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NoYA RAISE Trial II (Radiofrequenzablationsbasierter interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Eine prospektive, multizentrische und objektive Leistungskriterienstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des interatrialen Hochfrequenz-Shuntsystems NoYA™ zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck

Eine prospektive, multizentrische und objektive Leistungskriterienstudie zur Bewertung des von NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. hergestellten interatrialen Hochfrequenz-Shunt-Systems NoYA™ zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische und objektive Leistungskriterienstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des NoYA™ Radiofrequenz-Interatrial-Shunt-Systems für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden aufgenommen und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Hochfrequenzablation des interatrialen Verfahrens mit dem NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) unterzogen. Die Nachsorge erfolgt bei Entlassung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
        • Kontakt:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Kontakt:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Huimin Chu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.

  2. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulante Klasse IV Symptome (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening-Besuch; oder Anzeichen (alle Rassen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigen) innerhalb der letzten 12 Monate;
    2. Eine Krankenhauseinweisung, bei der Herzinsuffizienz eine Hauptkomponente des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt war (vorübergehende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einem Myokardinfarkt ist nicht qualifiziert).
  3. Anhaltende und stabile GDMT (leitliniengerichtete medizinische Therapie) für Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA/HFSA-Richtlinien von 2017 Management sowie potenzielle Komplikationen des Herzinsuffizienzmanagements, Herzinsuffizienzsymptome bleiben unkontrolliert.
  4. LV-Ejektionsfraktion (EF) ≥ 15 %, gemessen durch Echokardiographie in den letzten 6 Monaten.
  5. Invasive hämodynamische Messungen zeigten mLAP oder endexspiratorisches Ruhe-PCWP ≥ 15 mmHg und mLAP oder PCWP-RAP ≥ 5 mmHg.
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom IRB genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  2. Bakterielle Endokarditis.
  3. 6-Minuten-Gehtestentfernung <100 m oder > 450 m.
  4. Geschichte der Vorhofseptumimplantation (z. Vorhofseptumverschluss, offener Verschluss des Foramen ovale) oder Filter der unteren Hohlvene.
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 3 Monate; Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert.
  6. Vorgeschichte einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT/CRT-D) oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Rechtsherzinsuffizienz
  8. Pulmonale arterielle Hypertonie (TTE oder Herzkatheteruntersuchung zeigt einen systolischen Druck der Pulmonalarterie > 70 mmHg)
  9. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NoYA™ Interatriales Hochfrequenz-Shunt-System
Geeignete Patienten werden aufgenommen und einer Hochfrequenzablation des interatrialen Verfahrens mit dem NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) unterzogen.
Gerät: NoYA™ Interatriales Hochfrequenz-Shunt-System
Das NoYA™ interatriale Hochfrequenz-Shunt-System umfasst ein einstellbares interatriales Shunt-System und einen Hochfrequenz-Ablationsgenerator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Tod und Herzinsuffizienz (HF) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
  1. Tod: Herztod
  2. Krankenhausaufenthalt: HF-bedingte Krankenhausaufenthalte
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiches Einbringen und Zurückziehen des Geräts ohne unmittelbare postoperative gerätebedingte technische Ausfälle oder Komplikationen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als kein operativer Tod unmittelbar nach der Operation, erfolgreiches Einsetzen und vollständiges Zurückziehen des Geräts, keine Notwendigkeit einer Notoperation oder eines sekundären Eingriffs (einschließlich gerätebezogener oder operativer Zugangsbezogener) und das Vorhandensein des linken - zum rechtsatrialen Blut-Shunt (bedeutet, dass der Shunt offen ist).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Die Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung in Nt-pro BNP
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Nt-pro-BNP zwischen präoperativ, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des PCWP oder mittleren linken atrialen Drucks
Zeitfenster: Vorher, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des endexspiratorischen PCWP (Lungenkapillarkeildruck) in Ruhe oder des mittleren linken Vorhofdrucks vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Vorher, unmittelbar nach dem Eingriff
Auswertung des Vorhof-Blut-Shunts von links nach rechts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Echokardiographische Beurteilung des Blut-Shunts vom linken zum rechten Vorhof 6 Monate und 12 Monate postoperativ: Spitzen-Shunt-Flussrate, maximaler Durchmesser der Shunt-Öffnung.
6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperative Herzfunktionsklasse (NYHA-Klasse).
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Änderung des Lebens in Minnesota mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ Bewertung der Lebensqualität in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Rate der Wiedereinweisungen, Reoperationen/Interventionen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Gesamtinzidenz von Wiederaufnahmen, Reoperationen/Interventionen wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOYA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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