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Verbesserung der Bauchnarbe bei der mikrochirurgischen Brustrekonstruktion

11. September 2026 aktualisiert von: Stanford University
Die mikrochirurgische Brustrekonstruktion wird am häufigsten mit freien Bauchlappen durchgeführt, die eine lange quer verlaufende Unterbauchnarbe hinterlassen. Aufgrund der Spannung über den Einschnitt erweitern sich diese Narben häufig und hypertrophieren. Daher sind Modalitäten wünschenswert, die diese Tendenz verringern und somit das Erscheinungsbild der Narbe verbessern können. Hier möchten wir den Einfluss des Neodyne-Umarmungsgeräts auf das postoperative Erscheinungsbild von Bauchnarben untersuchen. Die vorgeschlagene Studie ist insofern neu, als sie die erste RCT ist, die die Wirkung des Umarmungsgeräts auf das Narbenbild im Zusammenhang mit der mikrochirurgischen Brustrekonstruktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene (> 18 Jahre) Frauen, die sich etwa 1 Woche (5-10 Tage) vor der Studienteilnahme einer mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freiem Bauchlappen unterzogen haben, werden vom klinischen Forschungsteam während ihres ersten postoperativen Klinikbesuchs kontaktiert; Das Protokoll verlangt, dass das Gerät an dieser Stelle angewendet wird. Die Ermittler werden nur diejenigen Probanden zur Teilnahme einladen, deren Einschnitte bei der 1-wöchigen postoperativen Visite über die Länge des Einschnitts einheitlich ästhetisch ähnlich zu sein scheinen. Eine Einverständniserklärung zur Randomisierung und Studienteilnahme wird eingeholt.

Nachdem berechtigte Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wird die Seite des Abdomens, die mit dem Neodyne-Gerät behandelt werden soll, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem ein versiegelter Randomisierungsumschlag geöffnet wird. Die ausgewählte Seite wird während der gesamten Studie mit dem Neodyne-Gerät behandelt. Das Neodyne-Gerät wird vom Arzt 1 Woche (4-8 Tage) nach dem Eingriff an einem Teil des Bauchschnitts angebracht. Der andere Teil des Bauchschnitts dient als Kontrolle und wird gemäß den Behandlungsstandards des Untersuchers behandelt. Die Probanden kehren für insgesamt 8 Wochen zum Anbringen und Entfernen des Neodyne-Verbands zum Untersuchungsbüro zurück.

Beim Besuch in der 8. Woche führen Probanden und Untersucher eine Bewertung des Einschnitts/der Narbe durch. Die Probanden kehren 12 Wochen nach dem Datum des Eingriffs zur erneuten Beurteilung des Einschnitts/der Narbe zum Untersuchungsbüro zurück. Der primäre Studienendpunkt wird 6 Monate nach dem Datum des Eingriffs bewertet. Den Probanden wird auch die Möglichkeit geboten, 12 Monate nach der Operation in Verbindung mit einem Standard-Klinikbesuch zusätzliche fotografische Auswertungen vorzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die sich innerhalb von etwa 1 Woche (4-8 Tage) vor der Studienteilnahme einer unilateralen/bilateralen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freien Bauchlappen unterzogen haben.
  2. Das Aussehen des Einschnitts des Subjekts ist über die Länge des Einschnitts hinweg ästhetisch ähnlich
  3. Alter >18
  4. Der Proband hat die Fähigkeit, das Protokoll und die Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen zu lesen und zu verstehen.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kollagengefäßerkrankungen, Cutis laxica, Bindegewebserkrankungen, Psoriasis oder Lupus.
  2. Patienten, bei denen Sklerodermie diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf Steri-Strip-Bänder, medizinische Klebebänder oder Klebstoffe.
  4. Personen mit Nässen, Dehiszenz, nicht geschlossenen/verheilten Einschnitten zum Zeitpunkt der ersten Anwendung.
  5. Personen, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Pflege der Inzision aufrechtzuerhalten.
  6. Probanden mit einem Gewichtsverlust von > 100 Pfund innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Operation.
  7. Probanden, die derzeit rauchen.
  8. Probanden, die eine Steroidtherapie (systemisch oder inhaliert) innerhalb von 2 Monaten ab dem Datum der Studieneinschreibung erhalten.
  9. Der Proband ist nach Meinung der Ermittler nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neodyne-Gerät
Nachdem berechtigte Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wird die Seite des Abdomens, die mit dem Neodyne-Gerät behandelt werden soll, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem ein versiegelter Randomisierungsumschlag geöffnet wird. Die ausgewählte Seite wird während der gesamten Studie mit dem Neodyne-Gerät behandelt. Das Neodyne-Gerät wird vom Arzt 1 Woche (4-8 Tage) nach dem Eingriff an einem Teil des Bauchschnitts angebracht. Der andere Teil des Bauchschnitts (Armtitel: Kontrolle) dient als Kontrolle und wird gemäß den Pflegestandards des Untersuchers behandelt. Die Probanden kehren für insgesamt 8 Wochen zum Anbringen und Entfernen des Neodyne-Verbands zum Untersuchungsbüro zurück.
Gerät: Neodyne-Gerät
Siehe Armbeschreibung: Neodyne-Gerät
Sonstiges: Kontrolle
Siehe oben
Gerät: Neodyne-Gerät
Siehe Armbeschreibung: Neodyne-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Bewertungen des Narbenaussehens für die behandelten im Vergleich zu den Kontroll-Inzisionsstellen. Die Einschnitte werden sechs Monate nach der Operation von einem objektiven unabhängigen Expertengremium bewertet. Das Gremium prüft fotografische Nahaufnahmen, die am Endpunkt der 6-monatigen Studie aufgenommen wurden, der Kontrollinzisionsstelle und der behandelten Inzisionsstelle. Der Proband füllt den Scar Q-Fragebogen aus und sowohl der Prüfarzt als auch der Proband füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Es wird erwartet, dass die Narbe des mit Neodyne Dressing bedeckten Schnittbereichs im Vergleich zur Narbe des unbehandelten Schnittbereichs minimiert wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neodyne Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-59506
  • NCI-2023-03670 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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