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Antibiotikabehandlung nach chirurgischer Drainage eines perianalen Abszesses; Der ATLAS-Prozess (ATLAS)

10. November 2023 aktualisiert von: dr. IJM Han-Geurts

Antibiotikabehandlung nach chirurgischer Drainage eines perianalen Abszesses; die ATLAS-Studie, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie

Begründung:

Die perianale Fistel ist eine belastende Krankheit mit einer jährlichen Prävalenz von 2/100.000 in der niederländischen Bevölkerung. Mehr als 90 % der kryptoglandulären Fisteln gehen auf einen anorektalen Abszess zurück. Trotz adäquater Drainage des anorektalen Abszesses kommt es in bis zu 83 % zu einem Rezidiv oder einer Analfistel, die sich mehrheitlich innerhalb von 12 Monaten entwickelt. Bis jetzt ist es nicht üblich, prophylaktisch Antibiotika routinemäßig zu verabreichen, um die Entwicklung von Analfisteln zu verhindern.\

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine zusätzliche Antibiotikabehandlung zur chirurgischen Drainage eines perianalen Abszesses zu weniger perianalen Fisteln führt.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung des perianalen Abszesses durch chirurgische Drainage allein oder in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung. Patienten werden von allen teilnehmenden Kliniken aufgenommen. Das Design umfasst die Zuteilung aller geeigneten konsekutiven Patienten mit einem primären Auftreten eines perianalen Abszesses zu einer chirurgischen Drainage, gefolgt von entweder Antibiotika oder Placebo. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert, falls Patienten nicht der randomisierten Behandlungsmodalität unterzogen werden.

Studienpopulation:

Männer und Frauen ab 18 Jahren, die sich zum ersten Mal mit einem perianalen Abszess vorstellen.

Intervention (falls zutreffend): Die Antibiotikagruppe erhält 7 Tage oral Metronidazol (500 mg alle acht Stunden) und Ciprofloxacin (500 mg alle zwölf Stunden) zusätzlich zur chirurgischen Drainage. Die andere Gruppe erhält eine chirurgische Drainage und postoperativ identische Placebo-Tabletten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt ist die Entwicklung einer perianalen Fistel. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität nach 12 Monaten, gemessen mit dem EQ-5D-5L mit niederländischem Rating. Weiter: Direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus und postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses, Notwendigkeit einer wiederholten Drainage, patientenbezogene Ergebnisse (PRO) und klinische Ergebnismessungen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Für diese Studie werden die Patienten gebeten, an einer Studie teilzunehmen, in der die zusätzliche Behandlung mit Antibiotika mit der chirurgischen Drainage eines perianalen Abszesses verglichen wird. Die Patienten werden nicht durch zusätzliche Krankenhausbesuche belastet. Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer PRO-Fragebögen aus. Auch nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten werden die Teilnehmer die PRO-Fragebögen ausfüllen. Diese werden ihnen per E-Mail zugesandt und dauern jeweils etwa 10 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Rekrutierung
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1091 AC
      • Hoorn, North-Holland, Niederlande, 1624 NP
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Niederlande, 3723 MB
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Berechtigt für E-Mail-Fragebögen
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Schriftsprache (Lesen und Schreiben)
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine koexistente anorektale Fistel
  • Sekundärer oder rezidivierender anorektaler Abszess
  • Vorhandensein einer inneren Fistelöffnung
  • Jeder zusätzliche chirurgische Eingriff, der während derselben Sitzung durchgeführt wird
  • Frühere (peri)anale Operation
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte der Bestrahlung des Beckenbereichs
  • Anorektale Malignität
  • Immunschwäche
  • Nierenversagen (eGFR
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Postoperative Antibiotikaprophylaxe aus anderem Grund indiziert
  • Immunsuppressive Medikation zum Zeitpunkt der Operation
  • Allergie gegen Metronidazol oder Ciprofloxacin
  • Unfähigkeit oder Probleme beim Schlucken von Pillen

  • Gleichzeitige Anwendung von:

