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A-Augentropfen auf Augenausrichtung und binokulares Sehen

24. Februar 2025 aktualisiert von: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Auswirkungen von Atropin-Augentropfen auf die Augenausrichtung und das binokulare Sehen

Atropin ist ein nicht-selektiver muskarinischer Acetylcholin (M)-Rezeptorantagonist, der den Ziliarmuskel lähmt, die Pupille erweitert und die Akkommodationsfähigkeit verringert. Aktuelle Studien haben die Wirkung niedriger Konzentrationen von Atropin-Tropfen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bestätigt. In der Studie zur Behandlung von Myopie mit Atropin (ATOM2) kam es nach Tropfen von Atropin zu einer raschen und dosisabhängigen Abnahme der Akkommodation: Nach 2-wöchiger Anwendung nahm die Akkommodation von 16,2 dpt zu Studienbeginn auf 11,3 dpt (4,9 dpt) bei 0,01 % Atropin ab Drops-Gruppe, von Baseline 16,7 D auf 3,8 D (12,9 D) in der Gruppe mit 0,1 % Atropin und von Baseline 15,8 D auf 2,2 D (13,6 D) in der Gruppe mit 0,5 % Atropin; ein Jahr nach dem Absetzen gab es eine gewisse Wiederherstellung der Akkommodation in allen drei Gruppen, aber sie war immer noch niedriger als die Ausgangswerte für jede Gruppe, mit einer mittleren Abnahme von 2,56 D. Ähnliche Ergebnisse wurden bei der niedrig konzentrierten Atropin für gefunden Myopia Progression (LAMP)-Studie von Janson C. Yam, 0,05 % Atropin-Tropfen reduzierten die Akkommodation nach 1 Jahr Behandlung im Durchschnitt um etwa 2D.

Im Allgemeinen wird eine Akkommodationsinsuffizienz angenommen, wenn die Akkommodation um 2D oder mehr im Vergleich zu normalen Werten abnimmt. Es gibt eine Verbindung zwischen Akkommodation und Konvergenz, die als akkommodative Konvergenz-zu-Akkommodation (AC/A) bezeichnet wird und eng mit Exotropie verwandt ist. Es wurde berichtet, dass die zur Aufrechterhaltung der binokularen Fusion erforderliche Akkommodation bei Patienten mit intermittierender Exotropie größer war als bei normalen Kontrollpersonen. Darüber hinaus sind auch die Pupillengröße und die Sehschärfe Faktoren, die die Akkommodation beeinflussen. Zusammenfassend würden die durch Atropintropfen verursachte reduzierte Akkommodationsamplitude, Pupillenerweiterung und verschwommenes Nahsehen das Fortschreiten der intermittierenden Exotropie und die Augenausrichtung nach der Operation beeinflussen. In den meisten Fällen kann die reduzierte Akkommodation und Konvergenz eine Exotropie hervorrufen, aber bei manchen Patienten verwenden sie möglicherweise mehr Akkommodationsreize, um die Insuffizienz der Akkommodation zu kompensieren, und es kann zu einer Zunahme der Konvergenz oder sogar Esotropie kommen.

Zusammengenommen nehmen die Forscher aufgrund der Wirkung von Atropintropfen auf die Pupillengröße, die Nahsehschärfe und die Akkommodationsamplitude die Hypothese auf, dass Atropintropfen wahrscheinlich das binokulare Sehen und die Augenausrichtung bei Patienten mit Exotropie und Exophorie beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Kurzsichtigkeit in der Welt hat 25 % überschritten und nimmt von Jahr zu Jahr zu. Asien, insbesondere China, ist ein Gebiet mit hoher Myopie-Inzidenz. Es wird berichtet, dass die Prävalenz von Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen in China im Jahr 2018 bei 53,6 % lag. Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration sind eines der wirksamsten Mittel, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen. Gegenwärtig werden Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration in China weit verbreitet verwendet, aber ihre langfristige Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen müssen noch untersucht werden.

Atropin ist ein nicht-selektiver muskarinischer Acetylcholin (M)-Rezeptorantagonist, der den Ziliarmuskel lähmt, die Pupille erweitert und die Akkommodationsfähigkeit verringert. Aktuelle Studien haben die Wirkung niedriger Konzentrationen von Atropin-Tropfen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bestätigt. In der ATOM2-Studie kam es nach Atropin-Tropfen zu einer raschen und dosisabhängigen Abnahme der Akkommodation: Nach 2-wöchiger Anwendung nahm die Akkommodation in der Gruppe mit 0,01 % Atropin-Tropfen von 16,2 dpt zu Studienbeginn auf 11,3 dpt (4,9 dpt) ab, von 16,7 dpt zu Studienbeginn D bis 3,8 D (12,9 D) in der Gruppe mit 0,1 % Atropin und von Baseline 15,8 D bis 2,2 D (13,6 D) in der Gruppe mit 0,5 % Atropin; Nach 1 Jahr Absetzen erholte sich die Akkommodation in allen drei Gruppen etwas, war aber immer noch niedriger als die Ausgangswerte für jede Gruppe, mit einer mittleren Abnahme von 2,56 D. Ähnliche Ergebnisse wurden in der LAMP-Studie von Janson gefunden C. Yam, 0,05 % Atropin-Tropfen reduzierten die Akkommodation nach 1-jähriger Behandlung im Durchschnitt um etwa 2D. Im Allgemeinen wird eine Akkommodationsinsuffizienz angenommen, wenn die Akkommodation um 2D oder mehr im Vergleich zu normalen Werten abnimmt. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Akkommodation und Konvergenz, daher wirkt sich die Abnahme der Akkommodation auch auf das binokulare Sehen aus. Vor allem die Wirkung von Atropin-Augentropfen auf Pupillengröße, Nahsehschärfe, Amplitude der Akkommodation, die nach 1-jährigem Absetzen immer noch beeinträchtigt ist, lässt uns viele Bedenken und Zweifel über die Indikation von Atropin-Augentropfen bei Kindern mit Strabismus oder nach dem Schielen aufkommen lassen Strabismus-Operation.

Strabismus ist eine häufige Augenkrankheit bei Kindern mit einer Inzidenzrate von etwa 3%. Es wird berichtet, dass etwa 72 % der Strabismus-Fälle in Asien Exotropie sind, von denen intermittierende Exotropie die häufigste Art ist, und die meisten Fälle von Myopie begleitet werden. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit intermittierender Exotropie häufig mit einer abnormalen Akkommodation assoziiert sind. Ha SG berichtete, dass die zur Aufrechterhaltung der binokularen Fusion erforderliche Akkommodation bei Patienten mit intermittierender Exotropie größer war als bei normalen Kontrollen. Darüber hinaus sind auch die Pupillengröße und die visuelle Klarheit Faktoren, die die Akkommodation beeinflussen. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Atropin-Augentropfen das Auftreten und die Entwicklung einer intermittierenden Exotropie beeinflussen können, indem sie die Amplitude der Akkommodation verringern, die Pupillen erweitern und die Nahsicht verschwommen darstellen. Gleichzeitig verursacht die Verringerung der Akkommodation eine schlechte Fokussierung und unangemessene afferente Signale des Konvergenzsystems, was zu einer Ermüdung des Konvergenz- und Divergenzsystems führt, was die Augenausrichtung bei Exotropie nach der Operation beeinträchtigen kann. In den meisten Fällen kann die reduzierte Akkommodation und Konvergenz eine Exotropie hervorrufen, aber bei manchen Patienten verwenden sie möglicherweise mehr Akkommodationsreize, um die Insuffizienz der Akkommodation zu kompensieren, und es kann zu einer Zunahme der Konvergenz oder sogar Esotropie kommen.

Im Allgemeinen ist Myopie mit Exotropie oder Exophorie in China eine häufige Inzidenz von Augenkrankheiten bei Kindern, und Atropin-Augentropfen mit niedriger Konzentration wurden weithin verwendet, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren. Es ist dringend erforderlich, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit großer Stichprobe durchzuführen, um die Auswirkungen von Atropin in niedriger Konzentration auf die Augenausrichtung und das binokulare Sehen von Patienten mit Exotropie und Exophorie zu bewerten und eine viel sicherere Anwendung der Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration anzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lianqun Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 5 bis 14 Jahren;
  • Astigmatismus < 2,5 D, sphärische Stärke: - 1,00 D ~ -6,00 D; Unterschied zwischen den Augen in der sphärischen Brechkraft < 1,5 D, Unterschied zwischen den Augen im Astigmatismus < 1,00 D;
  • Augeninnendruck < 21 mmHg;
  • Untergruppen gemäß der Augenausrichtung: Orthogruppe bezieht sich auf Exophorie mit einer Exodeviation bei nahe ≤ 6 Prismendioptrien (PD); Exophorie-Gruppe bezieht sich auf Exophorie mit einer Exodeviation nahe > 6PD[13]; intermittierende Exotropie-Gruppe bezieht sich auf Exotropie mit einer Exodeviation bei einer Entfernung von 15 PD und einem Kontrollfähigkeitswert von < 3 [14]; Gruppe nach Strabismus-Operation bezieht sich auf Patienten mit intermittierender Exotropie, die sich zum ersten Mal einer Strabismus-Operation unterzogen haben, ohne schwerwiegende intraoperative und postoperative Komplikationen, 3 Monate nach der Operation;
  • Die Probanden und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben und sind bereit, eine randomisierte Gruppierung und regelmäßige Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie
  • Haben Sie eine Herzerkrankung oder eine schwere Atemwegserkrankung
  • Allergisch gegen Atropin, Cyclopentanton, Propoxybenzocain und Benzalkoniumchlorid;
  • Diejenigen, die Kontaktlinsen, Bifokallinsen oder andere Maßnahmen zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit (einschließlich Atropin) verwendet haben;
  • Kein binokulares Sehen;
  • Kombiniert mit vertikalem Strabismus, abnormer Funktion der schrägen Muskulatur, Zyklodeviation, dissoziierter vertikaler Abweichung (DVD) oder AV-Muster;
  • Vorgeschichte einer Schieloperation oder einer anderen Augenoperation;
  • Schwere Komplikationen während oder nach Schieloperationen, wie Perforation der Sklera, Riss und Ablösung des Augenmuskels; postoperative Einschränkung der Augenbewegung; nach der Operation verminderte Sehschärfe;
  • Kombinierte laterale Inkomitanz;
  • Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen;
  • Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen;
  • signifikante neurologische Störungen;
  • Geburt weniger als 34 Wochen oder Geburtsgewicht weniger als 1500 g;
  • Augeninnendruck > 21 mmhg;
  • Kann bei der Prüfung nicht mitarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05 % Atropin-Gruppe
Die Probanden erhielten einmal pro Nacht 0,05 % Atropin-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat als Lösung) in beide Augen. Augentropfen werden in identischen Augentropfenflaschen vorverpackt, mit Nummer und Haltbarkeitsdauer versehen und bei 4 °C gelagert.
Verwenden Sie jede Nacht 0,05 % Atropin-Augentropfen für beide Augen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden der Kontrollgruppe erhielten einmal pro Nacht Placebo-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung) für beide Augen. Augentropfen werden in identischen Augentropfenflaschen vorverpackt, mit Nummer und Haltbarkeitsdauer versehen und bei 4 °C gelagert.
Verwenden Sie jeden Abend Placebo-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung) für beide Augen
Experimental: 0,01 % Atropin-Gruppe
Die Probanden erhielten einmal pro Nacht 0,01 % Atropin-Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat als Lösung) in beide Augen. Augentropfen werden in identischen Augentropfenflaschen vorverpackt, mit Nummer und Haltbarkeitsdauer versehen und bei 4 °C gelagert.
Verwenden Sie jede Nacht 0,01% Atropin-Augentropfen für beide Augen
Andere Namen:
  • Placebo-Augentropfen (0,9 % konservierungsmittelfreies Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des sphärischen Äquivalents gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels zykloplegischer Autorefraktion
1 Jahr und 2 Jahre
Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem optischen Biometer
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stereopsis
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Stereopsis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Random-Dot-Stereogramm.
1 Jahr und 2 Jahre
Verschmelzung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Fusion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit den Worth Four-Dots.
1 Jahr und 2 Jahre
AC/A-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des AC/A-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Von-Graefe-Methode
1 Jahr und 2 Jahre
Negative und positive relative Akkommodation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der negativen und positiven relativen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Phoropter.
1 Jahr und 2 Jahre
Fusionelle Konvergenz- und Divergenzamplituden
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Fusionskonvergenz- und -divergenzamplituden gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Phoropter.
1 Jahr und 2 Jahre
Unterbringungseinrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Akkommodationsmöglichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Flip-Lens-Technik.
1 Jahr und 2 Jahre
Akkommodative Amplitude
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Akkommodationsamplitude gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Minuslinsentechnik.
1 Jahr und 2 Jahre
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des nahen Konvergenzpunkts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Standard-Push-up-Technik.
1 Jahr und 2 Jahre
Augenausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Augenausrichtung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Prisma-Wechselabdeckungstest unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels bei 6 m und 1/3 m.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler sorgen sich um die Privatsphäre der Patienten und es ist besser, das Veröffentlichungspotenzial zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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