- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05364697
IonMAN-Studie – Erste Humanstudie des IoNIR-Ridaforolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (IonMAN)
14. März 2023 aktualisiert von: Medinol Ltd.
IonMAN Trial-First In Human Study of the IoNIR Ridaforolimus-Eluting Coronary Stent System
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete klinische First-in-Human-Studie, die vorläufige Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen IoNIR-Stentsystems liefern soll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brenda Koltun Reuven
- Telefonnummer: 3277 972-3-767-9000
- E-Mail: brendak@medinol.com
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- InCor
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Kontakt:
- Alexander Abizaid, Prof.
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Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Abid Assali, Prof.
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Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Hanna Vaknin Assa, Dr.
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Maayan Konigstein, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Patient mit einer PCI-Indikation, einschließlich NSTEMI (Biomarker haben ihren Höhepunkt erreicht oder fallen ab), Angina (stabil oder instabil), stumme Ischämie (bei fehlenden Symptomen eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest , oder FFR ≤ 0,80, Pd/Pa ≤ 0,91 oder iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 müssen vorhanden sein).
- PCIs an Nicht-Zielgefäßen sind zulässig, wenn sie > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.
- Gestaffelte Verfahren sind zulässig, solange der IoNIR-Stent im letzten Verfahren implantiert wird und zwischen dem vorherigen Verfahren und der IoNIR-PCI mindestens 30 Tage vergangen sind.
- Es darf NUR eine de novo Zielläsion behandelt werden (mehr als eine Läsion, die weniger als 5 mm voneinander entfernt sind, gelten als eine Läsion).
- Die Zielläsion muss sich in einer großen nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,0 mm und einer Läsionslänge von bis zu 28 mm befinden, und es muss ein IoNIR-Stent in geeigneter Größe verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- ST-Segment-Hebung MI innerhalb der letzten 30 Tage.
- NSTEMI mit Biomarkern, die ihren Höhepunkt nicht erreicht haben.
- Signifikante Herzklappenerkrankung oder geplanter Herzklappeneingriff.
- PCI innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren.
- PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
- Geplante abgestufte Eingriffe (koronare oder valvuläre), bei denen der Studien-Stent in der ersten Stufe implantiert wird.
- Brachytherapie in Verbindung mit dem Basisverfahren.
- Bekannte Stentthrombose in der Anamnese.
- Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
- Subjekt ist intubiert.
- Bekannte LVEF < 30 %.
- Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für 6 Monate bei Nicht-ACS-Patienten und 12 Monate bei ACS-Patienten (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können).
- Das Subjekt hat eine Indikation wie Vorhofflimmern für eine orale Antikoagulation/verlängerte Heparinisierung (d. h. die Verwendung von Coumadin/DOAK (NOAK) oder eine längere Enoxaparin/Heparin-Therapie ist nicht erlaubt).
- eGFR < 60 ml/min.
- Hämoglobin < 10 g/dl.
- Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
- Klinisch signifikante Lebererkrankung.
- Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle
- Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten.
- Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ein sicheres Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte und Patienten, die Bluttransfusionen ablehnen.
- Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.
- Bekannte Allergie gegen die Stentkomponenten der Studie (Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, PDLG, PLC oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen).
- Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
- Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls (z. B. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder einer verkürzten Lebenserwartung auf < 24 Monate (z. B. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung) führen kann.
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
- Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
- Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.
- Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt
- Mehr als eine Läsion mit mehr als 50 % Stenose im Zielgefäß.
- Komplexe Läsionen, einschließlich stark verkalkter Läsionen, Läsionen, die ein Einritzen/Schneiden und/oder eine Rotations-/Orbital-Atherektomie und/oder eine intravaskuläre Lithotripsie erfordern, Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus, chronische Totalverschlüsse, Bifurkationsläsionen (Seitenastdurchmesser ≥ 2,0 mm), gewundene Läsionen, restenotische Läsionen, linke Hauptläsionen, Ektasie, Aneurysma und jegliche Bypass-Graft-Läsionen.
- Eine andere Läsion in einem Ziel- oder Nicht-Zielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden, die eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert.
- Ostiale Läsionen innerhalb von 3 mm von LAD, LCx, RCA-Ostien, Läsionen in der LM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IoNIR Ridaforolimus-freisetzender Koronarstent
IoNIR Ridaforolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
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Das IoNIR Ridaforolimus-freisetzende Koronarstentsystem ist ein steriles Kombinationsprodukt aus einem Gerät und einem Medikament zum einmaligen Gebrauch, bestehend aus einem Stent auf Basis einer Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr), der mit einem bioresorbierbaren Polymernetz beschichtet ist, in das ein Medikament eingebettet ist, montiert auf einem Rapid Exchange ( RX) Abgabesystem.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1In-Stent Late Loss (LL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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In-Stent Late Loss (LL) nach 1 Jahr (Kohorte B), bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff – MLD-Nachsorge)
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1 Jahr
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Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zielläsionsversagen (Kombination aus kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion) nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; die zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, jedem MI oder Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR))
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Gesamtmortalität.
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod.
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Herzinfarkt.
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Zielgefäßbezogener MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Zielgefäßbezogener MI.
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 6 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Zielläsionsversagen (TLF)
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6 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Ischämie-getriebene TLR
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Stentthrombose (ARC-2 sicher und wahrscheinlich)
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30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
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Akuter Geräteerfolg (erfolgreiche Kreuzung und Bereitstellung mit verbleibendem QCA DS <30 %).
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Indexverfahren
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Lichtgewinn
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Lichtgewinn (MLD nach dem Eingriff – MLD vor dem Eingriff).
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Stent-MLD
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Minimaler Lumendurchmesser im Stent
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Segment-MLD
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Segment (+5 mm von den Stentkanten) MLD
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Spätverlust im Segment
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Spätverlust im Segment (+5 mm von den Stenträndern).
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Proximaler Spätverlust
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Proximaler Spätverlust (+5 mm vom proximalen Stentrand)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Distaler Spätverlust
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Distaler Spätverlust (+5 mm vom distalen Stentrand)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Stent- und In-Segment-binäre Restenose
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Stent- und In-Segment-binäre Restenose.
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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OCT-bestimmtes prozentuales Neointima-Hyperplasievolumen der inneren Schicht
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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CT-bestimmtes prozentuales Neointima-Hyperplasievolumen der inneren Schicht.
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Stent-MLA
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Mindestlumenfläche im Stent
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Mindestlumenfläche im Segment
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Minimale Lumenfläche im Segment (MLA)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Minimaler Stentbereich
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Minimale Stentfläche (MSA)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Stent-Expansion
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Stent-Expansion.
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Kantendissektion
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Kantendissektion.
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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NIH-Prozentsatz bei der MLA
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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NIH (Neointima-Hyperplasie)-Prozentsatz bei der MLA
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Prozentsatz der Bereichsstenose am MLA
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Prozentsatz der Bereichsstenose am MLA.
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Lichtgewinn
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Lichtgewinn (MLA nach dem Eingriff – MLA vor dem Eingriff)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Stent-Late-Loss-MLA
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Stent-Late-Loss-MLA.
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Segment (+5 mm von den Stenträndern) Late Loss (MLA)
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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In-Segment (+5 mm von den Stenträndern) Late Loss (MLA).
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Proximaler Spätverlust (+5 mm vom proximalen Stentrand) (MLA)
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Proximaler Spätverlust (+5 mm vom proximalen Stentrand) (MLA).
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Distaler Spätverlust (+5 mm vom distalen Stentrand) (MLA)
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Distaler Spätverlust (+5 mm vom distalen Stentrand) (MLA).
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Intraluminale Masse mindestens 0,2 mm über den Lumenrand einer Strebe hinaus
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Intraluminale Masse mindestens 0,2 mm über den Lumenrand einer Strebe hinaus (Intraluminale Masse, die am Gefäß befestigt ist, ist definiert als eine unregelmäßig geformte Struktur in Kontakt mit der Lumenkontur, eine freie intraluminale Masse ist definiert als eine isolierte Struktur im Lumen ohne Kontakt zu die Gefäßwand)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Fehlstellung
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Malapposition (Stentstreben deutlich von der Gefäßwand abgesetzt (Lumenrand/Plaqueoberfläche) ohne Gewebe hinter den Streben mit einem Abstand zur angrenzenden Intima von ≥0,2 mm ohne Verbindung zu einem Seitenast)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Prozentsatz der abgedeckten Strebe
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Prozentsatz der bedeckten Strebe (NIH-Dicke von > 0 μm)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Prozentsatz der gesunden bedeckten Strebe
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Prozentsatz der gesunden bedeckten Strebe (NIH-Dicke ≥ 40 μm)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Peri-Strut-Bereich mit geringer Intensität
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Peri-Strut-Bereich mit geringer Intensität (Peri-Strut-Region mit homogener geringerer Intensität, die ohne Signaldämpfung beobachtet wird)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Heilungspunktzahl
Zeitfenster: Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Heilungs-Score (definiert als % intraluminale Masse [= intraluminales Massevolumen/Stentvolumen] × 4 + % falsch positionierte und unbedeckte Streben × 3 + (% unbedeckte Streben allein × 2 + % falsch positionierte Streben allein × 1)
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Kohorte A: 30 Tage Kohorte B: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IoNIR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IoNIR Ridaforolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Unbekannt