A-Augentropfen auf Augenausrichtung und binokulares Sehen
Die Auswirkungen von Atropin-Augentropfen auf die Augenausrichtung und das binokulare Sehen
Atropin ist ein nicht-selektiver muskarinischer Acetylcholin (M)-Rezeptorantagonist, der den Ziliarmuskel lähmt, die Pupille erweitert und die Akkommodationsfähigkeit verringert. Aktuelle Studien haben die Wirkung niedriger Konzentrationen von Atropin-Tropfen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bestätigt. In der Studie zur Behandlung von Myopie mit Atropin (ATOM2) kam es nach Tropfen von Atropin zu einer raschen und dosisabhängigen Abnahme der Akkommodation: Nach 2-wöchiger Anwendung nahm die Akkommodation von 16,2 dpt zu Studienbeginn auf 11,3 dpt (4,9 dpt) bei 0,01 % Atropin ab Drops-Gruppe, von Baseline 16,7 D auf 3,8 D (12,9 D) in der Gruppe mit 0,1 % Atropin und von Baseline 15,8 D auf 2,2 D (13,6 D) in der Gruppe mit 0,5 % Atropin; ein Jahr nach dem Absetzen gab es eine gewisse Wiederherstellung der Akkommodation in allen drei Gruppen, aber sie war immer noch niedriger als die Ausgangswerte für jede Gruppe, mit einer mittleren Abnahme von 2,56 D. Ähnliche Ergebnisse wurden bei der niedrig konzentrierten Atropin für gefunden Myopia Progression (LAMP)-Studie von Janson C. Yam, 0,05 % Atropin-Tropfen reduzierten die Akkommodation nach 1 Jahr Behandlung im Durchschnitt um etwa 2D.
Im Allgemeinen wird eine Akkommodationsinsuffizienz angenommen, wenn die Akkommodation um 2D oder mehr im Vergleich zu normalen Werten abnimmt. Es gibt eine Verbindung zwischen Akkommodation und Konvergenz, die als akkommodative Konvergenz-zu-Akkommodation (AC/A) bezeichnet wird und eng mit Exotropie verwandt ist. Es wurde berichtet, dass die zur Aufrechterhaltung der binokularen Fusion erforderliche Akkommodation bei Patienten mit intermittierender Exotropie größer war als bei normalen Kontrollpersonen. Darüber hinaus sind auch die Pupillengröße und die Sehschärfe Faktoren, die die Akkommodation beeinflussen. Zusammenfassend würden die durch Atropintropfen verursachte reduzierte Akkommodationsamplitude, Pupillenerweiterung und verschwommenes Nahsehen das Fortschreiten der intermittierenden Exotropie und die Augenausrichtung nach der Operation beeinflussen. In den meisten Fällen kann die reduzierte Akkommodation und Konvergenz eine Exotropie hervorrufen, aber bei manchen Patienten verwenden sie möglicherweise mehr Akkommodationsreize, um die Insuffizienz der Akkommodation zu kompensieren, und es kann zu einer Zunahme der Konvergenz oder sogar Esotropie kommen.
Zusammengenommen nehmen die Forscher aufgrund der Wirkung von Atropintropfen auf die Pupillengröße, die Nahsehschärfe und die Akkommodationsamplitude die Hypothese auf, dass Atropintropfen wahrscheinlich das binokulare Sehen und die Augenausrichtung bei Patienten mit Exotropie und Exophorie beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Kurzsichtigkeit in der Welt hat 25 % überschritten und nimmt von Jahr zu Jahr zu. Asien, insbesondere China, ist ein Gebiet mit hoher Myopie-Inzidenz. Es wird berichtet, dass die Prävalenz von Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen in China im Jahr 2018 bei 53,6 % lag. Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration sind eines der wirksamsten Mittel, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen. Gegenwärtig werden Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration in China weit verbreitet verwendet, aber ihre langfristige Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen müssen noch untersucht werden.
