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Kakaokonsum und Muskelschmerzempfindung

17. Mai 2022 aktualisiert von: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Kakaokonsum und Muskelschmerzempfindung: eine experimentelle Studie

Diese experimentelle, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie umfasste fünfzehn junge, gesunde und schmerzfreie Männer und 15 gleichaltrige Frauen.

Es dauerte drei Besuche mit mindestens einer Woche Auswaschung. Schmerz wurde experimentell, zweimal bei jedem Besuch, mit intramuskulären Injektionen von 0,2 ml hypertonischer Kochsalzlösung (5 %) vor und nach der Einnahme einer der verschiedenen Schokoladenarten induziert; Weiß (30 % Kakaoanteil), Milch (34 % Kakaoanteil), Dunkel (70 % Kakaoanteil). Schmerzdauer, Schmerzbereich, Spitzenschmerz und Druckschmerzschwelle wurden jede fünfte Minute nach jeder Injektion zwischen den Zeitpunkten 5 bis 30 min bewertet.

Vor der Aufnahme durchliefen alle Teilnehmer eine Untersuchung in einem Behandlungsstuhl. Dazu gehörte eine klinische Untersuchung der orofazialen Region nach den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) durch einen verblindeten Untersucher. Die Teilnehmer wurden auch hinsichtlich ihres psychosozialen Status vor der Aufnahme untersucht, dies umfasste Depression, Somatisierung, Angst, Schmerzkatastrophisierung und Stress.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. guter Allgemeinzustand
  2. Alter zwischen 18-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. jede schmerzbezogene Diagnose von CMD oder der orofazialen Region
  2. irgendwelche Kopfschmerzen
  3. eine Diagnose systemischer Muskel- oder Gelenkerkrankungen (Fibromyalgie oder rheumatoide Arthritis)
  4. Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen
  5. neurologische Störungen
  6. psychische Störungen
  7. eventuelle Allergien gegen die verwendeten Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dunkle Schokolade
Sonstiges: vorher - hypertonische Kochsalzlösung 5%
Schmerz wurde durch intramuskuläre Injektionen von hypertoner Kochsalzlösung (5 %) induziert
Sonstiges: danach - hypertonische Kochsalzlösung 5%
Schmerz wurde durch intramuskuläre Injektionen von hypertoner Kochsalzlösung (5 %) induziert
ACTIVE_COMPARATOR: Milchschokolade
Sonstiges: vorher - hypertonische Kochsalzlösung 5%
Schmerz wurde durch intramuskuläre Injektionen von hypertoner Kochsalzlösung (5 %) induziert
Sonstiges: danach - hypertonische Kochsalzlösung 5%
Schmerz wurde durch intramuskuläre Injektionen von hypertoner Kochsalzlösung (5 %) induziert
ACTIVE_COMPARATOR: Weiße Schokolade
Sonstiges: vorher - hypertonische Kochsalzlösung 5%
Schmerz wurde durch intramuskuläre Injektionen von hypertoner Kochsalzlösung (5 %) induziert
Sonstiges: danach - hypertonische Kochsalzlösung 5%
Schmerz wurde durch intramuskuläre Injektionen von hypertoner Kochsalzlösung (5 %) induziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität durch Schokoladeneinnahme
Zeitfenster: 5 min nach Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet (0 – kein Schmerz; 100 – der schlimmste jemals erlebte Schmerz).
5 min nach Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Veränderung der maximalen Schmerzintensität vor und nach der Einnahme von Schokolade
Zeitfenster: 5 min nach Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Die maximale Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet (0 – kein Schmerz; 100 – der schlimmste jemals erlebte Schmerz).
5 min nach Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Veränderung der Schmerzdauer durch Schokoladeneinnahme
Zeitfenster: Schmerzdauer bis zu 300 Sekunden nach Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Die Schmerzdauer wird in Sekunden bewertet.
Schmerzdauer bis zu 300 Sekunden nach Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Veränderung des Schmerzareals durch Schokoladeneinnahme
Zeitfenster: Der Schmerzbereich wird 5 Minuten nach der Injektion von hypertoner Kochsalzlösung markiert
Der Schmerzbereich wird vor und nach der Einnahme von Schokolade auf seitlichen Diagrammen des Kopfes markiert und in au gemessen.
Der Schmerzbereich wird 5 Minuten nach der Injektion von hypertoner Kochsalzlösung markiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Druckschmerzschwelle durch die Einnahme von Schokolade
Zeitfenster: Die Druckschmerzschwellen werden 5 min nach der Injektion von hypertoner Kochsalzlösung bewertet
Druckschmerzschwellen werden unter Verwendung eines digitalen Algometers über dem Injektionsbereich im Massetermuskel mit einer Druckrate von 30 kPa/s bewertet.
Die Druckschmerzschwellen werden 5 min nach der Injektion von hypertoner Kochsalzlösung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHIMPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage von einem der Autoren mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und bis zu 20 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage von einem der Autoren mit anderen Forschern geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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