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Die Studie zur Gehirngesundheit: Eine pragmatische, patientenzentrierte Studie

9. Juni 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kostengünstige Erkennung von Demenz mithilfe elektronischer Patientenakten: Validierung und Test des eRADAR-Algorithmus in einer pragmatischen, patientenzentrierten Studie.

Ziel der eRADAR Brain Health Study ist es, eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Demenzerkennung in der Primärversorgung zu verfeinern und zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

eRADAR steht für „Electronic Health Record (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule“. Es handelt sich um ein kostengünstiges Tool oder einen Algorithmus, der leicht verfügbare EHR-Datenelemente verwendet, um Hochrisikopatienten zu identifizieren. Wir werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Implementierung von eRADAR als Teil eines unterstützten Outreach-Prozesses auf die Erkennungsraten von Demenz zu bewerten. Wir werden auch die Auswirkungen der eRADAR-Implementierung auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und das Patientenerlebnis untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3417

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Vereinigte Staaten, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Demenzdiagnose (definiert anhand der EHR-Diagnosecodes) und keine Medikamente gegen Demenz
  • Aktiver Patient in der teilnehmenden Klinik
  • Ausreichende Daten zur Berechnung des eRADAR-Scores

Ausschlusskriterien:

- Derzeit in Hospizpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Sonstiges: Beurteilung der Gehirngesundheit
Forschungsinterventionisten, bei denen es sich um ausgebildete und zugelassene Heilpraktiker (z. B. Sozialarbeiter) handelt, befragen die Teilnehmer zu Veränderungen im Gedächtnis oder Denken und in der täglichen Funktion, suchen nach Depressionen und führen einen standardmäßigen kognitiven Screening-Test durch. Sie verwenden eine standardisierte Notizvorlage, um die Ergebnisse im EHR des Teilnehmers zu dokumentieren. Forschungsinterventionisten benachrichtigen Teilnehmer und PCPs, wenn eine Nachuntersuchung empfohlen wird.
Kein Eingriff: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New Dementia Diagnoses
Zeitfenster: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Zeitfenster: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Zeitfenster: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Zeitfenster: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Zeitfenster: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Zeitfenster: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Zeitfenster: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Zeitfenster: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Zeitfenster: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Zeitfenster: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Hauptermittler: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AG067427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) gilt für alle quantitativen Studiendaten, wie z. B. speziell für die Studie erhobene und aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) abgeleitete Daten, sowie für die im Rahmen geplanter Studienumfragen erhobenen Daten, die nur kurze qualitative Daten umfassen Freitextfelder. Wir planen nicht, Transkripte von ausführlichen qualitativen Interviews oder aufgezeichneten Studienbewertungsbesuchen weiterzugeben.

Die Daten werden auf sicheren Servern hinter den Firewalls der beiden Studienstandorte Kaiser Permanente Washington (KPWA) und University of California, San Francisco (UCSF) gespeichert. Nicht identifizierte oder begrenzte Datensätze mit personenbezogenen Daten, auf denen Veröffentlichungen basieren, werden qualifizierten Forschern für spezifische Analysen zur Verfügung gestellt. Wir werden die Daten den Nutzern nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können angefordert werden, nachdem die primäre Studienarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde, und zwar bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die an der Nutzung von KPWA-Daten interessiert sind, müssen ein Standardformular ausfüllen, eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) unterzeichnen und eine Dokumentation der IRB-Genehmigung vorlegen. Qualifizierte Forscher können dann über die Secure File Transfer (SFT)-Website von KPWA auf die Daten zugreifen. Um auf Datendateien zugreifen oder diese herunterladen zu können, ist eine Benutzerregistrierung erforderlich. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen Benutzer den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die Daten regeln, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte Parteien und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.

Personen, die an der Nutzung von UCSF-Daten interessiert sind, müssen dasselbe Datenanforderungsformular ausfüllen. Die UCSF Industry Contracts Division (ICD), die die eingehende und ausgehende Übertragung aller UCSF-Daten überwacht, wird das Formular auf Übereinstimmung mit den UCSF-Richtlinien überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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