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Prasugrel a basso dosaggio vs Clopidogrel per stent o deviatore di flusso per aneurisma non rotto

13 luglio 2022 aggiornato da: Chang Ki Jang, Yonsei University

Prasgurel a basso dosaggio rispetto a Clopidogrel sul doppio regime antipiastrinico per il trattamento con stent intracranico o deviatore di flusso per aneurismi cerebrali non rotti: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Una bassa risposta al clopidogrel è stata riportata in circa il 5-44% della popolazione totale, che è associata ad un aumento del tromboembolismo.

Recentemente il farmaco prasugrel è stato ampiamente accettato come una buona opzione per questi pazienti. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'utilità di prasugrel rispetto a clopidogrel in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento con stent o deviatore per aneurismi cerebrali non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aneurisma intracranico non rotto (UIA) è una malattia relativamente comune con una prevalenza di circa l'1% della popolazione totale. Tecniche ampiamente accettate di terapia neuro-interventistica sono l'embolizzazione della spirale con o senza posizionamento dello stent e l'inserimento del deviatore di flusso. Tuttavia, queste due tecniche comportavano inevitabilmente il rischio di tromboembolia. Per la prevenzione e la diminuzione, la doppia terapia antipiastrinica è comunemente utilizzata in campo clinico. Tuttavia, il clopidogrel non produce metaboliti normali a causa di vari fattori interni ed esterni nel processo metabolico nel fegato e alla fine non riesce a svolgere il suo ruolo originale di soppressione dell'attività piastrinica in molte situazioni, chiamate "clopidogrel iporeattivo". Una bassa risposta al clopidogrel è stata riportata in circa il 5-44% della popolazione totale, che è associata ad un aumento del tromboembolismo.

Recentemente il farmaco prasugrel è stato ampiamente accettato come una buona opzione per questi pazienti. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'utilità di prasugrel rispetto a clopidogrel in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento con stent o deviatore per aneurismi cerebrali non rotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Corea, Repubblica di, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keun Young Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UIA senza alcuna evidenza di rottura nello studio di imaging intracranico negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento pianificato con embolizzazione della bobina con inserimento di stent o inserimento di deviatore di flusso
  • Se il paziente stesso ha acconsentito a questo studio

Criteri di esclusione:

  • ∙ Storia di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio

    • Qualsiasi emorragia intracranica eccetto l'emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurisma negli ultimi 3 mesi
    • Trattamento concomitante diverso dalla procedura endovascolare (ad es. craniotomia aperta e ritaglio microchirurgico)
    • Controindicazioni agli agenti di contrasto allo iodio
    • Assunzione già di farmaci antipiastrinici o farmaci antitrombotici diversi dall'aspirina
    • Ipersensibilità all'aspirina, al prasugrel o al clopidogrel
    • Aritmia cardiaca che dovrebbe essere necessaria per assumere anticoagulanti
    • Gravidanza o allattamento
    • Malattia renale cronica (< GFR 60)
    • Pazienti con malattia epatica cronica che hanno almeno oltre 100 UI/L di AST/ALT nel test di funzionalità epatica
    • Pazienti con sanguinamento attivo patologico, come l'ulcera peptica
    • Pazienti con problemi genetici, come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio perché contengono lattosio
    • Pazienti che assumono continuamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della cicloossigenasi-2
    • Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di metotrexato 15 mg o più per una settimana
    • Se si ritiene difficile il follow-up dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clopidogrel
Utilizzando un programma di randomizzazione, vengono classificati il ​​gruppo test (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) e il gruppo di controllo (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Prescrivere i suddetti farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura.
Droga: Gruppo Clopidogrel
Prescrivere i farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura. Eseguire il test di funzionalità piastrinica (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, California) un giorno prima della procedura per verificare la reattività della reazione P2Y12. E al paziente del gruppo iporesponsivo viene somministrato pletaal 100 mg una volta. E l'aspirina 100 mg e il clopidogrel 75 mg mg saranno mantenuti per 30 giorni.
Altri nomi:
  • plavix
Comparatore attivo: prasugrel
Utilizzando un programma di randomizzazione, vengono classificati il ​​gruppo test (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) e il gruppo di controllo (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Prescrivere i suddetti farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura.
Droga: Gruppo Prasugrel
Prescrivere i farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura. Eseguire il test di funzionalità piastrinica (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, California) un giorno prima della procedura per verificare la reattività della reazione P2Y12. E al paziente del gruppo iporesponsivo viene somministrato prasugrel 5 mg una volta. E l'aspirina 100 mg e il prasugrel 5 mg saranno mantenuti per 30 giorni.
Altri nomi:
  • efficiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze tromboemboliche periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
  • tromboembolismo rilevato durante la procedura neurointerventistica

  • attacco ischemico transitorio o ictus ischemico o morte con evidenza di infarto all'imaging pesato in diffusione, che si verifica entro 30 giorni dopo la procedura

    • incidenza del trattamento-tromboembolico, TIA e eventi di morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint di sicurezza tromboembolica
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Ictus ischemico sul territorio arterioso rilevante entro 30 giorni dalla procedura o qualsiasi ictus

  • Lesione di restrizione della diffusione rilevata alla risonanza magnetica di 7 giorni post-procedura

    • incidenza di ictus ischemico da trattamento sul territorio rilevante e lesione DWI rilevata.
30 giorni
endpoint di sicurezza del sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni

sanguinamento maggiore e minore entro 30 giorni dalla procedura

:: incidenza di trattamento-sanguinamento maggiore e minore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S6700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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