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Vergleichende Studie des BFC- und BuCy-Konditionierungsschemas für Allo-PBSCT bei akuter B-Zell-ALL

13. Mai 2022 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Allgemeines Krankenhaus Shanghai, Medizinische Fakultät der Jiao Tong Universität

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Fludarabin-haltigen BFC-Konditionierungsschemas mit einem traditionellen BuCy-Konditionierungsschema bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie, die mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden, um ein Konditionierungsschema zur Verbesserung der Überlebensrate von Patienten mit B-Zellen zu etablieren ALLE nach Transplantation.

Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist eine hämatologische Malignität. Die Inzidenz von B-All ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen, aber mehr als 80 % der Kinderpatienten können durch Chemotherapie geheilt werden, während die Überlebensrate von Erwachsenen weniger als 40 % beträgt. Das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit ist der Hauptgrund für das Überleben der Patienten.

Obwohl die auf CD19 gerichtete CAR-T-Zelltherapie eine wirksame Salvage-Behandlung für rezidivierende und refraktäre B-ALL ist, ist nach der Remission eine überbrückende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erforderlich. 1-Jahres-LFS und 1-Jahres-OS betrugen 11,6 % und 32 % bei Patienten ohne Überbrückungstransplantate nach CAR-T.

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine wirksame Behandlung für ALL. Vor der Transplantation erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie plus oder Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur „Schaffung von Raum“, Immunsuppression und Krankheitsausrottung. Dies wird als Konditionierungsregime bezeichnet. Das Konditionierungsregime spielt eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung der Tumorlast und des Wiederauftretens des Krankheitskonditionierungsregimes.

Konditionierungsschema für verschiedene Krankheiten sind unterschiedlich. Das Konditionierungsschema basiert auf TBI und Chemotherapie BuCy mit niedriger TBI-Rezidivrate, aber hoher behandlungsbedingter Mortalität (TRM). Die BuCY-Chemotherapie hatte eine niedrige TRM, aber eine hohe Rezidivrate, sodass es keinen Unterschied im Gesamt-OS gab. Daher ist es von großem klinischem Wert, ein Konditionierungsprogramm zu erforschen. Wie das Präkonditionierungsprogramm vor der Transplantation optimiert werden kann, um die Rezidivrate zu reduzieren und die Überlebenszeit erwachsener B-Zell-ALL-Patienten nach der Transplantation zu verlängern, ist zu einem Problem geworden, das in der klinischen Praxis dringend gelöst werden muss.

BFC (Malilan + Fludarabin + Cyclophosphamid) ist die Zugabe von Fludarabin zu BuCy (Malilan + Cyclophosphamid). Die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid hat eine synergistische Wirkung, die B-Lymphozyten besser abtöten kann und die Abtötungswirkung der Vorbehandlung auf B-Lymphozyten-Tumor verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie. Insgesamt 142 Patienten, die für den Einschluss von akuter B-lymphoblastischer Leukämie geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Versuchsgruppe (n = 71) und die Kontrollgruppe (n = 71). Die Behandlungsgruppe erhielt ein BFC-Konditionierungsschema (Fludalabin, Marylan, Cyclophosphamid), und die Kontrollgruppe erhielt ein BuCY-Konditionierungsschema (Marylan, Cyclophosphamid), und die Patienten wurden bis zu 1 Jahr nach der Transplantation nachbeobachtet. Die krankheitsfreie 1-Jahres-Überlebensrate der Patienten in den beiden Gruppen wurde verglichen, um zu beurteilen, ob eine Erhöhung von Fludarabin die Rezidivrate von Patienten nach der Transplantation verringern und somit die Gesamtüberlebensrate verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55.
  2. Der Patient wurde als akute B-lymphoblastische Leukämie diagnostiziert, was durch Knochenmarkzellmorphologie, Zytochemie, Immuntypisierung und Chromosomenuntersuchung bestätigt wurde, einschließlich akuter chronischer myeloischer Leukämie, Ph-akuter B-lymphoblastischer Leukämie und akuter B-lymphoblastischer Leukämie nach CART-Behandlung .
  3. Die diagnostischen Kriterien für B-Blasen-Leukämie in Remission waren: vollständiges hämatologisches Ansprechen (CR) mit negativen minimalen Restläsionen (MRD) nach regelmäßiger Induktion einer Remissionschemotherapie oder vollständiges hämatologisches Ansprechen mit negativer MRD nach CART-Behandlung.
  4. ECOG-Score für den körperlichen Fitnessstatus ≤2.

  5. Alle Organe funktionieren normal und erfüllen die folgenden Inspektionsstandards:

    A) Leberfunktion ALT, AST und TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts B) BUN und Cr der Nierenfunktion ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts.

  6. Die folgenden Herzfunktionszustände haben: Die EKG-Untersuchung zeigte keinen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikulären Block von Grad I oder höher; Centerless unvollständige Funktion; Keine aktive rheumatische Herzkrankheit; Auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder der körperlichen Untersuchung gab es keinen Hinweis auf eine Herzvergrößerung.

(7) Der Patient hatte einen qualifizierten Spender für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, einschließlich Haploid, Myelom und Geschwister.

8) Der Patient und sein rechtmäßiger Kunde haben den Wunsch und die Notwendigkeit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind bereit, den Behandlungsplan, den Nachsorgeplan, die Laboruntersuchung usw.

9) Der Spender erfüllt die Spendenvoraussetzungen-

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  2. Ph+ akute lymphoblastische Leukämie
  3. Schwerwiegende Schädigung wichtiger Organfunktionen wie Atemstillstand, Herzinsuffizienz, dekompensierte Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz etc.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Diejenigen, die sich klinischen Studien mit anderen Medikamenten unterziehen.
  6. Patienten, die an anderen schweren akuten oder chronischen körperlichen oder psychischen Erkrankungen leiden oder an abnormalen Laboruntersuchungen leiden, die die Verabreichung von Studienmedikamenten und die Beurteilung des Zustands und die Interpretation der Testergebnisse durch die Forscher beeinträchtigen können, sind nicht geeignet, an der klinischen Studie teilzunehmen .
  7. Der Spender passt nicht zu den Bedingungen des Spenders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konditionierung mit Malilane, Cyclophosphamid und Fludarabin
Malilane 3,2 mg/kg/d *4d (-5,-4,-3,-2 Tage) Cyclophosphamid 25mg/kg/d*4d (-9-8,-7,-6 Tage) Fludarabin 30mg/m2/d* 4d (-9-8,-7,-6 Tag) Spenderstammzellen werden am Tag 0 transfundiert.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid hat eine synergistische Wirkung, die B-Lymphozyten besser abtöten kann und die Abtötungswirkung der Vorbehandlung auf B-Lymphozyten-Tumor verstärken kann.
Andere Namen:
  • Malilan und Cyclophosphamid
ACTIVE_COMPARATOR: Konditionierung mit Malilane und Cyclophosphamid
Malilane 3,2 mg/kg *4d (-5,-4,-3,-2day) Cyclophosphamid 50mg/kg/d*2d (-2,-1day) Spenderstammzellen werden am Tag 0 transfundiert.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid hat eine synergistische Wirkung, die B-Lymphozyten besser abtöten kann und die Abtötungswirkung der Vorbehandlung auf B-Lymphozyten-Tumor verstärken kann.
Andere Namen:
  • Malilan und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: ein Jahr
Rückfallfreies Überleben
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem (Betriebssystem).
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben
ein Jahr
RR
Zeitfenster: ein Jahr
Rückfallquote
ein Jahr
AE
Zeitfenster: ein Jahr
unerwünschtes Ereignis
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYXY-B-ALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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