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Verbesserung der Bauchnarbe bei der mikrochirurgischen Brustrekonstruktion

11. September 2026 aktualisiert von: Stanford University
Die mikrochirurgische Brustrekonstruktion wird am häufigsten mit freien Bauchlappen durchgeführt, die eine lange quer verlaufende Unterbauchnarbe hinterlassen. Aufgrund der Spannung über den Einschnitt erweitern sich diese Narben häufig und hypertrophieren. Daher sind Modalitäten wünschenswert, die diese Tendenz verringern und somit das Erscheinungsbild der Narbe verbessern können. Hier möchten wir den Einfluss des Neodyne-Umarmungsgeräts auf das postoperative Erscheinungsbild von Bauchnarben untersuchen. Die vorgeschlagene Studie ist insofern neu, als sie die erste RCT ist, die die Wirkung des Umarmungsgeräts auf das Narbenbild im Zusammenhang mit der mikrochirurgischen Brustrekonstruktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene (> 18 Jahre) Frauen, die sich etwa 1 Woche (5-10 Tage) vor der Studienteilnahme einer mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freiem Bauchlappen unterzogen haben, werden vom klinischen Forschungsteam während ihres ersten postoperativen Klinikbesuchs kontaktiert; Das Protokoll verlangt, dass das Gerät an dieser Stelle angewendet wird. Die Ermittler werden nur diejenigen Probanden zur Teilnahme einladen, deren Einschnitte bei der 1-wöchigen postoperativen Visite über die Länge des Einschnitts einheitlich ästhetisch ähnlich zu sein scheinen. Eine Einverständniserklärung zur Randomisierung und Studienteilnahme wird eingeholt.

Nachdem berechtigte Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wird die Seite des Abdomens, die mit dem Neodyne-Gerät behandelt werden soll, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem ein versiegelter Randomisierungsumschlag geöffnet wird. Die ausgewählte Seite wird während der gesamten Studie mit dem Neodyne-Gerät behandelt. Das Neodyne-Gerät wird vom Arzt 1 Woche (4-8 Tage) nach dem Eingriff an einem Teil des Bauchschnitts angebracht. Der andere Teil des Bauchschnitts dient als Kontrolle und wird gemäß den Behandlungsstandards des Untersuchers behandelt. Die Probanden kehren für insgesamt 8 Wochen zum Anbringen und Entfernen des Neodyne-Verbands zum Untersuchungsbüro zurück.

Beim Besuch in der 8. Woche führen Probanden und Untersucher eine Bewertung des Einschnitts/der Narbe durch. Die Probanden kehren 12 Wochen nach dem Datum des Eingriffs zur erneuten Beurteilung des Einschnitts/der Narbe zum Untersuchungsbüro zurück. Der primäre Studienendpunkt wird 6 Monate nach dem Datum des Eingriffs bewertet. Den Probanden wird auch die Möglichkeit geboten, 12 Monate nach der Operation in Verbindung mit einem Standard-Klinikbesuch zusätzliche fotografische Auswertungen vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die sich innerhalb von etwa 1 Woche (4-8 Tage) vor der Studienteilnahme einer unilateralen/bilateralen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freien Bauchlappen unterzogen haben.
  2. Das Aussehen des Einschnitts des Subjekts ist über die Länge des Einschnitts hinweg ästhetisch ähnlich
  3. Alter >18
  4. Der Proband hat die Fähigkeit, das Protokoll und die Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen zu lesen und zu verstehen.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kollagengefäßerkrankungen, Cutis laxica, Bindegewebserkrankungen, Psoriasis oder Lupus.
  2. Patienten, bei denen Sklerodermie diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf Steri-Strip-Bänder, medizinische Klebebänder oder Klebstoffe.
  4. Personen mit Nässen, Dehiszenz, nicht geschlossenen/verheilten Einschnitten zum Zeitpunkt der ersten Anwendung.
  5. Personen, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Pflege der Inzision aufrechtzuerhalten.
  6. Probanden mit einem Gewichtsverlust von > 100 Pfund innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Operation.
  7. Probanden, die derzeit rauchen.
  8. Probanden, die eine Steroidtherapie (systemisch oder inhaliert) innerhalb von 2 Monaten ab dem Datum der Studieneinschreibung erhalten.
  9. Der Proband ist nach Meinung der Ermittler nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neodyne-Gerät
Nachdem berechtigte Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wird die Seite des Abdomens, die mit dem Neodyne-Gerät behandelt werden soll, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem ein versiegelter Randomisierungsumschlag geöffnet wird. Die ausgewählte Seite wird während der gesamten Studie mit dem Neodyne-Gerät behandelt. Das Neodyne-Gerät wird vom Arzt 1 Woche (4-8 Tage) nach dem Eingriff an einem Teil des Bauchschnitts angebracht. Der andere Teil des Bauchschnitts (Armtitel: Kontrolle) dient als Kontrolle und wird gemäß den Pflegestandards des Untersuchers behandelt. Die Probanden kehren für insgesamt 8 Wochen zum Anbringen und Entfernen des Neodyne-Verbands zum Untersuchungsbüro zurück.
Gerät: Neodyne-Gerät
Siehe Armbeschreibung: Neodyne-Gerät
Sonstiges: Kontrolle
Siehe oben
Gerät: Neodyne-Gerät
Siehe Armbeschreibung: Neodyne-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Bewertungen des Narbenaussehens für die behandelten im Vergleich zu den Kontroll-Inzisionsstellen. Die Einschnitte werden sechs Monate nach der Operation von einem objektiven unabhängigen Expertengremium bewertet. Das Gremium prüft fotografische Nahaufnahmen, die am Endpunkt der 6-monatigen Studie aufgenommen wurden, der Kontrollinzisionsstelle und der behandelten Inzisionsstelle. Der Proband füllt den Scar Q-Fragebogen aus und sowohl der Prüfarzt als auch der Proband füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Es wird erwartet, dass die Narbe des mit Neodyne Dressing bedeckten Schnittbereichs im Vergleich zur Narbe des unbehandelten Schnittbereichs minimiert wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Neodyne Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59506
  • NCI-2023-03670 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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