Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fast-Track-Diagnose von Hautkrebs durch fortschrittliche Bildgebungstechnologien und Tumortapestripping

8. Mai 2023 aktualisiert von: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Fast-Track-Diagnose des malignen Melanoms durch zwei fortschrittliche Bildgebungstechnologien und Tumor-Tastripping von RNA und Lipiden

In dieser klinischen Machbarkeitsstudie testen und vergleichen die Forscher zwei fortschrittliche optische Bildgebungstechnologien, Lipid- und RNA-Tape-Stripping, im Hinblick auf die diagnostische Genauigkeit für eine schnelle Bedside-Diagnose von pigmentierten Hauttumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses originelle klinische Forschungsprojekt nutzt modernste medizinische Bildgebungstechnologien zur Diagnose von pigmentierten Hauttumoren, kombiniert zum ersten Mal in Dänemark, mit molekularer RNA- und Lipidanalyse oberflächlicher Tumorzellen. Die Scantechnologien sind die konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM), bei der es sich um ein Mikroskop handelt, das direkt auf die Hautoberfläche aufgebracht wird, und die photoakustische Bildgebung, auch als multispektrale optoakustische Bildgebung (MSOT) bezeichnet, bei der es sich um eine Bildgebungstechnologie handelt, die tatsächlich auf die Haut zur sofortigen Diagnose am Krankenbett hört pigmentierte Hauttumore. Die Hypothese ist, dass eine Behandlung, die durch diagnostisches Hautscannen am Krankenbett geleitet wird, in Kombination mit Tumor-Tape-Stripping und RNA- und Lipidanalyse die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur visuellen Inspektion des Hauttumors erhöhen und somit die Zeitverzögerung von der Diagnose bis zur effizienten Behandlung verkürzen kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, dk-2400
        • Dept of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 75 Patienten mit histologisch verifizierten pigmentierten Hauttumoren an Körperstellen, die mit beiden bildgebenden Systemen gescannt werden können
  2. Patienten mit klinisch verdächtigen Hauttumoren, die noch nicht biopsiert wurden, wenn der Patient bereit ist, sich einer Hautbiopsie aus der verdächtigen Läsion zu unterziehen
  3. > 18 Jahre bei Studienbeginn
  4. Rechtsfähig, in der Lage, mündliche und schriftliche Zustimmungen zu erteilen
  5. Kommunizieren Sie sowohl mündlich als auch schriftlich auf Dänisch
  6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen Hauterkrankungen im interessierenden Hautbereich
  2. Personen, deren Hauttumor für die Bildgebung nicht zugänglich ist, z. im Ohr, in den Nasenlöchern, auf den Augenlidern
  3. Patienten, die sich nach der Bildgebung des verdächtigen Hauttumors keiner Hautbiopsie unterziehen und denen vor der Überweisung keine Hautbiopsie aus dem Tumor entnommen wurde
  4. Schwangerschaft
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Verhütungsmittel verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Prospektive, nicht verblindete klinische Studie
Alle Patienten mit verdächtigen pigmentierten Hauttumoren werden von einem erfahrenen Untersucher in einer 30-minütigen bis 1-stündigen Sitzung mit konfokaler Reflexionsmikroskopie und photoakustischer Bildgebung gescannt. Anschließend wird Material für die RNA- und Lipidanalyse aus der mit Klebeband abgestreiften Läsionshaut am Krankenbett gewonnen. Die Hauttumoren der aufgenommenen Patienten werden anschließend gemäß Krankenhaus- und nationalen Richtlinien behandelt.
Diagnosetest: Konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM), Photoakustische Bildgebung (PAI) und Tape-Strippng von RNA und Lipiden
In-vivo-RCM wird verwendet, um pigmentierte Tumoren auf zellulärer Ebene zu diagnostizieren und Informationen über die Mikroarchitektur der Haut zu liefern. MSOT erkennt Hautchromophore wie Melanin, Hämoglobin, Wasser, Kollagen und Lipide, die in die Analyse der diagnostischen Genauigkeit einbezogen werden. MSOT wird auch verwendet, um die Tumordicke zu messen; Tumorgrenzen abgrenzen und den Blutfluss in Blutgefäßen analysieren. Potenzielle diagnostische Merkmale von jedem Läsionstyp werden getestet. RNA- und Lipidprofile aus Tape-Stripping-Ergebnissen werden mit bildgebenden und histopathologischen Diagnosen verglichen.
Andere Namen:
  • Vivascope Multilaser 1500®, Vivascope GmbH, München, Deutschland, https://www.vivascope.de/medical-imaging/ und bereitgestellt in Dänemark von Scan-Med A/S, Dalgårdsvej 17, 8220 Brabrand.
  • MSOT Acuity von iThera Medical GmbH, München, Deutschland, https://www.ithera-medical.com/technology/ nicht in Dänemark verkauft, sondern direkt vom Unternehmen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit. Das Hauptziel besteht darin, zwei fortschrittliche optische Bildgebungstechnologien, Lipid- und RNA-Tape-Stripping, hinsichtlich diagnostischer Genauigkeiten für die schnelle Diagnose pigmentierter Hauttumoren am Krankenbett zu testen und zu vergleichen.
Zeitfenster: Alle Patienten werden von einem erfahrenen Untersucher in einer Sitzung von 30 Minuten bis 1 Stunde gescannt.
Wird als Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte dargestellt. Tumordickenmessungen unter Verwendung von MSOT werden in Millimetern gemessen und angegeben. Der Blutfluss in dermalen Blutgefäßen wird mittels MSOT quantitativ gemessen und die Gefäßmorphologie qualitativ beschrieben. RCM-Bilder werden qualitativ hinsichtlich zellulärer Veränderungen, Hautmikromorphologie und charakteristischer Merkmale des malignen Melanoms ausgewertet.
Alle Patienten werden von einem erfahrenen Untersucher in einer Sitzung von 30 Minuten bis 1 Stunde gescannt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von RNA-Molekülen von Oberflächenzellen aus Tape-Stripping
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Untersuchung der Expression von insgesamt 22 ausgewählten RNA-Molekülen in verdächtigen Hauttumoren wird durch quantitative reverse Transkriptionsmethoden unter Verwendung der TaqMan-Methode (Thermo Fisher Scientific) untersucht.
Bis zu 6 Monaten
Lipidanalyse durch Tape-Stripping
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden Lipide analysieren, die durch Tape-Stripping von Oberflächenzellen in pigmentierten Läsionen durch spektroskopische nahinfrarote optische Kohärenztomographie (OCT) ex vivo erhalten wurden, durchgeführt an der DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2200972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ICH-GCP-Richtlinien und den dänischen Gesundheitsbehörden durchgeführt. Es wird beim National Committee on Health Research Ethics, der Danish Medicines Agency und der Danish Data Protection Agency registriert. Studiendurchführung und -berichte entsprechen GCP CPMP/ICH/135/95 und Richtlinie 2001/83/EG der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Die Studie wird in einer internationalen dermatologischen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. Positive, negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht und nicht schlüssige Ergebnisse werden unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht und www.clinicaltrialsregister.eu. Autorenschaften werden gemäß den Vancouver-Richtlinien vergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten