Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes Prasugrel vs. Clopidogrel für Stenting oder Flow Diverter für nicht rupturiertes Aneurysma

13. Juli 2022 aktualisiert von: Chang Ki Jang, Yonsei University

Niedrig dosiertes Prasgurel im Vergleich zu Clopidogrel bei der dualen Thrombozytenaggregationshemmung für intrakranielles Stenting oder Flow Diverter-Behandlung für nicht rupturierte zerebrale Aneurysmen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei etwa 5-44 % der Gesamtbevölkerung wurde über ein geringes Ansprechen auf Clopidogrel berichtet, was mit einer Zunahme von Thromboembolien einhergeht.

Kürzlich wurde das Prasugrel-Medikament allgemein als gute Option für diese Patienten akzeptiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen von Prasugrel gegenüber Clopidogrel bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Stent- oder Diverter-Behandlung für nicht rupturierte zerebrale Aneurysmen geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unrupturiertes intrakraniales Aneurysma (UIA) ist eine relativ häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1 % der Gesamtbevölkerung. Weithin anerkannte Techniken der neurointerventionellen Therapie sind die Coil-Embolisation mit oder ohne Stent-Einsatz und die Insertion eines Flow-Diverters. Diese beiden Techniken hatten jedoch zwangsläufig das Risiko einer Thromboembolie. Zur Vorbeugung und Verringerung wird im klinischen Bereich häufig eine duale Thrombozytenaggregationshemmung eingesetzt. Clopidogrel produziert jedoch aufgrund verschiedener interner und externer Faktoren im Stoffwechselprozess in der Leber keine normalen Metaboliten und kann schließlich in vielen Situationen seine ursprüngliche Rolle der Unterdrückung der Blutplättchenaktivität nicht erfüllen, was als „clopidogrel hyporesponsive“ bezeichnet wird. Bei etwa 5-44 % der Gesamtbevölkerung wurde über ein geringes Ansprechen auf Clopidogrel berichtet, was mit einer Zunahme von Thromboembolien einhergeht.

Kürzlich wurde das Prasugrel-Medikament allgemein als gute Option für diese Patienten akzeptiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen von Prasugrel gegenüber Clopidogrel bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Stent- oder Diverter-Behandlung für nicht rupturierte zerebrale Aneurysmen geplant ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
406

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keun Young Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UIAs ohne Anzeichen einer Ruptur in einer intrakraniellen Bildgebungsstudie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geplante Behandlung mit Coil-Embolisation mit Stent-Einlage oder Flow-Diverter-Einlage
  • Wenn der Patient selbst dieser Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • ∙ Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke

    • Jede intrakranielle Blutung außer Subarachnoidalblutung aufgrund einer Aneurysmaruptur innerhalb der letzten 3 Monate
    • Gleichzeitige Behandlung mit anderen als endovaskulären Verfahren (z. offene Kraniotomie und mikrochirurgisches Clipping)
    • Kontraindikationen für Jodkontrastmittel
    • Bereits Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Antithrombotika als Aspirin
    • Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Prasugrel oder Clopidogrel
    • Herzrhythmusstörungen, die zur Einnahme von Antikoagulanzien erforderlich sein sollten
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Chronische Nierenerkrankung (< GFR 60)
    • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die im Leberfunktionstest mindestens über 100 IE/l von AST/ALT aufweisen
    • Patienten mit pathologischen aktiven Blutungen, wie z. B. Magengeschwüren
    • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da sie Lactose enthalten
    • Patienten, die kontinuierlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Cyclooxygenase-2-Hemmer einnehmen
    • Patienten, die eine Woche lang gleichzeitig Methotrexat von 15 mg oder mehr erhalten müssen
    • Wenn die Nachsorge nach der Behandlung als schwierig beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Anhand eines Randomisierungsprogramms werden Testgruppe (203 Patienten; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) und Kontrollgruppe (203 Patienten; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg) klassifiziert. Verschreiben Sie die oben genannten Medikamente entsprechend der zugewiesenen Gruppe und nehmen Sie sie 5 Tage vor dem Eingriff ein.
Arzneimittel: Clopidogrel-Gruppe
Verschreiben Sie die Medikamente entsprechend der zugewiesenen Gruppe und nehmen Sie sie 5 Tage vor dem Eingriff ein. Führen Sie einen Tag vor dem Verfahren einen Thrombozytenfunktionstest (VerifyNow-Assay; Accumetrics, San Diego, Kalifornien) durch, um die Reaktivität der P2Y12-Reaktion zu überprüfen. Und dem hyporesponsiven Gruppenpatienten werden einmal 100 mg pletaal gegeben. Und Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg mg werden für 30 Tage beibehalten.
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Prasugrel
Anhand eines Randomisierungsprogramms werden Testgruppe (203 Patienten; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) und Kontrollgruppe (203 Patienten; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg) klassifiziert. Verschreiben Sie die oben genannten Medikamente entsprechend der zugewiesenen Gruppe und nehmen Sie sie 5 Tage vor dem Eingriff ein.
Arzneimittel: Prasugrel-Gruppe
Verschreiben Sie die Medikamente entsprechend der zugewiesenen Gruppe und nehmen Sie sie 5 Tage vor dem Eingriff ein. Führen Sie einen Tag vor dem Verfahren einen Thrombozytenfunktionstest (VerifyNow-Assay; Accumetrics, San Diego, Kalifornien) durch, um die Reaktivität der P2Y12-Reaktion zu überprüfen. Und der hyporesponsive Patient der Gruppe erhält einmalig 5 mg Prasugrel. Und Aspirin 100 mg und Prasugrel 5 mg werden für 30 Tage beibehalten.
Andere Namen:
  • effizient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprozedurale thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
  • Thromboembolie, die während des neurointerventionellen Eingriffs festgestellt wurde

  • transitorische ischämische Attacke oder ischämischer Schlaganfall oder Tod mit Anzeichen eines Infarkts in der diffusionsgewichteten Bildgebung, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftritt

    • Inzidenz von Behandlungsthromboembolien, TIA und Todesfällen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thromboembolischer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
  • Ischämischer Schlaganfall im relevanten Arteriengebiet innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder einem Schlaganfall

  • Diffusionsrestriktionsläsion, die 7 Tage nach dem Eingriff in der MRT festgestellt wurde

    • Inzidenz eines behandlungsbedingten ischämischen Schlaganfalls im relevanten Gebiet und erkannte DWI-Läsion.
30 Tage
Blutungssicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

größere und kleinere Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

:: Inzidenz der Behandlung – größere und kleinere Blutungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S6700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten