Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen w późnej ciąży - rozwój sztucznej inteligencji do wykrywania zaburzeń i zaburzeń (SLeeP AID4)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shiphrah Biomedical Inc.

Sen w późnej ciąży — rozwój sztucznej inteligencji do wykrywania zakłóceń i zaburzeń (SLeeP AID4): obserwacyjne, domowe, jednogrupowe studium wykonalności

SLeeP AID4 to prowadzone w jednej grupie, jednoramienne, obejmujące całą Kanadę, nierandomizowane, niezaślepione, domowe badanie obserwacyjne mające na celu prospektywne gromadzenie i tworzenie zestawu danych dotyczących naturalnego zachowania i fizjologii snu w diadach matka-płód (i łóżko partnerów, jeśli dotyczy) w trzecim trymestrze ciąży w warunkach domowych, a następnie zbadanie wykonalności wykorzystania komputerowej technologii wizyjnej (CVT) do monitorowania snu w trakcie i przez cały trzeci trymestr ciąży w warunkach domowych do celów badawczych poprzez uzyskanie od uczestników postawy wobec CVT oraz szkolenia, walidacji i testowania modelu CVT w celu dokładnego, dyskretnego, nieinwazyjnego i obiektywnego wykrywania i określania ilościowego różnych zachowań, zakłóceń i zaburzeń snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Research Lead
  • Numer telefonu: (416) 360-4000
  • E-mail: al731156@dal.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L5
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Główny śledczy:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Hobson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Allan Kember, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w ciąży z ciążą pojedynczą w trzecim trymestrze ciąży mieszkające w Kanadzie i ich partner łóżkowy (jeśli dotyczy).

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

  • Zdrowy (patrz klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA-PS]; uczestnik musi mieć klasę II lub niższą wg ASA-PS)
  • Mieć ciążę pojedynczą
  • Być w trzecim trymestrze ciąży (wiek ciążowy od 28 tygodni do 0 dni do 40 tygodni i 6 dni włącznie, na podstawie USG pierwszego trymestru)
  • Mieszkaj w domu z siecią Wi-Fi 2,4 GHz
  • Spać w nocy w łóżku (tj. nie na krześle La-Z-Boy lub podobnym)

Partner łóżkowy uczestnika (jeśli dotyczy) Kryteria włączenia:

  • Śpij w tym samym łóżku co ciężarna uczestniczka badania.
  • Zdrowy (patrz klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA-PS]; uczestnik musi mieć klasę II lub niższą wg ASA-PS)

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Nie mówiący po angielsku, czytający lub piszący
  • ASA-PS klasa III lub wyższa

Partner łóżkowy uczestnika (jeśli dotyczy) Kryteria wykluczenia:

