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Wirksamkeit des Aussie-Stroms bei Patienten mit Kniearthrose.

26. April 2022 aktualisiert von: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Wirksamkeit des australischen Stroms im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Einleitung: Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine Muskel-Skelett-Erkrankung und ist mit erheblichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit und sozioökonomischen Faktoren verbunden, die zu Arbeitsausfällen führen. Derzeit gibt es mehrere Arten der konservativen Behandlung für diese Pathologie, wie Medikamente und hauptsächlich Muskelstärkung, die von internationalen Richtlinien empfohlen werden. Es kann mit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) wie zum Beispiel dem Aussie Current in Verbindung gebracht werden, der darauf abzielt, Kraft und Funktion früher zu steigern. Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Zugabe von NMES zum Aussie Current bei Patienten mit Knie-OA, die eine Behandlung auf der Grundlage der Prinzipien der konventionellen Physiotherapie erhalten, in Bezug auf Schmerzlinderung, Verbesserung der funktionellen Behinderung und Muskelkraft. Material und Methode: Vierzig Personen werden zufällig in zwei Gruppen verteilt, mit Übungen der Gruppe 1 (G1) und Placeboanwendung von Elektrostimulation und Übungen der Gruppe 2 (G2) und Anwendung von NMES mit dem Aussie-Strom im Quadrizeps femoris-Muskel. Bei der Behandlung werden 24 Sitzungen in einem Zeitraum von 12 Wochen nach dem Goldstandard für die Behandlung von Kniearthrose durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzintensität, funktionelle Behinderung und Muskelkraft werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 12-wöchiger Behandlung und nach 24-wöchiger Nachbeobachtung von einem einzigen verblindeten Gutachter in allen Stadien gemessen. Alle statistischen Verfahren werden nach den Prinzipien der "Intention to Treat" durchgeführt und der Vergleich zwischen den Gruppen wird durch den Test von gemischten linearen Modellen durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich die Variablen Schmerz, Funktionsfähigkeit und Kraft in beiden Gruppen verbessern werden, jedoch wären die Gewinne in der Gruppe, die die Anwendung des Aussie-Stroms durchführte, im Vergleich zu frühreifer die Gruppe, die die NMES nicht durchgeführt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03156001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Diagnose von OA in den Knien,
  • Schmerzen für weitere 06 Monate
  • beide Geschlechter
  • Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Grad I bis III nach Kellgren-Lawrence.

Ausschlusskriterien:

  • Träger schwerer Wirbelsäulen-, Hüft- und Sprunggelenkserkrankungen (Frakturen und Tumore sowie entzündliche Pathologien)
  • neurologische Beeinträchtigung
  • Schwere kardiorespiratorische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Aussie-Strom (Placebo) und Übungen
Sonstiges: Elektrische Elektrostimulation des Quadrizepsmuskels (Placebo)
Übungen im Zusammenhang mit elektrischer Elektrostimulation (Placebo) des Quadrizeps-Muskels von Patienten mit Knie-Osteoarthritis
EXPERIMENTAL: Aussie-Strom und Übungen
Sonstiges: Elektrische Elektrostimulation des Quadrizeps-Muskels
Übungen im Zusammenhang mit der elektrischen Elektrostimulation des Quadrizeps-Muskels von Patienten mit Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangsmuskelkraft (Erster Tag)
Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft mit manuellem Dynamometer
Ausgangsmuskelkraft (Erster Tag)
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft mit manuellem Dynamometer
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 24 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 24 Wochen
Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft mit manuellem Dynamometer
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 24 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangsschmerzintensität (erster Tag)
Die numerische Schmerzskala
Ausgangsschmerzintensität (erster Tag)
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die numerische Schmerzskala
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Die numerische Schmerzskala
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Samir Asbahan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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