    • Tizanidin, Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Pirfenidon, Carbamazepin, Agomelatin (dies sind alles CYP1A2-Substrate, Ciprofloxacin ist ein Inhibitor)
    • Amiodaron, Erythromycin, Sotalol, Azithromycin, Citalopram, Escitalopram, Flecainid, Fluconazol, Haloperidol >5 mg/Tag, Methadon, Ondansetron (in Bezug auf verlängertes QT-Intervall in Kombination mit Ciprofloxacin)
    • Lithium (kann mit Metronidazol toxische Werte verursachen)
    • Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir-Kapseln, Temsirolimus, Disulfiram (Antabus), Mebendazol (kann in Kombination mit Metronidazol schwerwiegende Nebenwirkungen, Verwirrung und Psychosen verursachen)
    • Kortikosteroide (in Kombination mit Ciprofloxacin höheres Risiko für Tendinitis und Sehnenriss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antibiotika-Behandlung
Zwei Arten von Antibiotika: Ciprofloxacin 500 mg 2dd & Metronidazol 500 mg 3dd
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg
Eine Tablette mit 500 mg Ciprifloxacin, zweimal täglich
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Dreimal täglich eine Tablette mit 500 mg Metronidazol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perianale Fistel nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Diagnose einer perianalen Fistel erfolgt anhand der Befunde einer körperlichen Untersuchung oder durch ein Telefonat nach 12 Monaten, bei dem der Arzt nach Symptomen wie serosanguinösem Ausfluss und Schmerzen fragt. Als Fistel wird eine äußere Öffnung mit oder ohne serosanguilentem Ausfluss bezeichnet. Im Zweifelsfall wird eine endoanale Sonographie oder MRT durchgeführt.

Also: ja/nein Fistel (dichotomer Parameter)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 12 Monaten gemessen mit dem EQ-5D-5L mit niederländischer Bewertung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das in der ökonomischen Bewertung weit verbreitet ist. Das Instrument untersucht die HRQoL eines Patienten am Tag des Interviews. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der EQ-Visual Analogue Scale. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten auf die 5 Items ergeben den Gesundheitszustand eines Patienten, der in einen Indexwert umgewandelt werden kann, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt und zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) liegt. Diese Indexwerte werden mit der Lebenserwartung kombiniert, um den QALY zu berechnen. Das EQ-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf, wobei die Endpunkte oben mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und unten mit „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus und postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus (gemessen mit iPCQ und iMCQ) und postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses.
1 Jahr
Notwendigkeit einer wiederholten Drainage
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PROMs
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenbezogene Ergebnisse (PRO) sind die Reduzierung von Beschwerden, die durch ein proktologiespezifisches validiertes patientenbezogenes Ergebnismaß, das proctoPROM(14), bewertet werden. Dies wurde kürzlich in der Proctos Clinic entwickelt und validiert. Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer PRO-Fragebögen aus. Auch nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten werden die Teilnehmer die PRO-Fragebögen ausfüllen. Diese werden ihnen per E-Mail mit Zugang zu einem Webtool (Castor) zugesandt. Wenn der Patient kein E-Mail-Konto hat, werden die Fragebögen mit einem frankierten Rückumschlag und der Adresse des Krankenhauses an die Privatadresse des Patienten gesendet.
1 Jahr
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus;
1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen (postoperative Blutungen, Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, Notfall-Reoperation, Analstenose und Stuhlinkontinenz) einschließlich Tod und Todesursache innerhalb von 30 Tagen werden unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen gemeldet(15).
1 Jahr
Wiederkehrender Abszess
Zeitfenster: 1 Jahr
(Rezidivierender) Abszess innerhalb eines Jahres. ja/nein (dichotom)
1 Jahr
Dauer der Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Abwesenheit von der Arbeit. Anzahl der Tage wird erfasst (durchgehende Skala)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
dr. IJM Han-Geurts

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein Datenmanagementplan (DMP) erstellt, der die FAIR-Prinzipien enthält. Vorhandene Daten werden verwendet und neue Daten werden generiert. Daten werden in einem Archiv oder Repositorium registriert und frei zugänglich gemacht. Die Ergebnisse werden in einem medizinischen Peer-Review-Journal veröffentlicht, um Transparenz zu gewährleisten. Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der Rekrutierung in einem öffentlich zugänglichen Studienregister registriert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach dem letzten Studienbesuch des letzten Patienten. Die Daten werden für 15 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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