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Die Studie zur Gehirngesundheit: Eine pragmatische, patientenzentrierte Studie

19. März 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kostengünstige Erkennung von Demenz mithilfe elektronischer Patientenakten: Validierung und Test des eRADAR-Algorithmus in einer pragmatischen, patientenzentrierten Studie.

Ziel der eRADAR Brain Health Study ist es, eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Demenzerkennung in der Primärversorgung zu verfeinern und zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eRADAR steht für „Electronic Health Record (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule“. Es handelt sich um ein kostengünstiges Tool oder einen Algorithmus, der leicht verfügbare EHR-Datenelemente verwendet, um Hochrisikopatienten zu identifizieren. Wir werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Implementierung von eRADAR als Teil eines unterstützten Outreach-Prozesses auf die Erkennungsraten von Demenz zu bewerten. Wir werden auch die Auswirkungen der eRADAR-Implementierung auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und das Patientenerlebnis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Vereinigte Staaten, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Demenzdiagnose (definiert anhand der EHR-Diagnosecodes) und keine Medikamente gegen Demenz
  • Aktiver Patient in der teilnehmenden Klinik
  • Ausreichende Daten zur Berechnung des eRADAR-Scores

Ausschlusskriterien:

- Derzeit in Hospizpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Gehirngesundheit
  • Berechnen Sie eRADAR-Scores mithilfe von EHR-Daten, um berechtigte Personen zu identifizieren
  • Laden Sie berechtigte Personen zu einem Besuch zur Beurteilung der Gehirngesundheit ein
  • Geben Sie die Ergebnisse des Besuchs zur Beurteilung der Gehirngesundheit in das EHR ein
  • Stellen Sie dem Hausarzt und dem Teilnehmer eine Zusammenfassung der Ergebnisse und empfohlene nächste Schritte zur Verfügung
Sonstiges: Beurteilung der Gehirngesundheit
Forschungsinterventionisten, bei denen es sich um ausgebildete und zugelassene Heilpraktiker (z. B. Sozialarbeiter) handelt, befragen die Teilnehmer zu Veränderungen im Gedächtnis oder Denken und in der täglichen Funktion, suchen nach Depressionen und führen einen standardmäßigen kognitiven Screening-Test durch. Sie verwenden eine standardisierte Notizvorlage, um die Ergebnisse im EHR des Teilnehmers zu dokumentieren. Forschungsinterventionisten benachrichtigen Teilnehmer und PCPs, wenn eine Nachuntersuchung empfohlen wird.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Demenzdiagnosen
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Rate neuer Demenzdiagnosen, die anhand der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) mithilfe eines vorab festgelegten Satzes von ICD-10-Codes identifiziert wurden
12 Monate nach Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexdatum
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung, durchgeführter Labortests, bildgebender Tests und Facharztbesuche oder Überweisungen, definiert aus EHR-Daten
6 Monate nach Indexdatum
Medikamente gegen Demenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die neue Medikamente gegen Demenz erhalten, definiert aus Medikamentenbestellungen oder -abgaben in der elektronischen Gesundheitsakte
6 Monate nach Indexdatum
Besuche in der Notfallversorgung/Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum
Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung und Notaufnahme
1 Jahr nach Indexdatum
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum
Anzahl stationärer Aufenthalte
1 Jahr nach Indexdatum
Klinik „Nichterscheinen“
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum
Anzahl der verpassten geplanten Besuche
1 Jahr nach Indexdatum
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum
Anteil der abgedeckten Tage
1 Jahr nach Indexdatum
Neue Demenzdiagnosen (sekundäre Definitionen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexdatum; 18 Monate nach Indexdatum
Demenzdiagnoserate in anderen Zeiträumen als beim primären Endpunkt, definiert aus EHR-Daten
6 Monate nach Indexdatum; 18 Monate nach Indexdatum
Neue Diagnosen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Rate neuer Diagnosen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung nach dem Eingriff, definiert aus EHR-Daten
12 Monate nach Indexdatum
Rate der Annahme von Gehirngesundheitsbesuchen
Zeitfenster: 3 Monate nach Versand der Einladung
Anteil der Personen, denen ein Besuch zur Gehirngesundheit angeboten wurde und die den Besuch annehmen und daran teilnehmen
3 Monate nach Versand der Einladung
Positiver Vorhersagewert des eRADAR-Algorithmus
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Anteil der Menschen mit einem hohen eRADAR-Risiko-Score, die an einer Gehirngesundheitsuntersuchung teilnehmen und bei denen Demenz diagnostiziert wird
12 Monate nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Hauptermittler: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG067427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) gilt für alle quantitativen Studiendaten, wie z. B. speziell für die Studie erhobene und aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) abgeleitete Daten, sowie für die im Rahmen geplanter Studienumfragen erhobenen Daten, die nur kurze qualitative Daten umfassen Freitextfelder. Wir planen nicht, Transkripte von ausführlichen qualitativen Interviews oder aufgezeichneten Studienbewertungsbesuchen weiterzugeben.

Die Daten werden auf sicheren Servern hinter den Firewalls der beiden Studienstandorte Kaiser Permanente Washington (KPWA) und University of California, San Francisco (UCSF) gespeichert. Nicht identifizierte oder begrenzte Datensätze mit personenbezogenen Daten, auf denen Veröffentlichungen basieren, werden qualifizierten Forschern für spezifische Analysen zur Verfügung gestellt. Wir werden die Daten den Nutzern nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können angefordert werden, nachdem die primäre Studienarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde, und zwar bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die an der Nutzung von KPWA-Daten interessiert sind, müssen ein Standardformular ausfüllen, eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) unterzeichnen und eine Dokumentation der IRB-Genehmigung vorlegen. Qualifizierte Forscher können dann über die Secure File Transfer (SFT)-Website von KPWA auf die Daten zugreifen. Um auf Datendateien zugreifen oder diese herunterladen zu können, ist eine Benutzerregistrierung erforderlich. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen Benutzer den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die Daten regeln, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte Parteien und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.

Personen, die an der Nutzung von UCSF-Daten interessiert sind, müssen dasselbe Datenanforderungsformular ausfüllen. Die UCSF Industry Contracts Division (ICD), die die eingehende und ausgehende Übertragung aller UCSF-Daten überwacht, wird das Formular auf Übereinstimmung mit den UCSF-Richtlinien überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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