IonMAN-Studie – Erste Humanstudie des IoNIR-Ridaforolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (IonMAN)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Patient mit einer PCI-Indikation, einschließlich NSTEMI (Biomarker haben ihren Höhepunkt erreicht oder fallen ab), Angina (stabil oder instabil), stumme Ischämie (bei fehlenden Symptomen eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest , oder FFR ≤ 0,80, Pd/Pa ≤ 0,91 oder iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 müssen vorhanden sein).
3. PCIs an Nicht-Zielgefäßen sind zulässig, wenn sie > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.
5. Gestaffelte Verfahren sind zulässig, solange der IoNIR-Stent im letzten Verfahren implantiert wird und zwischen dem vorherigen Verfahren und der IoNIR-PCI mindestens 30 Tage vergangen sind.
6. Es darf NUR eine de novo Zielläsion behandelt werden (mehr als eine Läsion, die weniger als 5 mm voneinander entfernt sind, gelten als eine Läsion).
7. Die Zielläsion muss sich in einer großen nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,0 mm und einer Läsionslänge von bis zu 28 mm befinden, und es muss ein IoNIR-Stent in geeigneter Größe verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

1. ST-Segment-Hebung MI innerhalb der letzten 30 Tage.
2. NSTEMI mit Biomarkern, die ihren Höhepunkt nicht erreicht haben.
3. Signifikante Herzklappenerkrankung oder geplanter Herzklappeneingriff.
4. PCI innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren.
5. PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
6. Geplante abgestufte Eingriffe (koronare oder valvuläre), bei denen der Studien-Stent in der ersten Stufe implantiert wird.
7. Brachytherapie in Verbindung mit dem Basisverfahren.
8. Bekannte Stentthrombose in der Anamnese.
9. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
10. Subjekt ist intubiert.
11. Bekannte LVEF < 30 %.
12. Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für 6 Monate bei Nicht-ACS-Patienten und 12 Monate bei ACS-Patienten (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können).
13. Das Subjekt hat eine Indikation wie Vorhofflimmern für eine orale Antikoagulation/verlängerte Heparinisierung (d. h. die Verwendung von Coumadin/DOAK (NOAK) oder eine längere Enoxaparin/Heparin-Therapie ist nicht erlaubt).
14. eGFR < 60 ml/min.
15. Hämoglobin < 10 g/dl.
16. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
17. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
18. Klinisch signifikante Lebererkrankung.
19. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle
20. Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten.
21. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ein sicheres Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.
22. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte und Patienten, die Bluttransfusionen ablehnen.
23. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.
24. Bekannte Allergie gegen die Stentkomponenten der Studie (Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, PDLG, PLC oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen).
25. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
26. Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls (z. B. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder einer verkürzten Lebenserwartung auf < 24 Monate (z. B. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung) führen kann.
27. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
28. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
29. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
30. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
31. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.
32. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt
33. Mehr als eine Läsion mit mehr als 50 % Stenose im Zielgefäß.
34. Komplexe Läsionen, einschließlich stark verkalkter Läsionen, Läsionen, die ein Einritzen/Schneiden und/oder eine Rotations-/Orbital-Atherektomie und/oder eine intravaskuläre Lithotripsie erfordern, Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus, chronische Totalverschlüsse, Bifurkationsläsionen (Seitenastdurchmesser ≥ 2,0 mm), gewundene Läsionen, restenotische Läsionen, linke Hauptläsionen, Ektasie, Aneurysma und jegliche Bypass-Graft-Läsionen.
35. Eine andere Läsion in einem Ziel- oder Nicht-Zielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden, die eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert.
36. Ostiale Läsionen innerhalb von 3 mm von LAD, LCx, RCA-Ostien, Läsionen in der LM