Atropin ist ein nicht-selektiver muskarinischer Acetylcholin (M)-Rezeptorantagonist, der den Ziliarmuskel lähmt, die Pupille erweitert und die Akkommodationsfähigkeit verringert. Aktuelle Studien haben die Wirkung niedriger Konzentrationen von Atropin-Tropfen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bestätigt. In der ATOM2-Studie kam es nach Atropin-Tropfen zu einer raschen und dosisabhängigen Abnahme der Akkommodation: Nach 2-wöchiger Anwendung nahm die Akkommodation in der Gruppe mit 0,01 % Atropin-Tropfen von 16,2 dpt zu Studienbeginn auf 11,3 dpt (4,9 dpt) ab, von 16,7 dpt zu Studienbeginn D bis 3,8 D (12,9 D) in der Gruppe mit 0,1 % Atropin und von Baseline 15,8 D bis 2,2 D (13,6 D) in der Gruppe mit 0,5 % Atropin; Nach 1 Jahr Absetzen erholte sich die Akkommodation in allen drei Gruppen etwas, war aber immer noch niedriger als die Ausgangswerte für jede Gruppe, mit einer mittleren Abnahme von 2,56 D. Ähnliche Ergebnisse wurden in der LAMP-Studie von Janson gefunden C. Yam, 0,05 % Atropin-Tropfen reduzierten die Akkommodation nach 1-jähriger Behandlung im Durchschnitt um etwa 2D. Im Allgemeinen wird eine Akkommodationsinsuffizienz angenommen, wenn die Akkommodation um 2D oder mehr im Vergleich zu normalen Werten abnimmt. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Akkommodation und Konvergenz, daher wirkt sich die Abnahme der Akkommodation auch auf das binokulare Sehen aus. Vor allem die Wirkung von Atropin-Augentropfen auf Pupillengröße, Nahsehschärfe, Amplitude der Akkommodation, die nach 1-jährigem Absetzen immer noch beeinträchtigt ist, lässt uns viele Bedenken und Zweifel über die Indikation von Atropin-Augentropfen bei Kindern mit Strabismus oder nach dem Schielen aufkommen lassen Strabismus-Operation.
Strabismus ist eine häufige Augenkrankheit bei Kindern mit einer Inzidenzrate von etwa 3%. Es wird berichtet, dass etwa 72 % der Strabismus-Fälle in Asien Exotropie sind, von denen intermittierende Exotropie die häufigste Art ist, und die meisten Fälle von Myopie begleitet werden. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit intermittierender Exotropie häufig mit einer abnormalen Akkommodation assoziiert sind. Ha SG berichtete, dass die zur Aufrechterhaltung der binokularen Fusion erforderliche Akkommodation bei Patienten mit intermittierender Exotropie größer war als bei normalen Kontrollen. Darüber hinaus sind auch die Pupillengröße und die visuelle Klarheit Faktoren, die die Akkommodation beeinflussen. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Atropin-Augentropfen das Auftreten und die Entwicklung einer intermittierenden Exotropie beeinflussen können, indem sie die Amplitude der Akkommodation verringern, die Pupillen erweitern und die Nahsicht verschwommen darstellen. Gleichzeitig verursacht die Verringerung der Akkommodation eine schlechte Fokussierung und unangemessene afferente Signale des Konvergenzsystems, was zu einer Ermüdung des Konvergenz- und Divergenzsystems führt, was die Augenausrichtung bei Exotropie nach der Operation beeinträchtigen kann. In den meisten Fällen kann die reduzierte Akkommodation und Konvergenz eine Exotropie hervorrufen, aber bei manchen Patienten verwenden sie möglicherweise mehr Akkommodationsreize, um die Insuffizienz der Akkommodation zu kompensieren, und es kann zu einer Zunahme der Konvergenz oder sogar Esotropie kommen.
