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Eine Studie zu KL340399 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der KL340399-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine unverblindete Dosiserhöhungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils (PK) und der Antitumorwirksamkeit der KL340399-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Dosiserhöhungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Antitumorwirksamkeit der KL340399-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Dosiserhöhungsmethode von „BLRM“ wird verwendet Erforschen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lu Si, Dr.
  • Telefonnummer: 861088196956

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens ≥ 18 Jahre alt (männlich oder weiblich);
  2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die kein verfügbares Standardbehandlungsprogramm haben oder die für die Standardbehandlung nicht qualifiziert sind. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1, geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
  4. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis sind keine Blutbestandteile und Zytokine erlaubt);
  5. Mehr als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung, Zieltherapie und Toxizität aus der vorherigen Antitumortherapie zurück zum Ausgangswert oder CTCAE ≤ Grad 1;
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Dosierung eine wirksame medizinische Verhütungsmethode anwenden;
  7. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die ICF und können die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Allergien in der Vorgeschichte oder Allergie gegen einen Bestandteil von KL340399;
  2. Hatte innerhalb von 28 Tagen eine frühere STING-aktivierende Therapie oder eine immunstimulierende Therapie erhalten;
  3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren haben;
  4. gleichzeitige oder bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem;
  5. Aktive Autoimmunerkrankung;
  6. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  7. Unkontrollierte systemische Erkrankungen；
  8. Bekannt von Gerinnungsstörungen, hämorrhagischen Erkrankungen;
  9. Bestätigte schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung;
  10. Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
  11. Bekannte aktive Infektion;
  12. Bekanntes HIV, aktives Hepatitis-B/C-Virus;
  13. Schwangere oder stillende Frauen;
  14. Erhaltene Immuntherapie und hatte immunvermittelte Nebenwirkungen ≥ Grad 3;
  15. eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben;
  16. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen einen beliebigen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff;
  17. Vorgeschichte von schwerer Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Störung;
  18. Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Behandlung innerhalb von 4 Wochen;
  20. Andere Faktoren haben, aufgrund derer der Prüfer der Ansicht ist, dass die Probanden nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
KL340399 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 in wiederholten 21-tägigen Zyklen in steigenden Dosen.
Arzneimittel: KL340399 Einspritzung
KL340399 Injektion ist ein STING-aktivierender. Die Stärke von KL340399 beträgt 0,2 mg/Fläschchen，0,2 mg/Fläschchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erreichten
Zeitfenster: Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21 Tagen für die Behandlung
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das die im Protokoll definierten DLT-Kriterien während Zyklus 1 erfüllt und zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21 Tagen für die Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21 Tagen für die Behandlung
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) bezieht sich auf die höchste Dosis, bei der die DLT-Inzidenz des Patienten während des ersten Zyklus 33 % übersteigt.
Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21 Tagen für die Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von KL340399 als Monotherapie, bestimmt durch Patientenberichte, Änderungen der klinischen Labortests gegenüber dem Ausgangswert und klinisch signifikante Änderungen der körperlichen Untersuchungsdaten.
Bis zu 24 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basiert auf der Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sicherheitsdaten (einschließlich DLTs), PK, PD und vorläufiger Wirksamkeit, sofern verfügbar.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Summe der Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) bei allen behandelten Tumorpatienten (CR + PR) dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten mit Tumoren.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR: Zeit vom Beginn der ersten Bewertung von CR oder PR bei Tumorpatienten bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KL296-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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