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3D-Beurteilung der RV-Funktion bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Dreidimensionale Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion bei Patienten, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, Bilder des rechten Ventrikels zu analysieren, die während der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) mittels transösophagealer 3D-Echokardiographie (TEE) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Kammern im Herzen, die als Ventrikel bekannt sind und dafür verantwortlich sind, Blut sowohl in die Lunge als auch in den Rest des Körpers zu pumpen. Der rechte Ventrikel pumpt Blut zur Sauerstoffversorgung in die Lunge. Der linke Ventrikel liefert dann dieses sauerstoffreiche Blut an die Organe im Körper. Wenn der linke Ventrikel so geschädigt ist, dass er nicht mehr effektiv Blut pumpen kann, kann es notwendig sein, ihn mit einer mechanischen Pumpe zu unterstützen. Diese Pumpe wird als Left Ventricular Assist Device (LVAD) bezeichnet.

Linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVADs) verbessern die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium. Rechtsventrikuläres (RV) Versagen ist jedoch bei 20-50 % der LVAD-Empfänger häufig und mit perioperativen Komplikationen verbunden.

Herkömmliche zweidimensionale Ultraschallansichten des rechten Ventrikels zeigen möglicherweise nicht genau, wie gut oder schlecht der rechte Ventrikel funktioniert. Dreidimensionale (3D) Bilder können die Beschränkungen zweidimensionaler Bilder überwinden und werden immer üblicher. Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von Bildern des rechten Ventrikels, die mittels transösophagealer 3D-Echokardiographie (TEE) während der LVAD-Implantation aufgenommen wurden, um vorhersagen zu können, bei welchen Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff ein höheres Risiko für rechtsventrikuläres Versagen besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie entweder eine linksseitige:

    1. HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, Kalifornien)
    2. HeartWare-HVAD (HeartWare, Oakville CA)
    3. Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

    1. hämodynamische Daten zur Berechnung des PAPi oder umfassende echokardiographische Bilder fehlen
    2. Zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation wurden zusätzliche Verfahren durchgeführt, die sich auf die Herzgeometrie und/oder hämodynamische Messungen auswirken, wie z. B. Trikuspidal-, Mitral- und/oder Aortenklappenreparatur/-ersatz
    3. Sternverschluss am Ende des Eingriffs ist nicht möglich
    4. Die mechanische RV-Unterstützung wurde gleichzeitig mit der LVAD-Implantation eingeführt
    5. unzureichende Bildqualität erforderlich, um ein 3D-Protokoll zu erhalten
    6. bekannte Kontraindikation für TEE
    7. unerwartete Unfähigkeit, die Sonde in die Mitte der Speiseröhre vorzuschieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 24 Stunden
Prognoseindikator für hypertensive Herzinsuffizienz
24 Stunden
Rechtsventrikulärer Teilbereich der Veränderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentuale Veränderung der Fläche der RV-Kammer zwischen der Enddiastole und der Endsystole
24 Stunden
Rechtsventrikuläre Belastung der freien Wand
Zeitfenster: 24 Stunden
Prognoseindikator der pulmonalen arteriellen Hypertonie
24 Stunden
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge in der rechten Herzkammer kurz bevor sich das Herz zusammenzieht
24 Stunden
Leichtes ventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge in der linken Herzkammer kurz bevor sich das Herz zusammenzieht
24 Stunden
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge in der rechten Herzkammer unmittelbar nach der Herzkontraktion
24 Stunden
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge in der linken Herzkammer unmittelbar nach der Herzkontraktion
24 Stunden
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus der rechten Herzkammer gepumpt wird.
24 Stunden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
24 Stunden
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Parameter der globalen rechtsventrikulären Funktion
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 1 Tag
Demografische Maßnahme
1 Tag
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
Demografische Maßnahme
1 Tag
Körperoberfläche
Zeitfenster: 1 Tag
Demografische Maßnahme
1 Tag
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 14 Tage
Druck in der thorakalen Hohlvene in der Nähe des rechten Vorhofs
14 Tage
Pulmonalarterienpulsatilitätsindex
Zeitfenster: 14 Tage
Hämodynamischer Index
14 Tage
Notwendigkeit einer rechtsventrikulären mechanischen Unterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
Kreislaufunterstützung
14 Tage
Bedarf an pulmonalen Vasodilatatoren
Zeitfenster: 14 Tage
Unterstützende Medikamente
14 Tage
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 14 Tage
Unterstützende Medikamente
14 Tage
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 14 Tage
Labortest (> oder gleich 80 IU/L)
14 Tage
Bilirubin
Zeitfenster: 14 Tage
Labortest (> 2,0 mg/dL)
14 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 14 Tage
Labortest (> oder gleich 2,3 mg/dL)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Surita Sidhu, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00112239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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