- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355922
Wirksamkeit des Aussie-Stroms bei Patienten mit Kniearthrose.
26. April 2022 aktualisiert von: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Wirksamkeit des australischen Stroms im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
Einleitung: Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine Muskel-Skelett-Erkrankung und ist mit erheblichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit und sozioökonomischen Faktoren verbunden, die zu Arbeitsausfällen führen.
Derzeit gibt es mehrere Arten der konservativen Behandlung für diese Pathologie, wie Medikamente und hauptsächlich Muskelstärkung, die von internationalen Richtlinien empfohlen werden.
Es kann mit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) wie zum Beispiel dem Aussie Current in Verbindung gebracht werden, der darauf abzielt, Kraft und Funktion früher zu steigern.
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Zugabe von NMES zum Aussie Current bei Patienten mit Knie-OA, die eine Behandlung auf der Grundlage der Prinzipien der konventionellen Physiotherapie erhalten, in Bezug auf Schmerzlinderung, Verbesserung der funktionellen Behinderung und Muskelkraft.
Material und Methode: Vierzig Personen werden zufällig in zwei Gruppen verteilt, mit Übungen der Gruppe 1 (G1) und Placeboanwendung von Elektrostimulation und Übungen der Gruppe 2 (G2) und Anwendung von NMES mit dem Aussie-Strom im Quadrizeps femoris-Muskel.
Bei der Behandlung werden 24 Sitzungen in einem Zeitraum von 12 Wochen nach dem Goldstandard für die Behandlung von Kniearthrose durchgeführt.
Die klinischen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzintensität, funktionelle Behinderung und Muskelkraft werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 12-wöchiger Behandlung und nach 24-wöchiger Nachbeobachtung von einem einzigen verblindeten Gutachter in allen Stadien gemessen.
Alle statistischen Verfahren werden nach den Prinzipien der "Intention to Treat" durchgeführt und der Vergleich zwischen den Gruppen wird durch den Test von gemischten linearen Modellen durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich die Variablen Schmerz, Funktionsfähigkeit und Kraft in beiden Gruppen verbessern werden, jedoch wären die Gewinne in der Gruppe, die die Anwendung des Aussie-Stroms durchführte, im Vergleich zu frühreifer die Gruppe, die die NMES nicht durchgeführt hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03156001
- Rekrutierung
- Claudio Cazarini Júnior
-
Kontakt:
- Claudio Cazarini
- Telefonnummer: 5511999872295
- E-Mail: claudio_cazarini@terra.com.br
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Diagnose von OA in den Knien,
- Schmerzen für weitere 06 Monate
- beide Geschlechter
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Grad I bis III nach Kellgren-Lawrence.
Ausschlusskriterien:
- Träger schwerer Wirbelsäulen-, Hüft- und Sprunggelenkserkrankungen (Frakturen und Tumore sowie entzündliche Pathologien)
- neurologische Beeinträchtigung
- Schwere kardiorespiratorische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Aussie-Strom (Placebo) und Übungen
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Übungen im Zusammenhang mit elektrischer Elektrostimulation (Placebo) des Quadrizeps-Muskels von Patienten mit Knie-Osteoarthritis
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EXPERIMENTAL: Aussie-Strom und Übungen
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Übungen im Zusammenhang mit der elektrischen Elektrostimulation des Quadrizeps-Muskels von Patienten mit Kniearthrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangsmuskelkraft (Erster Tag)
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Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft mit manuellem Dynamometer
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Ausgangsmuskelkraft (Erster Tag)
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
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Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft mit manuellem Dynamometer
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 24 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 24 Wochen
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Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft mit manuellem Dynamometer
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 24 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangsschmerzintensität (erster Tag)
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Die numerische Schmerzskala
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Ausgangsschmerzintensität (erster Tag)
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Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Die numerische Schmerzskala
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Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 24 Wochen
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Die numerische Schmerzskala
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Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Samir Asbahan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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