 Jahre nach der Operation nachuntersucht werden. Dann ist eine halbjährliche Nachsorge bis 5 Jahre nach der Operation erlaubt. Nach 5 Jahren ist eine jährliche Nachsorge sinnvoll. In der Nachsorge sollten Thorax-Kontrast-CT und Abdomen-Sonographie durchgeführt werden. Bei allen Patienten sollte jährlich eine Endoskopie durchgeführt werden.

Primärer Endpunkt: Pathologische Komplettremissionsrate und Major-pathologische Remissionsrate (CAP-Krebsprotokoll für Ösophaguskarzinom).

Sekundärer Endpunkt: Rate unerwünschter Ereignisse (CTCAE V4.0), Rate kompletter Resektionen, 1-, 2-, 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provicial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) durch radiologische Untersuchung bestätigt;
  • Resektabel und potenziell resezierbar bei Erstdiagnose durch Thoraxchirurgen bestätigt;
  • Keine Ösophagusblutung und keine Ösophagusfistel bei Erstdiagnose;
  • Behandlung naiv;
  • Keine Kontraindikationen für adjuvante Radiochemotherapie, Camrelizumab und Nimotuzumab;
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre;
  • ECOG>1;
  • Ösophagus-Adenokarzinom, kleinzelliger Krebs und andere pathologische Typen;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, canyTanyNM0 durch radiologische Untersuchung bestätigt;
  • Bei Erstdiagnose durch Thoraxchirurgen nicht resezierbar;
  • Vorhandensein von Ösophagusblutungen und Ösophagusfisteln bei Erstdiagnose;
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und anderen Behandlungen;
  • Kontraindikationen für adjuvante Radiochemotherapie, Camrelizumab und Nimotuzumab;
  • Krankheitsverlauf nach adjuvanter Behandlung. j. Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Behandlung
Neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit Camrelizumab und Nimotuzumab
Arzneimittel: neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit Camrelizumab und Nimotuzumab, gefolgt von einer Operation
neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit Camrelizumab und Nimotuzumab, gefolgt von einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 0 Monate nach neoadjuvanter Behandlung
1-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
0 Monate nach neoadjuvanter Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse (CTCAE V4.0)
1 bis 2 Jahre
Pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: 0 Monate nach der Operation
Pathologische Komplettremissionsrate (CAP Cancer Protocol for Esophageal Carcinoma)
0 Monate nach der Operation
1-, 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
1-, 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
1 bis 2 Jahre
Starke pathologische Remissionsrate
Zeitfenster: 0 Monate nach der Operation
Rate schwerer pathologischer Remissionen (CAP Cancer Protocol for Esophageal Carcinoma)
0 Monate nach der Operation
chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: 0 Monate nach neoadjuvanter Behandlung
chirurgische Konversionsrate
0 Monate nach neoadjuvanter Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-ky238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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