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Schlaf in der Spätschwangerschaft – Entwicklung künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Störungen und Störungen (SLeeP AID4)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shiphrah Biomedical Inc.

Schlaf in der Spätschwangerschaft - Entwicklung künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Störungen und Störungen (SLeeP AID4): Eine beobachtende, In-Home-, Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie

SLeeP AID4 ist eine einarmige, kanadaweite, nicht-randomisierte, unverblindete, kanadaweite Beobachtungsstudie mit einer einzigen Gruppe zur prospektiven Erhebung und Erstellung eines Datensatzes des natürlichen Schlafverhaltens und der natürlichen Schlafphysiologie in mütterlich-fötalen Dyaden (und Bett Partner, falls zutreffend) im dritten Schwangerschaftstrimester in der häuslichen Umgebung und anschließend die Machbarkeit der Verwendung von Computer-Vision-Technologie (CVT) zur Überwachung des Schlafs während und während des dritten Schwangerschaftstrimesters in der häuslichen Umgebung zu Forschungszwecken untersuchen, indem die Teilnehmer Einstellungen zu CVT und Training, Validierung und Testen eines CVT-Modells, um verschiedene Schlafverhaltensweisen, Störungen und Störungen genau, unauffällig, nicht-invasiv und objektiv zu erkennen und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Research Lead
  • Telefonnummer: (416) 360-4000
  • E-Mail: al731156@dal.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L5
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Hauptermittler:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Hobson, PhD
        • Unterermittler:
          • Allan Kember, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Einlingsschwangerschaften im dritten Trimester, die in Kanada leben, und ihr Bettpartner (falls zutreffend).

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Gesund (siehe Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists [ASA-PS]; Teilnehmer muss ASA-PS-Klasse II oder niedriger sein)
  • Habe eine Einlingsschwangerschaft
  • Seien Sie im dritten Trimester (Gestationsalter zwischen 28 Wochen und 0 Tagen bis einschließlich 40 Wochen und 6 Tagen, durch Ultraschall im ersten Trimester)
  • Lebe in einem Zuhause mit einem 2,4-GHz-WLAN-Netzwerk
  • Nachts in einem Bett schlafen (d. h. kein La-Z-Boy-Stuhl oder ähnliches)

Bettpartner des Teilnehmers (falls zutreffend) Einschlusskriterien:

  • Schlafen Sie im selben Bett wie die schwangere Studienteilnehmerin.
  • Gesund (siehe Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists [ASA-PS]; Teilnehmer muss ASA-PS-Klasse II oder niedriger sein)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Nicht-Englisch sprechen, lesen oder schreiben
  • ASA-PS Klasse III oder höher

Bettpartner des Teilnehmers (falls zutreffend) Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechen, lesen oder schreiben
  • ASA-PS Klasse III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Virtuelle Setup-Kohorte
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden eine Nachtsichtkamera und einen Schlafapnoe-Test der Stufe III zu Hause verwenden. Wenn der Teilnehmer einen Bettpartner hat, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Bettpartner auch einen Schlafapnoe-Heimtest der Stufe III durchführen und von der Nachtsichtkamera aufgezeichnet werden.
Gerät: Infrarot-Video-Audio-Kamera
Wyze Cam V2 von Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Gerät: Level III Schlafapnoe-Test zu Hause
NightOwl® von Ectosense, Leuven, Belgien
Persönliche Setup-Kohorte
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden eine Nachtsichtkamera, einen Heim-Schlafapnoe-Test der Stufe III, einen mütterlich-fötalen transabdominalen elektrokardiographischen Herzfrequenzmonitor und eine Druckmessmatte verwenden. Wenn der Teilnehmer einen Bettpartner hat, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Bettpartner auch einen Heim-Schlafapnoe-Test der Stufe III durchführen und von der Nachtsichtkamera (maternal-fötaler transabdominaler elektrokardiografischer Herzfrequenzmonitor und eine Druckmessmatte) aufgezeichnet wird vom Bettpartner nicht benutzt).
Gerät: Infrarot-Video-Audio-Kamera
Wyze Cam V2 von Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Gerät: Level III Schlafapnoe-Test zu Hause
NightOwl® von Ectosense, Leuven, Belgien
Gerät: Maternal-fötaler transabdominaler elektrokardiographischer Herzfrequenzmonitor
Das Monica AN24 vorgeburtliche fetale Holter von Monica Healthcare, Nottingham, UK
Gerät: Drucksensormatte
Tactilus® V Series Matratzendrucküberwachungssystem von Sensor Products Inc., Madison, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafposition in Rückenlage der Mutter
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche Zeit pro Nacht in Minuten, die auf dem Rücken liegend im Bett verbracht wurde, wie durch manuelle Überprüfung des Infrarotvideos ermittelt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafposition des Bettpartners
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche Zeit pro Nacht in Minuten, die auf dem Rücken liegend im Bett verbracht wurde, wie durch manuelle Überprüfung des Infrarotvideos ermittelt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher Apnoe-Hypopnoe-Index, bestimmt durch den Home-Sleep-Apnoe-Test.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bettpartner obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher Apnoe-Hypopnoe-Index, bestimmt durch den Home-Sleep-Apnoe-Test.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bewegungen der mütterlichen Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher periodischer Extremitätenbewegungsindex (Anzahl der Extremitätenbewegungen pro Stunde)
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bettpartner-Gliedmaßenbewegungen
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher periodischer Extremitätenbewegungsindex (Anzahl der Extremitätenbewegungen pro Stunde)
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliches Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Anwesend oder abwesend, wie durch den Selbstbericht des Teilnehmers bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bettpartner-Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Anwesend oder abwesend, wie durch den Selbstbericht des Teilnehmers bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit in Minuten, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gesamtschlafzeit des Bettpartners (TST)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit in Minuten, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Bettzeit (TIB)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Gesamtzeit, die der Teilnehmer im Bett verbringt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bettpartnerzeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Gesamtzeit, die der Teilnehmer im Bett verbringt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Bett (Verhältnis von TST zu TIB multipliziert mit 100 %).
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Schlafeffizienz des Bettpartners
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Bett (Verhältnis von TST zu TIB multipliziert mit 100 %).
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Rapid Eye Movement (REM) Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Zeit des REM-Schlafs in Minuten, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bed Partner Rapid Eye Movement (REM) Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Zeit des REM-Schlafs in Minuten, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliches Schnarchen
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Vorhanden oder nicht vorhanden, wie durch manuelle Überprüfung des Tons von Infrarotvideo festgestellt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Bettpartner schnarcht
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Vorhanden oder nicht vorhanden, wie durch manuelle Überprüfung des Tons von Infrarotvideo festgestellt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale mütterliche Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche minimale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, wie vom Schlaf-Apnoe-Monitor zu Hause bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale mütterliche Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliches nächtliches Minimum in Atemzügen pro Minute, wie durch manuelle Überprüfung von Audio und Video aus den Infrarot-Videodaten bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale Atemfrequenz des Bettpartners (RR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliches nächtliches Minimum in Atemzügen pro Minute, wie durch manuelle Überprüfung von Audio und Video aus den Infrarot-Videodaten bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale Bettpartner-Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche minimale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, wie vom Schlaf-Apnoe-Monitor zu Hause bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale Sauerstoffsättigung des mütterlichen peripheren Blutes (SpO2)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliches nächtliches Minimum, in Prozent, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2) des Bettpartners
