Fast-Track-Diagnose von Hautkrebs durch fortschrittliche Bildgebungstechnologien und Tumortapestripping
8. Mai 2023 aktualisiert von: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fast-Track-Diagnose des malignen Melanoms durch zwei fortschrittliche Bildgebungstechnologien und Tumor-Tastripping von RNA und Lipiden
In dieser klinischen Machbarkeitsstudie testen und vergleichen die Forscher zwei fortschrittliche optische Bildgebungstechnologien, Lipid- und RNA-Tape-Stripping, im Hinblick auf die diagnostische Genauigkeit für eine schnelle Bedside-Diagnose von pigmentierten Hauttumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses originelle klinische Forschungsprojekt nutzt modernste medizinische Bildgebungstechnologien zur Diagnose von pigmentierten Hauttumoren, kombiniert zum ersten Mal in Dänemark, mit molekularer RNA- und Lipidanalyse oberflächlicher Tumorzellen.
Die Scantechnologien sind die konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM), bei der es sich um ein Mikroskop handelt, das direkt auf die Hautoberfläche aufgebracht wird, und die photoakustische Bildgebung, auch als multispektrale optoakustische Bildgebung (MSOT) bezeichnet, bei der es sich um eine Bildgebungstechnologie handelt, die tatsächlich auf die Haut zur sofortigen Diagnose am Krankenbett hört pigmentierte Hauttumore.
Die Hypothese ist, dass eine Behandlung, die durch diagnostisches Hautscannen am Krankenbett geleitet wird, in Kombination mit Tumor-Tape-Stripping und RNA- und Lipidanalyse die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur visuellen Inspektion des Hauttumors erhöhen und somit die Zeitverzögerung von der Diagnose bis zur effizienten Behandlung verkürzen kann
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, dk-2400
- Dept of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Patienten mit histologisch verifizierten pigmentierten Hauttumoren an Körperstellen, die mit beiden bildgebenden Systemen gescannt werden können
- Patienten mit klinisch verdächtigen Hauttumoren, die noch nicht biopsiert wurden, wenn der Patient bereit ist, sich einer Hautbiopsie aus der verdächtigen Läsion zu unterziehen
- > 18 Jahre bei Studienbeginn
- Rechtsfähig, in der Lage, mündliche und schriftliche Zustimmungen zu erteilen
- Kommunizieren Sie sowohl mündlich als auch schriftlich auf Dänisch
- Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Hauterkrankungen im interessierenden Hautbereich
- Personen, deren Hauttumor für die Bildgebung nicht zugänglich ist, z. im Ohr, in den Nasenlöchern, auf den Augenlidern
- Patienten, die sich nach der Bildgebung des verdächtigen Hauttumors keiner Hautbiopsie unterziehen und denen vor der Überweisung keine Hautbiopsie aus dem Tumor entnommen wurde
- Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Verhütungsmittel verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prospektive, nicht verblindete klinische Studie
Alle Patienten mit verdächtigen pigmentierten Hauttumoren werden von einem erfahrenen Untersucher in einer 30-minütigen bis 1-stündigen Sitzung mit konfokaler Reflexionsmikroskopie und photoakustischer Bildgebung gescannt.
Anschließend wird Material für die RNA- und Lipidanalyse aus der mit Klebeband abgestreiften Läsionshaut am Krankenbett gewonnen.
Die Hauttumoren der aufgenommenen Patienten werden anschließend gemäß Krankenhaus- und nationalen Richtlinien behandelt.
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In-vivo-RCM wird verwendet, um pigmentierte Tumoren auf zellulärer Ebene zu diagnostizieren und Informationen über die Mikroarchitektur der Haut zu liefern.
MSOT erkennt Hautchromophore wie Melanin, Hämoglobin, Wasser, Kollagen und Lipide, die in die Analyse der diagnostischen Genauigkeit einbezogen werden.
MSOT wird auch verwendet, um die Tumordicke zu messen; Tumorgrenzen abgrenzen und den Blutfluss in Blutgefäßen analysieren.
Potenzielle diagnostische Merkmale von jedem Läsionstyp werden getestet.
RNA- und Lipidprofile aus Tape-Stripping-Ergebnissen werden mit bildgebenden und histopathologischen Diagnosen verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit. Das Hauptziel besteht darin, zwei fortschrittliche optische Bildgebungstechnologien, Lipid- und RNA-Tape-Stripping, hinsichtlich diagnostischer Genauigkeiten für die schnelle Diagnose pigmentierter Hauttumoren am Krankenbett zu testen und zu vergleichen.
Zeitfenster: Alle Patienten werden von einem erfahrenen Untersucher in einer Sitzung von 30 Minuten bis 1 Stunde gescannt.
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Wird als Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte dargestellt.
Tumordickenmessungen unter Verwendung von MSOT werden in Millimetern gemessen und angegeben.
Der Blutfluss in dermalen Blutgefäßen wird mittels MSOT quantitativ gemessen und die Gefäßmorphologie qualitativ beschrieben.
RCM-Bilder werden qualitativ hinsichtlich zellulärer Veränderungen, Hautmikromorphologie und charakteristischer Merkmale des malignen Melanoms ausgewertet.
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Alle Patienten werden von einem erfahrenen Untersucher in einer Sitzung von 30 Minuten bis 1 Stunde gescannt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse von RNA-Molekülen von Oberflächenzellen aus Tape-Stripping
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Untersuchung der Expression von insgesamt 22 ausgewählten RNA-Molekülen in verdächtigen Hauttumoren wird durch quantitative reverse Transkriptionsmethoden unter Verwendung der TaqMan-Methode (Thermo Fisher Scientific) untersucht.
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Bis zu 6 Monaten
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Lipidanalyse durch Tape-Stripping
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Wir werden Lipide analysieren, die durch Tape-Stripping von Oberflächenzellen in pigmentierten Läsionen durch spektroskopische nahinfrarote optische Kohärenztomographie (OCT) ex vivo erhalten wurden, durchgeführt an der DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2200972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ICH-GCP-Richtlinien und den dänischen Gesundheitsbehörden durchgeführt. Es wird beim National Committee on Health Research Ethics, der Danish Medicines Agency und der Danish Data Protection Agency registriert. Studiendurchführung und -berichte entsprechen GCP CPMP/ICH/135/95 und Richtlinie 2001/83/EG der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Die Studie wird in einer internationalen dermatologischen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. Positive, negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht und nicht schlüssige Ergebnisse werden unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht und www.clinicaltrialsregister.eu. Autorenschaften werden gemäß den Vancouver-Richtlinien vergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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