Im Allgemeinen ist Myopie mit Exotropie oder Exophorie in China eine häufige Inzidenz von Augenkrankheiten bei Kindern, und Atropin-Augentropfen mit niedriger Konzentration wurden weithin verwendet, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren. Es ist dringend erforderlich, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit großer Stichprobe durchzuführen, um die Auswirkungen von Atropin in niedriger Konzentration auf die Augenausrichtung und das binokulare Sehen von Patienten mit Exotropie und Exophorie zu bewerten und eine viel sicherere Anwendung der Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration anzuleiten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lianqun Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8613022110637
- E-Mail: wulianqun19@aliyun.com
Studienorte
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-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Lianqun Wu, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reichte von 5 bis 14 Jahren;
- Astigmatismus < 2,5 D, sphärische Stärke: - 1,00 D ~ -6,00 D; Unterschied zwischen den Augen in der sphärischen Brechkraft < 1,5 D, Unterschied zwischen den Augen im Astigmatismus < 1,00 D;
- Augeninnendruck < 21 mmHg;
- Untergruppen gemäß der Augenausrichtung: Orthogruppe bezieht sich auf Exophorie mit einer Exodeviation bei nahe ≤ 6 Prismendioptrien (PD); Exophorie-Gruppe bezieht sich auf Exophorie mit einer Exodeviation nahe > 6PD[13]; intermittierende Exotropie-Gruppe bezieht sich auf Exotropie mit einer Exodeviation bei einer Entfernung von 15 PD und einem Kontrollfähigkeitswert von < 3 [14]; Gruppe nach Strabismus-Operation bezieht sich auf Patienten mit intermittierender Exotropie, die sich zum ersten Mal einer Strabismus-Operation unterzogen haben, ohne schwerwiegende intraoperative und postoperative Komplikationen, 3 Monate nach der Operation;
- Die Probanden und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben und sind bereit, eine randomisierte Gruppierung und regelmäßige Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie
- Haben Sie eine Herzerkrankung oder eine schwere Atemwegserkrankung
- Allergisch gegen Atropin, Cyclopentanton, Propoxybenzocain und Benzalkoniumchlorid;
- Diejenigen, die Kontaktlinsen, Bifokallinsen oder andere Maßnahmen zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit (einschließlich Atropin) verwendet haben;
- Kein binokulares Sehen;
- Kombiniert mit vertikalem Strabismus, abnormer Funktion der schrägen Muskulatur, Zyklodeviation, dissoziierter vertikaler Abweichung (DVD) oder AV-Muster;
- Vorgeschichte einer Schieloperation oder einer anderen Augenoperation;
- Schwere Komplikationen während oder nach Schieloperationen, wie Perforation der Sklera, Riss und Ablösung des Augenmuskels; postoperative Einschränkung der Augenbewegung; nach der Operation verminderte Sehschärfe;
- Kombinierte laterale Inkomitanz;
- Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen;
- Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen;
- signifikante neurologische Störungen;
- Geburt weniger als 34 Wochen oder Geburtsgewicht weniger als 1500 g;
- Augeninnendruck > 21 mmhg;
- Kann bei der Prüfung nicht mitarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,05 % Atropin-Gruppe
Die Probanden erhielten einmal pro Nacht 0,05 % Atropin-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat als Lösung) in beide Augen.
Augentropfen werden in identischen Augentropfenflaschen vorverpackt, mit Nummer und Haltbarkeitsdauer versehen und bei 4 °C gelagert.
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Verwenden Sie jede Nacht 0,05 % Atropin-Augentropfen für beide Augen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden der Kontrollgruppe erhielten einmal pro Nacht Placebo-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung) für beide Augen.
Augentropfen werden in identischen Augentropfenflaschen vorverpackt, mit Nummer und Haltbarkeitsdauer versehen und bei 4 °C gelagert.
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Verwenden Sie jeden Abend Placebo-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung) für beide Augen
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Experimental: 0,01 % Atropin-Gruppe
Die Probanden erhielten einmal pro Nacht 0,01 % Atropin-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat als Lösung) in beide Augen.
Augentropfen werden in identischen Augentropfenflaschen vorverpackt, mit Nummer und Haltbarkeitsdauer versehen und bei 4 °C gelagert.
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Verwenden Sie jede Nacht 0,01% Atropin-Augentropfen für beide Augen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brechung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung des sphärischen Äquivalents gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels zykloplegischer Autorefraktion
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1 Jahr und 2 Jahre
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Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem optischen Biometer
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1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stereopsis
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Stereopsis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Random-Dot-Stereogramm.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Verschmelzung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Veränderung der Fusion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit den Worth Four-Dots.
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1 Jahr und 2 Jahre
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AC/A-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung des AC/A-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Von-Graefe-Methode
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1 Jahr und 2 Jahre
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Negative und positive relative Akkommodation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der negativen und positiven relativen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Phoropter.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Fusionelle Konvergenz- und Divergenzamplituden
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Fusionskonvergenz- und -divergenzamplituden gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Phoropter.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Unterbringungseinrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Akkommodationsmöglichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Flip-Lens-Technik.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Akkommodative Amplitude
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Akkommodationsamplitude gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Minuslinsentechnik.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung des nahen Konvergenzpunkts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Standard-Push-up-Technik.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Augenausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Augenausrichtung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Prisma-Wechselabdeckungstest unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels bei 6 m und 1/3 m.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Schielen
- Kurzsichtigkeit
- Exotropie
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adjuvantien, Anästhesie
- Schutzmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Adjuvantien, Immunologisch
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Pharmazeutische Lösungen
- Viskosupplemente
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Mydriatika
- Hyaluronsäure
- Atropin
- Ophthalmologische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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