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Antibiotikabehandlung nach chirurgischer Drainage eines perianalen Abszesses; Der ATLAS-Prozess (ATLAS)

10. November 2023 aktualisiert von: dr. IJM Han-Geurts

Antibiotikabehandlung nach chirurgischer Drainage eines perianalen Abszesses; die ATLAS-Studie, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie

Begründung:

Die perianale Fistel ist eine belastende Krankheit mit einer jährlichen Prävalenz von 2/100.000 in der niederländischen Bevölkerung. Mehr als 90 % der kryptoglandulären Fisteln gehen auf einen anorektalen Abszess zurück. Trotz adäquater Drainage des anorektalen Abszesses kommt es in bis zu 83 % zu einem Rezidiv oder einer Analfistel, die sich mehrheitlich innerhalb von 12 Monaten entwickelt. Bis jetzt ist es nicht üblich, prophylaktisch Antibiotika routinemäßig zu verabreichen, um die Entwicklung von Analfisteln zu verhindern.\

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine zusätzliche Antibiotikabehandlung zur chirurgischen Drainage eines perianalen Abszesses zu weniger perianalen Fisteln führt.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung des perianalen Abszesses durch chirurgische Drainage allein oder in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung. Patienten werden von allen teilnehmenden Kliniken aufgenommen. Das Design umfasst die Zuteilung aller geeigneten konsekutiven Patienten mit einem primären Auftreten eines perianalen Abszesses zu einer chirurgischen Drainage, gefolgt von entweder Antibiotika oder Placebo. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert, falls Patienten nicht der randomisierten Behandlungsmodalität unterzogen werden.

Studienpopulation:

Männer und Frauen ab 18 Jahren, die sich zum ersten Mal mit einem perianalen Abszess vorstellen.

Intervention (falls zutreffend): Die Antibiotikagruppe erhält 7 Tage oral Metronidazol (500 mg alle acht Stunden) und Ciprofloxacin (500 mg alle zwölf Stunden) zusätzlich zur chirurgischen Drainage. Die andere Gruppe erhält eine chirurgische Drainage und postoperativ identische Placebo-Tabletten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt ist die Entwicklung einer perianalen Fistel. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität nach 12 Monaten, gemessen mit dem EQ-5D-5L mit niederländischem Rating. Weiter: Direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus und postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses, Notwendigkeit einer wiederholten Drainage, patientenbezogene Ergebnisse (PRO) und klinische Ergebnismessungen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Für diese Studie werden die Patienten gebeten, an einer Studie teilzunehmen, in der die zusätzliche Behandlung mit Antibiotika mit der chirurgischen Drainage eines perianalen Abszesses verglichen wird. Die Patienten werden nicht durch zusätzliche Krankenhausbesuche belastet. Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer PRO-Fragebögen aus. Auch nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten werden die Teilnehmer die PRO-Fragebögen ausfüllen. Diese werden ihnen per E-Mail zugesandt und dauern jeweils etwa 10 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Rekrutierung
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1091 AC
      • Hoorn, North-Holland, Niederlande, 1624 NP
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Niederlande, 3723 MB
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Berechtigt für E-Mail-Fragebögen
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Schriftsprache (Lesen und Schreiben)
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine koexistente anorektale Fistel
  • Sekundärer oder rezidivierender anorektaler Abszess
  • Vorhandensein einer inneren Fistelöffnung
  • Jeder zusätzliche chirurgische Eingriff, der während derselben Sitzung durchgeführt wird
  • Frühere (peri)anale Operation
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte der Bestrahlung des Beckenbereichs
  • Anorektale Malignität
  • Immunschwäche
  • Nierenversagen (eGFR
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Postoperative Antibiotikaprophylaxe aus anderem Grund indiziert
  • Immunsuppressive Medikation zum Zeitpunkt der Operation
  • Allergie gegen Metronidazol oder Ciprofloxacin
  • Unfähigkeit oder Probleme beim Schlucken von Pillen

  • Gleichzeitige Anwendung von:

