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Vergleichende Studie des BFC- und BuCy-Konditionierungsschemas für Allo-PBSCT bei akuter B-Zell-ALL

13. Mai 2022 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Allgemeines Krankenhaus Shanghai, Medizinische Fakultät der Jiao Tong Universität

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Fludarabin-haltigen BFC-Konditionierungsschemas mit einem traditionellen BuCy-Konditionierungsschema bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie, die mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden, um ein Konditionierungsschema zur Verbesserung der Überlebensrate von Patienten mit B-Zellen zu etablieren ALLE nach Transplantation.

Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist eine hämatologische Malignität. Die Inzidenz von B-All ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen, aber mehr als 80 % der Kinderpatienten können durch Chemotherapie geheilt werden, während die Überlebensrate von Erwachsenen weniger als 40 % beträgt. Das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit ist der Hauptgrund für das Überleben der Patienten.

Obwohl die auf CD19 gerichtete CAR-T-Zelltherapie eine wirksame Salvage-Behandlung für rezidivierende und refraktäre B-ALL ist, ist nach der Remission eine überbrückende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erforderlich. 1-Jahres-LFS und 1-Jahres-OS betrugen 11,6 % und 32 % bei Patienten ohne Überbrückungstransplantate nach CAR-T.

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine wirksame Behandlung für ALL. Vor der Transplantation erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie plus oder Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur „Schaffung von Raum“, Immunsuppression und Krankheitsausrottung. Dies wird als Konditionierungsregime bezeichnet. Das Konditionierungsregime spielt eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung der Tumorlast und des Wiederauftretens des Krankheitskonditionierungsregimes.

Konditionierungsschema für verschiedene Krankheiten sind unterschiedlich. Das Konditionierungsschema basiert auf TBI und Chemotherapie BuCy mit niedriger TBI-Rezidivrate, aber hoher behandlungsbedingter Mortalität (TRM). Die BuCY-Chemotherapie hatte eine niedrige TRM, aber eine hohe Rezidivrate, sodass es keinen Unterschied im Gesamt-OS gab. Daher ist es von großem klinischem Wert, ein Konditionierungsprogramm zu erforschen. Wie das Präkonditionierungsprogramm vor der Transplantation optimiert werden kann, um die Rezidivrate zu reduzieren und die Überlebenszeit erwachsener B-Zell-ALL-Patienten nach der Transplantation zu verlängern, ist zu einem Problem geworden, das in der klinischen Praxis dringend gelöst werden muss.

BFC (Malilan + Fludarabin + Cyclophosphamid) ist die Zugabe von Fludarabin zu BuCy (Malilan + Cyclophosphamid). Die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid hat eine synergistische Wirkung, die B-Lymphozyten besser abtöten kann und die Abtötungswirkung der Vorbehandlung auf B-Lymphozyten-Tumor verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie. Insgesamt 142 Patienten, die für den Einschluss von akuter B-lymphoblastischer Leukämie geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Versuchsgruppe (n = 71) und die Kontrollgruppe (n = 71). Die Behandlungsgruppe erhielt ein BFC-Konditionierungsschema (Fludalabin, Marylan, Cyclophosphamid), und die Kontrollgruppe erhielt ein BuCY-Konditionierungsschema (Marylan, Cyclophosphamid), und die Patienten wurden bis zu 1 Jahr nach der Transplantation nachbeobachtet. Die krankheitsfreie 1-Jahres-Überlebensrate der Patienten in den beiden Gruppen wurde verglichen, um zu beurteilen, ob eine Erhöhung von Fludarabin die Rezidivrate von Patienten nach der Transplantation verringern und somit die Gesamtüberlebensrate verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55.
  2. Der Patient wurde als akute B-lymphoblastische Leukämie diagnostiziert, was durch Knochenmarkzellmorphologie, Zytochemie, Immuntypisierung und Chromosomenuntersuchung bestätigt wurde, einschließlich akuter chronischer myeloischer Leukämie, Ph-akuter B-lymphoblastischer Leukämie und akuter B-lymphoblastischer Leukämie nach CART-Behandlung .
  3. Die diagnostischen Kriterien für B-Blasen-Leukämie in Remission waren: vollständiges hämatologisches Ansprechen (CR) mit negativen minimalen Restläsionen (MRD) nach regelmäßiger Induktion einer Remissionschemotherapie oder vollständiges hämatologisches Ansprechen mit negativer MRD nach CART-Behandlung.
  4. ECOG-Score für den körperlichen Fitnessstatus ≤2.

  5. Alle Organe funktionieren normal und erfüllen die folgenden Inspektionsstandards:

    A) Leberfunktion ALT, AST und TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts B) BUN und Cr der Nierenfunktion ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts.

  6. Die folgenden Herzfunktionszustände haben: Die EKG-Untersuchung zeigte keinen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikulären Block von Grad I oder höher; Centerless unvollständige Funktion; Keine aktive rheumatische Herzkrankheit; Auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder der körperlichen Untersuchung gab es keinen Hinweis auf eine Herzvergrößerung.

(7) Der Patient hatte einen qualifizierten Spender für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, einschließlich Haploid, Myelom und Geschwister.

8) Der Patient und sein rechtmäßiger Kunde haben den Wunsch und die Notwendigkeit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind bereit, den Behandlungsplan, den Nachsorgeplan, die Laboruntersuchung usw.

9) Der Spender erfüllt die Spendenvoraussetzungen-

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  2. Ph+ akute lymphoblastische Leukämie
  3. Schwerwiegende Schädigung wichtiger Organfunktionen wie Atemstillstand, Herzinsuffizienz, dekompensierte Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz etc.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Diejenigen, die sich klinischen Studien mit anderen Medikamenten unterziehen.
  6. Patienten, die an anderen schweren akuten oder chronischen körperlichen oder psychischen Erkrankungen leiden oder an abnormalen Laboruntersuchungen leiden, die die Verabreichung von Studienmedikamenten und die Beurteilung des Zustands und die Interpretation der Testergebnisse durch die Forscher beeinträchtigen können, sind nicht geeignet, an der klinischen Studie teilzunehmen .
  7. Der Spender passt nicht zu den Bedingungen des Spenders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Konditionierung mit Malilane, Cyclophosphamid und Fludarabin
Malilane 3,2 mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2 Tage) Cyclophosphamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 Tage) Fludarabin 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 Tag) Spenderstammzellen werden am Tag 0 transfundiert.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid hat eine synergistische Wirkung, die B-Lymphozyten besser abtöten kann und die Abtötungswirkung der Vorbehandlung auf B-Lymphozyten-Tumor verstärken kann.
Andere Namen:
  • Malilan und Cyclophosphamid
ACTIVE_COMPARATOR: Konditionierung mit Malilane und Cyclophosphamid
Malilane 3,2 mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) Cyclophosphamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) Spenderstammzellen werden am Tag 0 transfundiert.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid hat eine synergistische Wirkung, die B-Lymphozyten besser abtöten kann und die Abtötungswirkung der Vorbehandlung auf B-Lymphozyten-Tumor verstärken kann.
Andere Namen:
  • Malilan und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: ein Jahr
Rückfallfreies Überleben
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem (Betriebssystem).
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben
ein Jahr
RR
Zeitfenster: ein Jahr
Rückfallquote
ein Jahr
AE
Zeitfenster: ein Jahr
unerwünschtes Ereignis
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHSYXY-B-ALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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