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliches nächtliches Minimum, in Prozent, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale mütterliche Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelte nächtliche maximale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, wie durch das Apnoe-Überwachungsgerät für den Schlaf zu Hause bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale Bettpartner-Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelte nächtliche maximale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, wie durch das Apnoe-Überwachungsgerät für den Schlaf zu Hause bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale mütterliche Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliches nächtliches Maximum in Atemzügen pro Minute, wie durch manuelle Überprüfung von Audio und Video aus den Infrarot-Videodaten bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale Atemfrequenz des Bettpartners (RR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliches nächtliches Maximum in Atemzügen pro Minute, wie durch manuelle Überprüfung von Audio und Video aus den Infrarot-Videodaten bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale Sauerstoffsättigung des mütterlichen peripheren Blutes (SpO2)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemitteltes nächtliches Maximum, in Prozent, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2) des Bettpartners
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemitteltes nächtliches Maximum, in Prozent, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor bestimmt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche mütterliche Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelte mittlere nächtliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, bestimmt durch das Apnoe-Überwachungsgerät für zu Hause.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche Bettpartner-Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelte mittlere nächtliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, bestimmt durch das Apnoe-Überwachungsgerät für zu Hause.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche mütterliche Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelter nächtlicher Mittelwert in Atemzügen pro Minute, ermittelt durch manuelle Überprüfung von Audio und Video aus den Infrarot-Videodaten.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche Atemfrequenz des Bettpartners (RR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelter nächtlicher Mittelwert in Atemzügen pro Minute, ermittelt durch manuelle Überprüfung von Audio und Video aus den Infrarot-Videodaten.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung des mütterlichen peripheren Blutes (SpO2)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelter nächtlicher Mittelwert in Prozent, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor ermittelt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2) des Bettpartners
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelter nächtlicher Mittelwert in Prozent, wie vom Home-Sleep-Apnoe-Monitor ermittelt.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Variabilität der mütterlichen Herzfrequenz – quadratischer Mittelwert aufeinander folgender Differenzen
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelte nächtliche Schlag-zu-Schlag-Variation, gemessen durch den quadratischen Mittelwert sukzessiver Differenzen (RMSSD).
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Variabilität der fetalen Herzfrequenz – quadratischer Mittelwert aufeinander folgender Differenzen
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Gemittelte nächtliche Schlag-zu-Schlag-Variation, gemessen durch den quadratischen Mittelwert sukzessiver Differenzen (RMSSD).
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Herzfrequenzvariabilität - Standardabweichung der NN-Intervalle
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Schlag-zu-Schlag-Variation, gemessen durch die Standardabweichung von N-N-Intervallen (SDNN).
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Variabilität der fetalen Herzfrequenz – Standardabweichung der NN-Intervalle
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche Schlag-zu-Schlag-Variation, gemessen durch die Standardabweichung von N-N-Intervallen (SDNN).
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maternale Hautdruckverteilung Thorax
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher mittlerer Druck in Pfund pro Quadratzoll (PSI) im Thoraxbereich.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Hautdruckverteilung Abdomen
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher mittlerer Druck in Pfund pro Quadratzoll (PSI) in der Bauchregion.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Mütterliche Haut Druckverteilung Becken
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittlicher nächtlicher mittlerer Druck in Pfund pro Quadratzoll (PSI) im Beckenbereich.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche fetale Herzfrequenz (FHF)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche mittlere nächtliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, bestimmt durch das ambulante mütterlich-fötale Herzfrequenzmessgerät.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Minimale fetale Herzfrequenz (FHR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche minimale FHF, in Schlägen pro Minute, bestimmt durch den ambulanten mütterlich-fötalen Herzfrequenzmonitor.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Maximale fetale Herzfrequenz (FHR)
Zeitfenster: 4 Nächte (ca. 32 Stunden)
Durchschnittliche nächtliche maximale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, bestimmt durch den ambulanten mütterlich-fötalen Herzfrequenzmonitor.
4 Nächte (ca. 32 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shiphrah Biomedical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs
University of Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBI-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten der Teilnehmer werden ohne die schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nicht außerhalb des Studienteams veröffentlicht, es sei denn, dies ist für die Meldepflicht oder kraft Gesetzes (d. h. durch Vorladung) erforderlich. Studiendaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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