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Platzierung eines Kardioverter-Defibrilators zur Primärprävention des plötzlichen Herztods bei Patienten über 75 Jahren (DILEMMA)

23. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Platzierung eines Kardioverter-Defibrilators zur primären Prävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten über 75 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der DILEMMA-Studie ist die Beurteilung, ob die „Herzinsuffizienz optimale Therapie allein (HFOT)“-Strategie der „HFOT+ICD“-Strategie in Bezug auf das Gesamtüberleben 48 Monate nach Randomisierung bei Patienten ≥ 75 Jahre mit einer ICD-Indikation zur primären Prävention von SCD, unabhängig davon, ob eine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie besteht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung Obwohl von den Richtlinien nicht anerkannt, gibt es keine verfügbaren Daten, die den Nutzen des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) für die Primärpräventionsstrategie des plötzlichen Herztodes (SCD) bei älteren Menschen belegen. Nichtsdestotrotz werden ICD derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe implantiert, indem die in randomisierten Studien mit jüngeren Probanden erhaltenen Ergebnisse auf ältere Menschen ausgeweitet werden. Wenn schließlich das Fehlen einer Implantation bei älteren Menschen der Implantation eines solchen Geräts nicht unterlegen wäre, würde die Nichtimplantation die mit dem Gerät verbundenen Komplikationen vermeiden und die Gesundheitskosten senken.

Hauptziel Das Hauptziel der DILEMMA-Studie ist die Beurteilung, ob die Strategie „Herzinsuffizienz optimale Therapie allein (HFOT)“ der Strategie „HFOT+ICD“ in Bezug auf das Gesamtüberleben 48 Monate nach Randomisierung bei Patienten ≥ 75 Jahre nicht unterlegen ist mit einer ICD-Indikation zur primären Prävention von SCD, unabhängig davon, ob eine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie besteht oder nicht.

Design Dies ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. 730 Patienten werden über 4 Jahre eingeschlossen. Die Nachsorge dauert 4 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • HôpitalHenri Mondor
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54710
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, , 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Saint-Denis, Frankreich, 93207
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier PIOT, MD
          • Telefonnummer: 01 49 33 41 82
          • E-Mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Tours, Frankreich, 37170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥75 Jahre alt,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • NYHA Klasse II oder III
  • Herzinsuffizienz HFOT ≥ 3 Monate
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Angeschlossen an ein französisches Krankenversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in oder planen, sich in eine widersprüchliche interventionelle Studie einzuschreiben
  • Frühere instabile anhaltende ventrikuläre Arrhythmie, die eine externe Kardioversion erforderte
  • Myokardinfarkt innerhalb der 40 Tage
  • Koronararterieneingriff (Katheter oder chirurgisch) innerhalb von 90 Tagen
  • Geschichte der Synkope in den letzten 6 Monaten
  • Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zur Einwilligungsunfähigkeit führt
  • Jede andere Krankheit als eine Herzerkrankung (z. Krebs, Urämie, Leberversagen), verbunden mit einer Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 1 Jahr.
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist (Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optimale alleinige Therapie der Herzinsuffizienz (HFOT)
Herzinsuffizienz Optimale Therapie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator. Diese Gruppe wird keiner ICD-Implantation unterzogen. Sie werden gemäß der in den neuesten Richtlinien empfohlenen HFOT behandelt.
Gerät: Keine ICD-Implantation
Patienten der Gruppe „HFOT allein“ werden keiner ICD-Implantation unterzogen (außer wenn sie anhaltende ventrikuläre Arrhythmien entwickeln und eine ICD-Implantation zur Sekundärprävention erfüllen) und nur mit der Optimierung der medizinischen Therapie fortfahren.
Aktiver Komparator: Optimale Therapie der Herzinsuffizienz (HFOT) + Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Optimale medizinische Therapie + implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (HFOT+ICD). Diese Gruppe wird einer ICD-Implantation (Standard of Care) jeder Marke unterzogen, CE-gekennzeichnet, implantierbar (lebenslang), auf dem französischen Markt erhältlich und erstattet (Typ und Hersteller nach Ermessen des örtlichen Ermittlers) zusätzlich zur Herzinsuffizienzmedizin Therapieoptimierung.
Gerät: ICD-Implantation

Diese Gruppe wird zusätzlich zur Optimierung der medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz einer ICD-Implantation (Typ und Hersteller nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes) unterzogen.

Patienten der Gruppe „HFOT+ICD“ werden für die ICD-Implantation eingeplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben nach 48 Monaten nach Randomisierung in die „HFOT allein“-Gruppe oder die „HFOT+ICD“-Gruppe.

Es gibt ein jährliches Follow-up mit dem genauen Datum des tödlichen Ereignisses und der spezifischen Todesursache, die vom Blinded Event Committee entschieden werden.
48 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Rate der kardiovaskulären Mortalität, bewertet von einem verblindeten Endpunktkomitee.
48 Monate nach Randomisierung
Plötzlicher Herztod und Tod durch ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Rate des plötzlichen Herztodes und der Todesrate durch ventrikuläre Arrhythmien, bewertet von einem verblindeten Endpunktkomitee.
48 Monate nach Randomisierung
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Anzahl ungeplanter Hospitalisierungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
48 Monate nach Randomisierung
ICD-bedingte Komplikationen, einschließlich unangemessener Therapien
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Anzahl ICD-bezogener Therapien (Antitachykardie-Stimulation und Schocks), Hämatom, Infektion im Zusammenhang mit dem Gerät, Elektrodendislokation, die einen Eingriff erfordert, Pneumothorax und Tamponade.
48 Monate nach Randomisierung
Globaler Lebensqualitäts-Score mit 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF36)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Globaler Lebensqualitäts-Score mit SF36 (Kurzform 36 Gesundheitssurvey): Die Normdaten liegen bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores.
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score Euroqol EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem automatischen Fragebogen European Quality Of Life (EQ-5D). Die Ziffern der fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen Achse von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand)
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Globale Selbsteinschätzung des Patienten zur Herzinsuffizienz-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Das Minnesota Living with Heart Failure wird verwendet, um die Wahrnehmung der Probanden zu messen, wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihr Leben auswirkt. Normdaten sind 0–105 (21 Items; Score 0–5), die Lebensqualität steigt mit abnehmenden Scores.
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis. (ICUR)
Zeitfenster: 48 Monate
Der ICUR wird berechnet, indem die Differenz zwischen den durchschnittlichen Kosten beider Gruppen durch die Differenz der in beiden Gruppen gewonnenen mittleren QALYs dividiert wird. Die QALYs werden mit dem Fragebogen EuroQoL-5D (EQ-5D) und Wertesets erstellt.
48 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 48 Monate
Der ICER schätzt die Kosten pro zusätzlichem Überlebenden und wird berechnet, indem die Differenz zwischen den durchschnittlichen Kosten beider Gruppen durch die Differenz in der Effektivität (Überleben) zwischen beiden Gruppen dividiert wird.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Studienleiter: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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