  • Nie mówiący po angielsku, czytający lub piszący
  • ASA-PS klasa III lub wyższa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta konfiguracji wirtualnej
Uczestnicy tej kohorty będą korzystać z kamery noktowizyjnej i domowego testu bezdechu sennego poziomu III. Jeśli uczestnik ma partnera w łóżku, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, partner w łóżku również zastosuje domowy test bezdechu sennego poziomu III i zostanie zarejestrowany przez kamerę noktowizyjną.
Urządzenie: Kamera wideo-audio na podczerwień
Wyze Cam V2 firmy Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Urządzenie: Domowy test bezdechu sennego III stopnia
NightOwl® firmy Ectosense, Leuven, Belgia
Kohorta konfiguracji osobistej
Uczestnicy tej kohorty będą korzystać z kamery noktowizyjnej, domowego testu bezdechu sennego poziomu III, przezbrzusznego elektrokardiograficznego monitora tętna matki i płodu oraz maty z czujnikiem ciśnienia. Jeśli uczestnik ma partnera w łóżku, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, partner w łóżku również zastosuje domowy test bezdechu sennego III poziomu i zostanie zarejestrowany przez kamerę noktowizyjną (przezbrzuszny elektrokardiograf matczyno-płodowy monitor pracy serca i matę z czujnikiem ciśnienia) nie będzie używany przez partnera łóżka).
Urządzenie: Kamera wideo-audio na podczerwień
Wyze Cam V2 firmy Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Urządzenie: Domowy test bezdechu sennego III stopnia
NightOwl® firmy Ectosense, Leuven, Belgia
Urządzenie: Przezbrzuszny elektrokardiograficzny monitor tętna matki i płodu
Holter płodu Monica AN24 firmy Monica Healthcare, Nottingham, Wielka Brytania
Urządzenie: Mata do pomiaru nacisku
System monitorowania nacisku na materac Tactilus® serii V firmy Sensor Products Inc., Madison, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja snu matki na wznak
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni czas w ciągu nocy, w minutach, spędzony w łóżku na wznak, określony na podstawie ręcznego przeglądu wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja do spania partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni czas w ciągu nocy, w minutach, spędzony w łóżku na wznak, określony na podstawie ręcznego przeglądu wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Obturacyjny bezdech senny u matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza określony na podstawie domowego testu bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Obturacyjny bezdech senny partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza określony na podstawie domowego testu bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Ruchy kończyn matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny wskaźnik okresowych ruchów kończyn (liczba ruchów kończyn na godzinę)
4 noce (około 32 godzin)
Ruchy kończyn partnera łóżka
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny wskaźnik okresowych ruchów kończyn (liczba ruchów kończyn na godzinę)
4 noce (około 32 godzin)
Zespół niespokojnych nóg matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Obecny lub nieobecny, zgodnie z raportem własnym uczestnika.
4 noce (około 32 godzin)
Zespół niespokojnych nóg partnera łóżkowego
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Obecny lub nieobecny, zgodnie z raportem własnym uczestnika.
4 noce (około 32 godzin)
Całkowity czas snu matki (TST)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni całkowity czas snu w ciągu nocy w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Całkowity czas snu partnera w łóżku (TST)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni całkowity czas snu w ciągu nocy w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Czas matki w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni całkowity czas spędzony przez uczestnika w nocy w łóżku.
4 noce (około 32 godzin)
Czas spędzony z partnerem w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni całkowity czas spędzony przez uczestnika w nocy w łóżku.
4 noce (około 32 godzin)
Wydajność snu matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku na spanie (stosunek TST do TIB pomnożony przez 100%).
4 noce (około 32 godzin)
Efektywność snu partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku na spanie (stosunek TST do TIB pomnożony przez 100%).
4 noce (około 32 godzin)
Czas trwania snu matki z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny czas snu REM w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Czas trwania snu z szybkim ruchem gałek ocznych (REM) partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średni nocny czas snu REM w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Chrapanie matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Obecny lub nieobecny na podstawie ręcznego przeglądu dźwięku z wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Chrapanie partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Obecny lub nieobecny na podstawie ręcznego przeglądu dźwięku z wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalne tętno matki (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Uśrednione minimalne tętno w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalna częstość oddychania matki (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie minimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalna częstość oddechów partnera w łóżku (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie minimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalne tętno partnera w łóżku (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Uśrednione minimalne tętno w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalne wysycenie krwi obwodowej matki tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Uśrednione nocne minimum, w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalne wysycenie tlenem krwi obwodowej partnera w łóżku (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Uśrednione nocne minimum, w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalne tętno matki (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie tętno maksymalne w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalne tętno partnera w łóżku (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie tętno maksymalne w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalna częstość oddychania matki (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie maksimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalna częstość oddechów partnera w łóżku (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie maksimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalne wysycenie krwi obwodowej matki tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie maksimum nocne w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalne wysycenie tlenem krwi obwodowej partnera łóżka (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie maksimum nocne w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Średnie tętno matki (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie nocne tętno w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Średnie tętno partnera w łóżku (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie nocne tętno w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Średnia częstość oddychania matki (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna, w oddechach na minutę, określona przez ręczny przegląd audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Średnia częstość oddechów partnera w łóżku (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna, w oddechach na minutę, określona przez ręczny przegląd audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
4 noce (około 32 godzin)
Średnie wysycenie krwi obwodowej matki tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna, w procentach, określona przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Średnie wysycenie tlenem krwi obwodowej partnera w łóżku (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna, w procentach, określona przez domowy monitor bezdechu sennego.
4 noce (około 32 godzin)
Zmienność rytmu serca matki – średnia kwadratowa kolejnych różnic
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona jako pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD).
4 noce (około 32 godzin)
Zmienność rytmu serca płodu – średnia kwadratowa kolejnych różnic
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona jako pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD).
4 noce (około 32 godzin)
Zmienność rytmu serca matki – odchylenie standardowe interwałów NN
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona odchyleniem standardowym interwałów N-N (SDNN).
4 noce (około 32 godzin)
Zmienność rytmu serca płodu – odchylenie standardowe odstępów NN
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona odchyleniem standardowym interwałów N-N (SDNN).
4 noce (około 32 godzin)
Rozkład nacisku skóry matki na klatkę piersiową
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie nocne ciśnienie w okolicy klatki piersiowej w funtach na cal kwadratowy (PSI).
4 noce (około 32 godzin)
Rozkład nacisku skóry matki na brzuchu
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie nocne średnie ciśnienie w okolicy brzucha w funtach na cal kwadratowy (PSI).
4 noce (około 32 godzin)
Rozkład nacisku skóry matki na miednicę
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie nocne średnie ciśnienie w okolicy miednicy w funtach na cal kwadratowy (PSI).
4 noce (około 32 godzin)
Średnie tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Uśredniony nocny średni FHR, w uderzeniach na minutę, określony przez ambulatoryjny monitor tętna matki i płodu.
4 noce (około 32 godzin)
Minimalne tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Uśredniony nocny minimalny FHR, w uderzeniach na minutę, określony przez ambulatoryjny monitor tętna matki i płodu.
4 noce (około 32 godzin)
Maksymalne tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
Średnie nocne maksymalne FHR, w uderzeniach na minutę, określone przez ambulatoryjny monitor tętna matki i płodu.
4 noce (około 32 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shiphrah Biomedical Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mitacs
University of Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBI-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z badania uczestników nie zostaną ujawnione poza zespołem badawczym bez pisemnej zgody uczestnika, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względu na obowiązek zgłoszenia lub na mocy prawa (tj. w drodze wezwania sądowego). Dane badawcze nie będą udostępniane w otwartym dostępie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami