- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379699
Entwicklung und Validierung eines unabhängigen Online-Schulungsprogramms für TOR-BSST© Dysphagie-Screener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Schlaganfälle sind weltweit eine der häufigsten Todesursachen, und Dysphagie ist eine häufige Folge von Schlaganfällen, von der etwa 55 % aller Patienten mit akutem Schlaganfall betroffen sind. Schlaganfall-Best-Practice-Leitlinien empfehlen die Früherkennung von Dysphagie durch Screening aller Patienten, die mit akutem Schlaganfall aufgenommen wurden. Unsere Gruppe war die erste, die systematisch ein Screening-Tool für erwachsene Schlaganfallpatienten entwickelt und ordnungsgemäß validiert hat, nämlich den Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), der von kanadischen Schlaganfallrichtlinien unterstützt wird. Das TOR-BSST©-Training besteht aus einem 4-stündigen Live-Workshop, gefolgt von einer Eins-zu-eins-Kompetenzbewertung, die beide von einem Logopäden (SLP) durchgeführt werden. In seiner derzeitigen Form erfordert das Screener-Training medizinische Ressourcen, die nicht überall verfügbar sind.
ZIELE: Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob ein neues, kürzeres, unabhängiges eLearning-TOR-BSST©-Screener-Training genauso effektiv ist wie das derzeitige Standardtraining, um Screener-Genauigkeit zu erreichen. Wir schlagen vor: (AIM 1, primär) die Auswirkungen auf die Screener-Genauigkeit zu bewerten, wenn das 4-stündige Live-Training (Arm 1) durch die kürzeren unabhängigen eLearning-Module (Arm 2) ersetzt wird; (AIM 2, sekundär), Bewertung der Auswirkungen auf die Screener-Genauigkeit durch Ersetzen des SLP während der Eins-zu-Eins-Kompetenzbeobachtung in Arm 2 durch einen zuvor ausgebildeten Screener mit dem Titel TOR-BSST©-Kompetenzmentor (Arm 3); (AIM 3, sekundär), Bewertung der Auswirkungen auf die Screening-Genauigkeit durch Eliminierung der SLP-Kompetenzbeobachtung in Arm 2; (AIM 4, sekundär), bewerten Sie die Auswirkungen auf die Screening-Genauigkeit, indem Sie die TOR-BSST©-Kompetenz-Mentor-Beobachtung in Arm 3 eliminieren.
FORSCHUNGSPLAN Studiendesign: Einfach verblindete 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur Verhaltensintervention. Themen: Screener-Auszubildende. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe gelten als förderfähig, wenn sie keine formelle Ausbildung im Dysphagie-Screening haben und derzeit Patienten behandeln, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde. SLP-Trainer. SLPs, die aktive TOR-BSST©-Trainer sind, führen das 4-stündige Live-Training für alle Screener-Auszubildenden in Arm 1 durch und führen die Eins-zu-Eins-Kompetenzbewertung mit allen Screener-Auszubildenden in Arm 1 und 2 durch. TOR-BSST©-Kompetenz Mentoren. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die bereits unabhängige TOR-BSST©-Screener sind, gelten als förderfähig als Mentoren, sofern sie weiterhin klinisch aktive und kompetente TOR-BSST©-Screener sind. Teilnehmende Standorte: Standorte, die akademische und kommunale Krankenhäuser repräsentieren, und mit englisch- und französischsprachigen Teilnehmern.
Interventionen und Vergleichsgruppe: Screener-Auszubildende werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeteilt. Teilnehmer von Arm 1 (Kontrolle) erhalten das standardmäßige Live-Training. Die (experimentellen) Teilnehmer von Arm 2 werden das neue kürzere unabhängige TOR-BSST© eLearning selbstständig absolvieren. Die (experimentellen) Teilnehmer von Arm 3 absolvieren das gleiche Training wie die in Arm 2, mit der Ausnahme, dass die Kompetenzbeurteilung während der letzten Live-Einzelsitzung von einem TOR-BSST©-Kompetenzmentor (im Gegensatz zu einem SLP) vorgenommen wird.
DATENANALYSE: Die Screener-Genauigkeit wird anhand eines zuvor validierten Online-Screener-Genauigkeitstests bewertet (für primäres AIM 1 und sekundäres AIMS 2, 3 und 4). Zum Vergleich der Screener-Genauigkeit zwischen Arm 1 vs. 2 und zwischen Arm 1 vs. 3 wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, bei der der Anteil der Screener verglichen wird, die die Online-Screener-Genauigkeit mit dem Chisquare-Test bestehen. Für den Vergleich der Screener-Genauigkeit bei den Teilnehmern von Arm 2 und 3 wird der Anteil der Screener, die das eLearning-Modul 3 bestehen, mit dem Anteil derselben Screener verglichen, die die Online-Screener-Genauigkeit mit dem McNemar-Test bestehen. Über alle Vergleiche hinweg werden die Bedingungen auf α = 0,05 und ß = 0,8 gesetzt. Stichprobengröße: Eine Gesamtstichprobe von 351 (117 in jedem Arm) reicht aus, um primäre und sekundäre Ziele zu bewerten, wobei α = 0,05 und ß = 0,8 festgelegt werden.
ERWARTETE ERGEBNISSE Unsere Studie wurde sorgfältig entwickelt, um als erste das einfachste/kürzeste Dysphagie-Screening-Trainingsprogramm einzugrenzen und zu identifizieren, das durchführbar ist und dennoch Trainingserfolge erzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede medizinische Fachkraft, die keine formelle Ausbildung im Dysphagie-Screening absolviert hat und derzeit Patienten mit diagnostiziertem Schlaganfall behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische Fachkraft, die eine vorherige formelle Ausbildung im Dysphagie-Screening absolviert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
4-stündiges Standard-Live-Screener-Training mit 1-zu-1-Live-Beobachtung durch einen Logopäden.
|
Standardmäßige 4-stündige persönliche TOR-BSST© Screener-Schulung, die von einem Sprachpathologen durchgeführt wird.
|
|
Experimental: 2
Neues eLearning-Training mit 1-zu-1-Live-Beobachtung durch einen Logopäden.
|
Ein selbstgesteuertes Online-Schulungsprogramm für TOR-BSST© Dysphagie-Screener.
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|
Experimental: 3
Neues eLearning-Training mit 1-zu-1-Live-Beobachtung durch einen Kompetenzmentor.
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Ein selbstgesteuertes Online-Schulungsprogramm für TOR-BSST© Dysphagie-Screener.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Online-Test der Screener-Genauigkeit (Modul 4)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Ein Online-Test der Screening-Genauigkeit, der nach der Live-1-on-1-Beobachtung durchgeführt wurde
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Online-Assessment für ausgebildete Screener (Modul 3)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Eine Online-Bewertung der Screening-Genauigkeit, die entweder nach dem standardmäßigen 4-stündigen Live-Training oder dem neuen Online-Training, aber vor Abschluss der Live-1-on-1-Beobachtung durchgeführt wird
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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