Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NoYA RAISE Trial II (Radiofrequenzablationsbasierter interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Eine prospektive, multizentrische und objektive Leistungskriterienstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des interatrialen Hochfrequenz-Shuntsystems NoYA™ zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck

Eine prospektive, multizentrische und objektive Leistungskriterienstudie zur Bewertung des von NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. hergestellten interatrialen Hochfrequenz-Shunt-Systems NoYA™ zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische und objektive Leistungskriterienstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des NoYA™ Radiofrequenz-Interatrial-Shunt-Systems für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem linksatrialem Druck, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden aufgenommen und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Hochfrequenzablation des interatrialen Verfahrens mit dem NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) unterzogen. Die Nachsorge erfolgt bei Entlassung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
        • Kontakt:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Kontakt:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Huimin Chu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.

  2. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulante Klasse IV Symptome (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening-Besuch; oder Anzeichen (alle Rassen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigen) innerhalb der letzten 12 Monate;
    2. Eine Krankenhauseinweisung, bei der Herzinsuffizienz eine Hauptkomponente des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt war (vorübergehende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einem Myokardinfarkt ist nicht qualifiziert).
  3. Anhaltende und stabile GDMT (leitliniengerichtete medizinische Therapie) für Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA/HFSA-Richtlinien von 2017 Management sowie potenzielle Komplikationen des Herzinsuffizienzmanagements, Herzinsuffizienzsymptome bleiben unkontrolliert.
  4. LV-Ejektionsfraktion (EF) ≥ 15 %, gemessen durch Echokardiographie in den letzten 6 Monaten.
  5. Invasive hämodynamische Messungen zeigten mLAP oder endexspiratorisches Ruhe-PCWP ≥ 15 mmHg und mLAP oder PCWP-RAP ≥ 5 mmHg.
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom IRB genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  2. Bakterielle Endokarditis.
  3. 6-Minuten-Gehtestentfernung <100 m oder > 450 m.
  4. Geschichte der Vorhofseptumimplantation (z. Vorhofseptumverschluss, offener Verschluss des Foramen ovale) oder Filter der unteren Hohlvene.
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 3 Monate; Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert.
  6. Vorgeschichte einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT/CRT-D) oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Rechtsherzinsuffizienz
  8. Pulmonale arterielle Hypertonie (TTE oder Herzkatheteruntersuchung zeigt einen systolischen Druck der Pulmonalarterie > 70 mmHg)
  9. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NoYA™ Interatriales Hochfrequenz-Shunt-System
Geeignete Patienten werden aufgenommen und einer Hochfrequenzablation des interatrialen Verfahrens mit dem NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) unterzogen.
Gerät: NoYA™ Interatriales Hochfrequenz-Shunt-System
Das NoYA™ interatriale Hochfrequenz-Shunt-System umfasst ein einstellbares interatriales Shunt-System und einen Hochfrequenz-Ablationsgenerator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Tod und Herzinsuffizienz (HF) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
  1. Tod: Herztod
  2. Krankenhausaufenthalt: HF-bedingte Krankenhausaufenthalte
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiches Einbringen und Zurückziehen des Geräts ohne unmittelbare postoperative gerätebedingte technische Ausfälle oder Komplikationen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als kein operativer Tod unmittelbar nach der Operation, erfolgreiches Einsetzen und vollständiges Zurückziehen des Geräts, keine Notwendigkeit einer Notoperation oder eines sekundären Eingriffs (einschließlich gerätebezogener oder operativer Zugangsbezogener) und das Vorhandensein des linken - zum rechtsatrialen Blut-Shunt (bedeutet, dass der Shunt offen ist).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Die Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung in Nt-pro BNP
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Nt-pro-BNP zwischen präoperativ, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des PCWP oder mittleren linken atrialen Drucks
Zeitfenster: Vorher, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des endexspiratorischen PCWP (Lungenkapillarkeildruck) in Ruhe oder des mittleren linken Vorhofdrucks vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Vorher, unmittelbar nach dem Eingriff
Auswertung des Vorhof-Blut-Shunts von links nach rechts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Echokardiographische Beurteilung des Blut-Shunts vom linken zum rechten Vorhof 6 Monate und 12 Monate postoperativ: Spitzen-Shunt-Flussrate, maximaler Durchmesser der Shunt-Öffnung.
6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperative Herzfunktionsklasse (NYHA-Klasse).
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Änderung des Lebens in Minnesota mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ Bewertung der Lebensqualität in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Rate der Wiedereinweisungen, Reoperationen/Interventionen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Gesamtinzidenz von Wiederaufnahmen, Reoperationen/Interventionen wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOYA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren