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Entwicklung und Validierung eines unabhängigen Online-Schulungsprogramms für TOR-BSST© Dysphagie-Screener

5. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Dysphagie, Schluckbeschwerden, tritt häufig nach einem Schlaganfall auf und betrifft etwa 55 % aller Schlaganfallpatienten. Menschen mit Schlaganfall und Dysphagie erkranken dreimal häufiger an einer Lungenentzündung als Patienten ohne Dysphagie. Schlaganfall-Best-Practice-Leitlinien empfehlen die frühzeitige Erkennung von Dysphagie durch Tests am Krankenbett (als Screening bezeichnet) aller Patienten, die mit einem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden. Unsere Gruppe war die erste, die ein Screening-Tool für Schlaganfallpatienten entwickelt hat, den Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©). Es verwendet einen schrittweisen Prozess, um Patienten mit Dysphagie-Risiko zu identifizieren. TOR-BSST©-Screener sind Angehörige der Gesundheitsberufe, die erfolgreich eine 4-stündige Live-Schulung absolviert haben, die von einem Speech Language Pathologist (SLP) angeboten wird. Es gibt gute Beweise dafür, dass dieses Training die Genauigkeit des Screenings erhöht. Eine 4-stündige Live-Sitzung ist jedoch mit begrenzten Gesundheitsressourcen nicht akzeptabel. Unser Ziel ist es, die Genauigkeit eines innovativen eLearning-Programms zur Schulung von TOR-BSST©-Screenern zu evaluieren. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es die Ausbildungszeit verkürzen, die Belastung der Krankenhausressourcen verringern und ein nachhaltiges Dysphagie-Screening-Programm für Menschen mit Schlaganfall in allen Krankenhäusern sicherstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Schlaganfälle sind weltweit eine der häufigsten Todesursachen, und Dysphagie ist eine häufige Folge von Schlaganfällen, von der etwa 55 % aller Patienten mit akutem Schlaganfall betroffen sind. Schlaganfall-Best-Practice-Leitlinien empfehlen die Früherkennung von Dysphagie durch Screening aller Patienten, die mit akutem Schlaganfall aufgenommen wurden. Unsere Gruppe war die erste, die systematisch ein Screening-Tool für erwachsene Schlaganfallpatienten entwickelt und ordnungsgemäß validiert hat, nämlich den Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), der von kanadischen Schlaganfallrichtlinien unterstützt wird. Das TOR-BSST©-Training besteht aus einem 4-stündigen Live-Workshop, gefolgt von einer Eins-zu-eins-Kompetenzbewertung, die beide von einem Logopäden (SLP) durchgeführt werden. In seiner derzeitigen Form erfordert das Screener-Training medizinische Ressourcen, die nicht überall verfügbar sind.

ZIELE: Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob ein neues, kürzeres, unabhängiges eLearning-TOR-BSST©-Screener-Training genauso effektiv ist wie das derzeitige Standardtraining, um Screener-Genauigkeit zu erreichen. Wir schlagen vor: (AIM 1, primär) die Auswirkungen auf die Screener-Genauigkeit zu bewerten, wenn das 4-stündige Live-Training (Arm 1) durch die kürzeren unabhängigen eLearning-Module (Arm 2) ersetzt wird; (AIM 2, sekundär), Bewertung der Auswirkungen auf die Screener-Genauigkeit durch Ersetzen des SLP während der Eins-zu-Eins-Kompetenzbeobachtung in Arm 2 durch einen zuvor ausgebildeten Screener mit dem Titel TOR-BSST©-Kompetenzmentor (Arm 3); (AIM 3, sekundär), Bewertung der Auswirkungen auf die Screening-Genauigkeit durch Eliminierung der SLP-Kompetenzbeobachtung in Arm 2; (AIM 4, sekundär), bewerten Sie die Auswirkungen auf die Screening-Genauigkeit, indem Sie die TOR-BSST©-Kompetenz-Mentor-Beobachtung in Arm 3 eliminieren.

FORSCHUNGSPLAN Studiendesign: Einfach verblindete 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur Verhaltensintervention. Themen: Screener-Auszubildende. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe gelten als förderfähig, wenn sie keine formelle Ausbildung im Dysphagie-Screening haben und derzeit Patienten behandeln, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde. SLP-Trainer. SLPs, die aktive TOR-BSST©-Trainer sind, führen das 4-stündige Live-Training für alle Screener-Auszubildenden in Arm 1 durch und führen die Eins-zu-Eins-Kompetenzbewertung mit allen Screener-Auszubildenden in Arm 1 und 2 durch. TOR-BSST©-Kompetenz Mentoren. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die bereits unabhängige TOR-BSST©-Screener sind, gelten als förderfähig als Mentoren, sofern sie weiterhin klinisch aktive und kompetente TOR-BSST©-Screener sind. Teilnehmende Standorte: Standorte, die akademische und kommunale Krankenhäuser repräsentieren, und mit englisch- und französischsprachigen Teilnehmern.

Interventionen und Vergleichsgruppe: Screener-Auszubildende werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeteilt. Teilnehmer von Arm 1 (Kontrolle) erhalten das standardmäßige Live-Training. Die (experimentellen) Teilnehmer von Arm 2 werden das neue kürzere unabhängige TOR-BSST© eLearning selbstständig absolvieren. Die (experimentellen) Teilnehmer von Arm 3 absolvieren das gleiche Training wie die in Arm 2, mit der Ausnahme, dass die Kompetenzbeurteilung während der letzten Live-Einzelsitzung von einem TOR-BSST©-Kompetenzmentor (im Gegensatz zu einem SLP) vorgenommen wird.

DATENANALYSE: Die Screener-Genauigkeit wird anhand eines zuvor validierten Online-Screener-Genauigkeitstests bewertet (für primäres AIM 1 und sekundäres AIMS 2, 3 und 4). Zum Vergleich der Screener-Genauigkeit zwischen Arm 1 vs. 2 und zwischen Arm 1 vs. 3 wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, bei der der Anteil der Screener verglichen wird, die die Online-Screener-Genauigkeit mit dem Chisquare-Test bestehen. Für den Vergleich der Screener-Genauigkeit bei den Teilnehmern von Arm 2 und 3 wird der Anteil der Screener, die das eLearning-Modul 3 bestehen, mit dem Anteil derselben Screener verglichen, die die Online-Screener-Genauigkeit mit dem McNemar-Test bestehen. Über alle Vergleiche hinweg werden die Bedingungen auf α = 0,05 und ß = 0,8 gesetzt. Stichprobengröße: Eine Gesamtstichprobe von 351 (117 in jedem Arm) reicht aus, um primäre und sekundäre Ziele zu bewerten, wobei α = 0,05 und ß = 0,8 festgelegt werden.

ERWARTETE ERGEBNISSE Unsere Studie wurde sorgfältig entwickelt, um als erste das einfachste/kürzeste Dysphagie-Screening-Trainingsprogramm einzugrenzen und zu identifizieren, das durchführbar ist und dennoch Trainingserfolge erzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede medizinische Fachkraft, die keine formelle Ausbildung im Dysphagie-Screening absolviert hat und derzeit Patienten mit diagnostiziertem Schlaganfall behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Fachkraft, die eine vorherige formelle Ausbildung im Dysphagie-Screening absolviert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
4-stündiges Standard-Live-Screener-Training mit 1-zu-1-Live-Beobachtung durch einen Logopäden.
Sonstiges: Standard-TOR-BSST©-Schulung
Standardmäßige 4-stündige persönliche TOR-BSST© Screener-Schulung, die von einem Sprachpathologen durchgeführt wird.
Experimental: 2
Neues eLearning-Training mit 1-zu-1-Live-Beobachtung durch einen Logopäden.
Sonstiges: TOR-BSST© eLearning-Schulung
Ein selbstgesteuertes Online-Schulungsprogramm für TOR-BSST© Dysphagie-Screener.
Experimental: 3
Neues eLearning-Training mit 1-zu-1-Live-Beobachtung durch einen Kompetenzmentor.
Sonstiges: TOR-BSST© eLearning-Schulung
Ein selbstgesteuertes Online-Schulungsprogramm für TOR-BSST© Dysphagie-Screener.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Test der Screener-Genauigkeit (Modul 4)
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein Online-Test der Screening-Genauigkeit, der nach der Live-1-on-1-Beobachtung durchgeführt wurde
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Assessment für ausgebildete Screener (Modul 3)
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine Online-Bewertung der Screening-Genauigkeit, die entweder nach dem standardmäßigen 4-stündigen Live-Training oder dem neuen Online-Training, aber vor Abschluss der Live-1-on-1-Beobachtung durchgeführt wird
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jewish General Hospital
Lakeridge Health Corporation
Red Deer Regional Hospital Centre, Red Deer, AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-6011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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