Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Platzierung eines Kardioverter-Defibrilators zur Primärprävention des plötzlichen Herztods bei Patienten über 75 Jahren (DILEMMA)

23. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Platzierung eines Kardioverter-Defibrilators zur primären Prävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten über 75 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der DILEMMA-Studie ist die Beurteilung, ob die „Herzinsuffizienz optimale Therapie allein (HFOT)“-Strategie der „HFOT+ICD“-Strategie in Bezug auf das Gesamtüberleben 48 Monate nach Randomisierung bei Patienten ≥ 75 Jahre mit einer ICD-Indikation zur primären Prävention von SCD, unabhängig davon, ob eine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie besteht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Obwohl von den Richtlinien nicht anerkannt, gibt es keine verfügbaren Daten, die den Nutzen des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) für die Primärpräventionsstrategie des plötzlichen Herztodes (SCD) bei älteren Menschen belegen. Nichtsdestotrotz werden ICD derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe implantiert, indem die in randomisierten Studien mit jüngeren Probanden erhaltenen Ergebnisse auf ältere Menschen ausgeweitet werden. Wenn schließlich das Fehlen einer Implantation bei älteren Menschen der Implantation eines solchen Geräts nicht unterlegen wäre, würde die Nichtimplantation die mit dem Gerät verbundenen Komplikationen vermeiden und die Gesundheitskosten senken.

Hauptziel Das Hauptziel der DILEMMA-Studie ist die Beurteilung, ob die Strategie „Herzinsuffizienz optimale Therapie allein (HFOT)“ der Strategie „HFOT+ICD“ in Bezug auf das Gesamtüberleben 48 Monate nach Randomisierung bei Patienten ≥ 75 Jahre nicht unterlegen ist mit einer ICD-Indikation zur primären Prävention von SCD, unabhängig davon, ob eine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie besteht oder nicht.

Design Dies ist eine zweiarmige, parallele, randomisierte, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. 730 Patienten werden über 4 Jahre eingeschlossen. Die Nachsorge dauert 4 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • HôpitalHenri Mondor
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54710
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, , 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Saint-Denis, Frankreich, 93207
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier PIOT, MD
          • Telefonnummer: 01 49 33 41 82
          • E-Mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Tours, Frankreich, 37170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥75 Jahre alt,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • NYHA Klasse II oder III
  • Herzinsuffizienz HFOT ≥ 3 Monate
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Angeschlossen an ein französisches Krankenversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in oder planen, sich in eine widersprüchliche interventionelle Studie einzuschreiben
  • Frühere instabile anhaltende ventrikuläre Arrhythmie, die eine externe Kardioversion erforderte
  • Myokardinfarkt innerhalb der 40 Tage
  • Koronararterieneingriff (Katheter oder chirurgisch) innerhalb von 90 Tagen
  • Geschichte der Synkope in den letzten 6 Monaten
  • Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zur Einwilligungsunfähigkeit führt
  • Jede andere Krankheit als eine Herzerkrankung (z. Krebs, Urämie, Leberversagen), verbunden mit einer Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 1 Jahr.
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist (Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimale alleinige Therapie der Herzinsuffizienz (HFOT)
Herzinsuffizienz Optimale Therapie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator. Diese Gruppe wird keiner ICD-Implantation unterzogen. Sie werden gemäß der in den neuesten Richtlinien empfohlenen HFOT behandelt.
Gerät: Keine ICD-Implantation
Patienten der Gruppe „HFOT allein“ werden keiner ICD-Implantation unterzogen (außer wenn sie anhaltende ventrikuläre Arrhythmien entwickeln und eine ICD-Implantation zur Sekundärprävention erfüllen) und nur mit der Optimierung der medizinischen Therapie fortfahren.
Aktiver Komparator: Optimale Therapie der Herzinsuffizienz (HFOT) + Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Optimale medizinische Therapie + implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (HFOT+ICD). Diese Gruppe wird einer ICD-Implantation (Standard of Care) jeder Marke unterzogen, CE-gekennzeichnet, implantierbar (lebenslang), auf dem französischen Markt erhältlich und erstattet (Typ und Hersteller nach Ermessen des örtlichen Ermittlers) zusätzlich zur Herzinsuffizienzmedizin Therapieoptimierung.
Gerät: ICD-Implantation

Diese Gruppe wird zusätzlich zur Optimierung der medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz einer ICD-Implantation (Typ und Hersteller nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes) unterzogen.

Patienten der Gruppe „HFOT+ICD“ werden für die ICD-Implantation eingeplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben nach 48 Monaten nach Randomisierung in die „HFOT allein“-Gruppe oder die „HFOT+ICD“-Gruppe.

Es gibt ein jährliches Follow-up mit dem genauen Datum des tödlichen Ereignisses und der spezifischen Todesursache, die vom Blinded Event Committee entschieden werden.
48 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Rate der kardiovaskulären Mortalität, bewertet von einem verblindeten Endpunktkomitee.
48 Monate nach Randomisierung
Plötzlicher Herztod und Tod durch ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Rate des plötzlichen Herztodes und der Todesrate durch ventrikuläre Arrhythmien, bewertet von einem verblindeten Endpunktkomitee.
48 Monate nach Randomisierung
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Anzahl ungeplanter Hospitalisierungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
48 Monate nach Randomisierung
ICD-bedingte Komplikationen, einschließlich unangemessener Therapien
Zeitfenster: 48 Monate nach Randomisierung
Anzahl ICD-bezogener Therapien (Antitachykardie-Stimulation und Schocks), Hämatom, Infektion im Zusammenhang mit dem Gerät, Elektrodendislokation, die einen Eingriff erfordert, Pneumothorax und Tamponade.
48 Monate nach Randomisierung
Globaler Lebensqualitäts-Score mit 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF36)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Globaler Lebensqualitäts-Score mit SF36 (Kurzform 36 Gesundheitssurvey): Die Normdaten liegen bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores.
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score Euroqol EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem automatischen Fragebogen European Quality Of Life (EQ-5D). Die Ziffern der fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen Achse von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand)
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Globale Selbsteinschätzung des Patienten zur Herzinsuffizienz-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Das Minnesota Living with Heart Failure wird verwendet, um die Wahrnehmung der Probanden zu messen, wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihr Leben auswirkt. Normdaten sind 0–105 (21 Items; Score 0–5), die Lebensqualität steigt mit abnehmenden Scores.
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis. (ICUR)
Zeitfenster: 48 Monate
Der ICUR wird berechnet, indem die Differenz zwischen den durchschnittlichen Kosten beider Gruppen durch die Differenz der in beiden Gruppen gewonnenen mittleren QALYs dividiert wird. Die QALYs werden mit dem Fragebogen EuroQoL-5D (EQ-5D) und Wertesets erstellt.
48 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 48 Monate
Der ICER schätzt die Kosten pro zusätzlichem Überlebenden und wird berechnet, indem die Differenz zwischen den durchschnittlichen Kosten beider Gruppen durch die Differenz in der Effektivität (Überleben) zwischen beiden Gruppen dividiert wird.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Studienleiter: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren