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Die Studie zur Gehirngesundheit: Eine pragmatische, patientenzentrierte Studie

9. Juni 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kostengünstige Erkennung von Demenz mithilfe elektronischer Patientenakten: Validierung und Test des eRADAR-Algorithmus in einer pragmatischen, patientenzentrierten Studie.

Ziel der eRADAR Brain Health Study ist es, eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Demenzerkennung in der Primärversorgung zu verfeinern und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eRADAR steht für „Electronic Health Record (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule“. Es handelt sich um ein kostengünstiges Tool oder einen Algorithmus, der leicht verfügbare EHR-Datenelemente verwendet, um Hochrisikopatienten zu identifizieren. Wir werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Implementierung von eRADAR als Teil eines unterstützten Outreach-Prozesses auf die Erkennungsraten von Demenz zu bewerten. Wir werden auch die Auswirkungen der eRADAR-Implementierung auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und das Patientenerlebnis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3417

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Vereinigte Staaten, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Demenzdiagnose (definiert anhand der EHR-Diagnosecodes) und keine Medikamente gegen Demenz
  • Aktiver Patient in der teilnehmenden Klinik
  • Ausreichende Daten zur Berechnung des eRADAR-Scores

Ausschlusskriterien:

- Derzeit in Hospizpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Sonstiges: Beurteilung der Gehirngesundheit
Forschungsinterventionisten, bei denen es sich um ausgebildete und zugelassene Heilpraktiker (z. B. Sozialarbeiter) handelt, befragen die Teilnehmer zu Veränderungen im Gedächtnis oder Denken und in der täglichen Funktion, suchen nach Depressionen und führen einen standardmäßigen kognitiven Screening-Test durch. Sie verwenden eine standardisierte Notizvorlage, um die Ergebnisse im EHR des Teilnehmers zu dokumentieren. Forschungsinterventionisten benachrichtigen Teilnehmer und PCPs, wenn eine Nachuntersuchung empfohlen wird.
Kein Eingriff: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New Dementia Diagnoses
Zeitfenster: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Zeitfenster: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Zeitfenster: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Zeitfenster: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Zeitfenster: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Zeitfenster: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Zeitfenster: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Zeitfenster: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Zeitfenster: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Zeitfenster: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Hauptermittler: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG067427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) gilt für alle quantitativen Studiendaten, wie z. B. speziell für die Studie erhobene und aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) abgeleitete Daten, sowie für die im Rahmen geplanter Studienumfragen erhobenen Daten, die nur kurze qualitative Daten umfassen Freitextfelder. Wir planen nicht, Transkripte von ausführlichen qualitativen Interviews oder aufgezeichneten Studienbewertungsbesuchen weiterzugeben.

Die Daten werden auf sicheren Servern hinter den Firewalls der beiden Studienstandorte Kaiser Permanente Washington (KPWA) und University of California, San Francisco (UCSF) gespeichert. Nicht identifizierte oder begrenzte Datensätze mit personenbezogenen Daten, auf denen Veröffentlichungen basieren, werden qualifizierten Forschern für spezifische Analysen zur Verfügung gestellt. Wir werden die Daten den Nutzern nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können angefordert werden, nachdem die primäre Studienarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde, und zwar bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die an der Nutzung von KPWA-Daten interessiert sind, müssen ein Standardformular ausfüllen, eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) unterzeichnen und eine Dokumentation der IRB-Genehmigung vorlegen. Qualifizierte Forscher können dann über die Secure File Transfer (SFT)-Website von KPWA auf die Daten zugreifen. Um auf Datendateien zugreifen oder diese herunterladen zu können, ist eine Benutzerregistrierung erforderlich. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen Benutzer den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die Daten regeln, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte Parteien und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.

Personen, die an der Nutzung von UCSF-Daten interessiert sind, müssen dasselbe Datenanforderungsformular ausfüllen. Die UCSF Industry Contracts Division (ICD), die die eingehende und ausgehende Übertragung aller UCSF-Daten überwacht, wird das Formular auf Übereinstimmung mit den UCSF-Richtlinien überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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