3D-Beurteilung der RV-Funktion bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen
28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta
Dreidimensionale Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion bei Patienten, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es, Bilder des rechten Ventrikels zu analysieren, die während der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) mittels transösophagealer 3D-Echokardiographie (TEE) aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Kammern im Herzen, die als Ventrikel bekannt sind und dafür verantwortlich sind, Blut sowohl in die Lunge als auch in den Rest des Körpers zu pumpen. Der rechte Ventrikel pumpt Blut zur Sauerstoffversorgung in die Lunge. Der linke Ventrikel liefert dann dieses sauerstoffreiche Blut an die Organe im Körper. Wenn der linke Ventrikel so geschädigt ist, dass er nicht mehr effektiv Blut pumpen kann, kann es notwendig sein, ihn mit einer mechanischen Pumpe zu unterstützen. Diese Pumpe wird als Left Ventricular Assist Device (LVAD) bezeichnet.
Linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVADs) verbessern die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium. Rechtsventrikuläres (RV) Versagen ist jedoch bei 20-50 % der LVAD-Empfänger häufig und mit perioperativen Komplikationen verbunden.
Herkömmliche zweidimensionale Ultraschallansichten des rechten Ventrikels zeigen möglicherweise nicht genau, wie gut oder schlecht der rechte Ventrikel funktioniert. Dreidimensionale (3D) Bilder können die Beschränkungen zweidimensionaler Bilder überwinden und werden immer üblicher. Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von Bildern des rechten Ventrikels, die mittels transösophagealer 3D-Echokardiographie (TEE) während der LVAD-Implantation aufgenommen wurden, um vorhersagen zu können, bei welchen Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff ein höheres Risiko für rechtsventrikuläres Versagen besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Surita Sidhu, MD
- Telefonnummer: 780-407-8861
- E-Mail: surita@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Kontakt:
- Surita Sidhu, MD
- Telefonnummer: 780-407-8861
- E-Mail: surita@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie entweder eine linksseitige:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, Kalifornien)
- HeartWare-HVAD (HeartWare, Oakville CA)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
- hämodynamische Daten zur Berechnung des PAPi oder umfassende echokardiographische Bilder fehlen
- Zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation wurden zusätzliche Verfahren durchgeführt, die sich auf die Herzgeometrie und/oder hämodynamische Messungen auswirken, wie z. B. Trikuspidal-, Mitral- und/oder Aortenklappenreparatur/-ersatz
- Sternverschluss am Ende des Eingriffs ist nicht möglich
- Die mechanische RV-Unterstützung wurde gleichzeitig mit der LVAD-Implantation eingeführt
- unzureichende Bildqualität erforderlich, um ein 3D-Protokoll zu erhalten
- bekannte Kontraindikation für TEE
- unerwartete Unfähigkeit, die Sonde in die Mitte der Speiseröhre vorzuschieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Prognoseindikator für hypertensive Herzinsuffizienz
|
24 Stunden
|
|
Rechtsventrikulärer Teilbereich der Veränderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Prozentuale Veränderung der Fläche der RV-Kammer zwischen der Enddiastole und der Endsystole
|
24 Stunden
|
|
Rechtsventrikuläre Belastung der freien Wand
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Prognoseindikator der pulmonalen arteriellen Hypertonie
|
24 Stunden
|
|
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutmenge in der rechten Herzkammer kurz bevor sich das Herz zusammenzieht
|
24 Stunden
|
|
Leichtes ventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutmenge in der linken Herzkammer kurz bevor sich das Herz zusammenzieht
|
24 Stunden
|
|
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutmenge in der rechten Herzkammer unmittelbar nach der Herzkontraktion
|
24 Stunden
|
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutmenge in der linken Herzkammer unmittelbar nach der Herzkontraktion
|
24 Stunden
|
|
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus der rechten Herzkammer gepumpt wird.
|
24 Stunden
|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
|
24 Stunden
|
|
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Parameter der globalen rechtsventrikulären Funktion
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Alter
Zeitfenster: 1 Tag
|
Demografische Maßnahme
|
1 Tag
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Demografische Maßnahme
|
1 Tag
|
|
Körperoberfläche
Zeitfenster: 1 Tag
|
Demografische Maßnahme
|
1 Tag
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 14 Tage
|
Druck in der thorakalen Hohlvene in der Nähe des rechten Vorhofs
|
14 Tage
|
|
Pulmonalarterienpulsatilitätsindex
Zeitfenster: 14 Tage
|
Hämodynamischer Index
|
14 Tage
|
|
Notwendigkeit einer rechtsventrikulären mechanischen Unterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Kreislaufunterstützung
|
14 Tage
|
|
Bedarf an pulmonalen Vasodilatatoren
Zeitfenster: 14 Tage
|
Unterstützende Medikamente
|
14 Tage
|
|
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 14 Tage
|
Unterstützende Medikamente
|
14 Tage
|
|
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 14 Tage
|
Labortest (> oder gleich 80 IU/L)
|
14 Tage
|
|
Bilirubin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Labortest (> 2,0 mg/dL)
|
14 Tage
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Labortest (> oder gleich 2,3 mg/dL)
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pro00112239
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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