    • Tizanidin, Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Pirfenidon, Carbamazepin, Agomelatin (dies sind alles CYP1A2-Substrate, Ciprofloxacin ist ein Inhibitor)
    • Amiodaron, Erythromycin, Sotalol, Azithromycin, Citalopram, Escitalopram, Flecainid, Fluconazol, Haloperidol >5 mg/Tag, Methadon, Ondansetron (in Bezug auf verlängertes QT-Intervall in Kombination mit Ciprofloxacin)
    • Lithium (kann mit Metronidazol toxische Werte verursachen)
    • Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir-Kapseln, Temsirolimus, Disulfiram (Antabus), Mebendazol (kann in Kombination mit Metronidazol schwerwiegende Nebenwirkungen, Verwirrung und Psychosen verursachen)
    • Kortikosteroide (in Kombination mit Ciprofloxacin höheres Risiko für Tendinitis und Sehnenriss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika-Behandlung
Zwei Arten von Antibiotika: Ciprofloxacin 500 mg 2dd & Metronidazol 500 mg 3dd
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg
Eine Tablette mit 500 mg Ciprifloxacin, zweimal täglich
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Dreimal täglich eine Tablette mit 500 mg Metronidazol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perianale Fistel nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Diagnose einer perianalen Fistel erfolgt anhand der Befunde einer körperlichen Untersuchung oder durch ein Telefonat nach 12 Monaten, bei dem der Arzt nach Symptomen wie serosanguinösem Ausfluss und Schmerzen fragt. Als Fistel wird eine äußere Öffnung mit oder ohne serosanguilentem Ausfluss bezeichnet. Im Zweifelsfall wird eine endoanale Sonographie oder MRT durchgeführt.

Also: ja/nein Fistel (dichotomer Parameter)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 12 Monaten gemessen mit dem EQ-5D-5L mit niederländischer Bewertung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das in der ökonomischen Bewertung weit verbreitet ist. Das Instrument untersucht die HRQoL eines Patienten am Tag des Interviews. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der EQ-Visual Analogue Scale. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten auf die 5 Items ergeben den Gesundheitszustand eines Patienten, der in einen Indexwert umgewandelt werden kann, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt und zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) liegt. Diese Indexwerte werden mit der Lebenserwartung kombiniert, um den QALY zu berechnen. Das EQ-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf, wobei die Endpunkte oben mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und unten mit „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus und postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten im Krankenhaus (gemessen mit iPCQ und iMCQ) und postoperative Kosten außerhalb des Krankenhauses.
1 Jahr
Notwendigkeit einer wiederholten Drainage
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PROMs
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenbezogene Ergebnisse (PRO) sind die Reduzierung von Beschwerden, die durch ein proktologiespezifisches validiertes patientenbezogenes Ergebnismaß, das proctoPROM(14), bewertet werden. Dies wurde kürzlich in der Proctos Clinic entwickelt und validiert. Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer PRO-Fragebögen aus. Auch nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten werden die Teilnehmer die PRO-Fragebögen ausfüllen. Diese werden ihnen per E-Mail mit Zugang zu einem Webtool (Castor) zugesandt. Wenn der Patient kein E-Mail-Konto hat, werden die Fragebögen mit einem frankierten Rückumschlag und der Adresse des Krankenhauses an die Privatadresse des Patienten gesendet.
1 Jahr
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus;
1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen (postoperative Blutungen, Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, Notfall-Reoperation, Analstenose und Stuhlinkontinenz) einschließlich Tod und Todesursache innerhalb von 30 Tagen werden unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen gemeldet(15).
1 Jahr
Wiederkehrender Abszess
Zeitfenster: 1 Jahr
(Rezidivierender) Abszess innerhalb eines Jahres. ja/nein (dichotom)
1 Jahr
Dauer der Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Abwesenheit von der Arbeit. Anzahl der Tage wird erfasst (durchgehende Skala)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein Datenmanagementplan (DMP) erstellt, der die FAIR-Prinzipien enthält. Vorhandene Daten werden verwendet und neue Daten werden generiert. Daten werden in einem Archiv oder Repositorium registriert und frei zugänglich gemacht. Die Ergebnisse werden in einem medizinischen Peer-Review-Journal veröffentlicht, um Transparenz zu gewährleisten. Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der Rekrutierung in einem öffentlich zugänglichen Studienregister registriert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach dem letzten Studienbesuch des letzten Patienten. Die Daten werden für 15 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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